自2007年11月首次征求意見至今歷時近兩年,，《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》（下稱《規(guī)定》）終于要浮出水面,。
據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局相關(guān)人士日前透露：《規(guī)定》經(jīng)過4月份再次征集意見并修改后最終定稿，擬于8月正式頒布實(shí)施,。
分析人士指出,，新規(guī)出臺將使技術(shù)要素在醫(yī)藥工業(yè)內(nèi)部基本實(shí)現(xiàn)自由流動，這必將大大加快我國醫(yī)藥技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的步伐,，有力促進(jìn)我國醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新和藥品質(zhì)量的提高,。
技術(shù)成果轉(zhuǎn)化提速
新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓作為技術(shù)創(chuàng)新效應(yīng)放大的重要環(huán)節(jié)，一直為業(yè)內(nèi)所關(guān)注,。
上海市食品藥品監(jiān)督管理局科技情報研究所咨詢專家干榮富表示,，從4月份的意見稿來看，國家局“鼓勵藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓,、減少仿制藥,、保證藥品質(zhì)量、促進(jìn)研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化”的意圖明顯,。“相信我國醫(yī)藥技術(shù)成果轉(zhuǎn)化的春天到了,。”干榮富說。
據(jù)了解,，由于新藥研發(fā)投資大,、風(fēng)險高、周期長,，國內(nèi)藥企對于技術(shù)要素往往是“敬而遠(yuǎn)之”,。上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司藥物研發(fā)平臺首席科學(xué)家蘇勇告訴記者，雖然終稿尚未面世,，但意見稿卻強(qiáng)調(diào)了技術(shù)的商品屬性,，確立了技術(shù)在產(chǎn)業(yè)鏈中的地位，這是市場規(guī)律的必然結(jié)果,。
“它有利于實(shí)現(xiàn)科技向生產(chǎn)力轉(zhuǎn)化,，有效推動藥品研發(fā)成果的產(chǎn)業(yè)化。”蘇勇說,。
采訪中記者了解到,，在以往的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓中,，研發(fā)單位只有把技術(shù)轉(zhuǎn)讓給一家藥品生產(chǎn)企業(yè)，才能取得藥品的批準(zhǔn)文號,，而生產(chǎn)企業(yè)獲得新藥生產(chǎn)批文,，便設(shè)法獨(dú)享市場，阻止技術(shù)成果再擴(kuò)散,。
“這嚴(yán)重制約了研發(fā)成果的合理轉(zhuǎn)化,，對企業(yè)來說是不利的。”萬全科技藥業(yè)有限公司總裁郭夏認(rèn)為,，轉(zhuǎn)讓門檻降低,，有利于生產(chǎn)技術(shù)在企業(yè)間流動,，促進(jìn)企業(yè)的合并,、重組和資源的合理配置，減少低水平重復(fù)建設(shè),。國外企業(yè)向國內(nèi)企業(yè)進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓,，更是對研發(fā)成果的轉(zhuǎn)化起到了推動作用。
然而,，也有分析人士甚為擔(dān)憂：《規(guī)定》的頒布和實(shí)施無疑會加速研發(fā)成果的轉(zhuǎn)化,，但考慮到新藥技術(shù)本身的特殊性，配套細(xì)則的缺位為《規(guī)定》的實(shí)施增加了幾分不確定,。
技術(shù)成果轉(zhuǎn)讓,，質(zhì)量如何保障，風(fēng)險如何規(guī)避,？企業(yè)購買技術(shù),，估價如何評定？“這些細(xì)節(jié)都不可忽視,，企業(yè)要認(rèn)真研究,、謹(jǐn)慎行事。”業(yè)內(nèi)人士對此提醒道,。
“允許多家轉(zhuǎn)讓”引發(fā)爭議
可以說,，《規(guī)定》將為藥品技術(shù)要素自由流動打開了方便之門，這對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展影響巨大,。不過,，記者發(fā)現(xiàn)，舊版意見稿中提出的深受業(yè)內(nèi)關(guān)注的“允許新藥技術(shù)多家轉(zhuǎn)讓”,，在4月份的意見稿中改成了“應(yīng)當(dāng)將同品種所有規(guī)格一次性轉(zhuǎn)讓給一個受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)”,。
“能否多家轉(zhuǎn)讓，現(xiàn)在還是一個謎,。”郭夏認(rèn)為,，這說明技術(shù)的自由流通是一柄“雙刃劍”,，各方都還有很多顧慮。他解釋道,，允許技術(shù)多家轉(zhuǎn)讓,，可加大研發(fā)單位的談判籌碼，提高其研發(fā)積極性,，還可能提高技術(shù)成果轉(zhuǎn)讓的價格,，引導(dǎo)技術(shù)在企業(yè)間合理流動、減少仿制藥申報數(shù)量,。
不過,，相關(guān)配套政策跟不上，如藥品評價機(jī)制,、質(zhì)量控制管理等細(xì)則的缺失,，可能會造成同一品種多家生產(chǎn)，易形成惡性競爭,。“這可能也是意見稿依據(jù)國內(nèi)實(shí)際對此反復(fù)修改的原因所在,。”郭夏說。
然而,，蘇勇卻認(rèn)為,，從經(jīng)濟(jì)學(xué)的角度講，藥品技術(shù)既然是商品,，就應(yīng)該還原它的商品屬性,，允許其在市場上自由流通。“這是研發(fā)企業(yè)最關(guān)心的問題,。”
“只有技術(shù)共享,，轉(zhuǎn)讓方和受讓方才能雙向選擇，激發(fā)雙方為了尋求差異性而不斷創(chuàng)新,。”蘇勇分析說,，從小處而言，這有利于合理配置研究資源,，減少重復(fù)投入,，推動技術(shù)進(jìn)步。從大處來說,，它對民族醫(yī)藥的創(chuàng)新是一種鞭策,。
“個人覺得，技術(shù)需要擴(kuò)散,，用市場杠桿來調(diào)節(jié),，既可實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)讓方利益最大化，又可讓有實(shí)力、有遠(yuǎn)見的企業(yè)通過提前介入,，優(yōu)先獲得轉(zhuǎn)讓權(quán)而占得市場先機(jī),。”蘇勇說。
就此,，干榮富提醒,，目前國內(nèi)在技術(shù)轉(zhuǎn)讓方面的正向激勵機(jī)制尚未形成，企業(yè)應(yīng)平心靜氣地期盼《規(guī)定》的出臺,，然后實(shí)事求是,，謹(jǐn)慎決策，尋找機(jī)會,。
遏制低水平轉(zhuǎn)讓
“根據(jù)國內(nèi)實(shí)際,，我們在為藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓振臂高呼的同時，也要呼吁進(jìn)一步提高新藥的生產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),。”蘇勇說,。
蘇勇進(jìn)一步解釋，如果只片面地強(qiáng)調(diào)同品種藥品間質(zhì)量等同,，而忽視了藥品的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn),，則很可能導(dǎo)致大量低劣技術(shù)充斥市場,，這樣會造成擁有優(yōu)質(zhì)研發(fā)資源的企業(yè)不愿且無心進(jìn)行高技術(shù)含量的科學(xué)研究,，而低端企業(yè)卻積極轉(zhuǎn)讓技術(shù)。
“一定得警惕這種病態(tài)的市場環(huán)境滋生,，建議相關(guān)部門借規(guī)定出臺的東風(fēng),，對現(xiàn)有藥品進(jìn)行更深入的技術(shù)再評價，進(jìn)一步規(guī)范生產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),，遏制低水平技術(shù)轉(zhuǎn)讓,，優(yōu)勝劣汰，提高產(chǎn)業(yè)的集中度,。”蘇勇說,。
采訪中記者獲悉，意見稿除可預(yù)期的對藥品研發(fā)起到促進(jìn)作用之外,，竭力遏制低水平仿創(chuàng)也是一個重點(diǎn),。據(jù)了解，此次出臺的《規(guī)定》將對藥品品種的轉(zhuǎn)讓審核,、風(fēng)險控制更為嚴(yán)格,。
“所以，藥品技術(shù)的轉(zhuǎn)讓需要有一個產(chǎn)學(xué)研結(jié)合,、政府介入的中介交易平臺,，完成對新藥上市前的經(jīng)濟(jì)評估。”干榮富說,，對技術(shù)審評中發(fā)現(xiàn)存在安全風(fēng)險等不予批準(zhǔn)轉(zhuǎn)讓,，這是一種內(nèi)部圍堵,。
更有專家直言應(yīng)允許經(jīng)營企業(yè)的加入，對具有營銷優(yōu)勢的企業(yè)來說,，將會因此而受益,。不過，通過購買生產(chǎn)批文,、委托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的手段來參與競爭,，未來的技術(shù)市場爭奪將會更激烈。（生物谷Bioon.com）
