自2007年11月首次征求意見(jiàn)至今歷時(shí)近兩年,，《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》（下稱(chēng)《規(guī)定》）終于要浮出水面。

據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局相關(guān)人士日前透露：《規(guī)定》經(jīng)過(guò)4月份再次征集意見(jiàn)并修改后最終定稿,，擬于8月正式頒布實(shí)施,。

分析人士指出，新規(guī)出臺(tái)將使技術(shù)要素在醫(yī)藥工業(yè)內(nèi)部基本實(shí)現(xiàn)自由流動(dòng),，這必將大大加快我國(guó)醫(yī)藥技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的步伐,，有力促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新和藥品質(zhì)量的提高。

技術(shù)成果轉(zhuǎn)化提速

新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓作為技術(shù)創(chuàng)新效應(yīng)放大的重要環(huán)節(jié)，一直為業(yè)內(nèi)所關(guān)注,。

上海市食品藥品監(jiān)督管理局科技情報(bào)研究所咨詢(xún)專(zhuān)家干榮富表示,，從4月份的意見(jiàn)稿來(lái)看，國(guó)家局“鼓勵(lì)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓,、減少仿制藥,、保證藥品質(zhì)量、促進(jìn)研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化”的意圖明顯,。“相信我國(guó)醫(yī)藥技術(shù)成果轉(zhuǎn)化的春天到了,。”干榮富說(shuō)。

據(jù)了解,，由于新藥研發(fā)投資大,、風(fēng)險(xiǎn)高、周期長(zhǎng),，國(guó)內(nèi)藥企對(duì)于技術(shù)要素往往是“敬而遠(yuǎn)之”,。上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司藥物研發(fā)平臺(tái)首席科學(xué)家蘇勇告訴記者，雖然終稿尚未面世,，但意見(jiàn)稿卻強(qiáng)調(diào)了技術(shù)的商品屬性,，確立了技術(shù)在產(chǎn)業(yè)鏈中的地位，這是市場(chǎng)規(guī)律的必然結(jié)果,。

“它有利于實(shí)現(xiàn)科技向生產(chǎn)力轉(zhuǎn)化,，有效推動(dòng)藥品研發(fā)成果的產(chǎn)業(yè)化。”蘇勇說(shuō),。

采訪中記者了解到,，在以往的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓中，研發(fā)單位只有把技術(shù)轉(zhuǎn)讓給一家藥品生產(chǎn)企業(yè),，才能取得藥品的批準(zhǔn)文號(hào),，而生產(chǎn)企業(yè)獲得新藥生產(chǎn)批文，便設(shè)法獨(dú)享市場(chǎng),，阻止技術(shù)成果再擴(kuò)散。

“這嚴(yán)重制約了研發(fā)成果的合理轉(zhuǎn)化,，對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)是不利的,。”萬(wàn)全科技藥業(yè)有限公司總裁郭夏認(rèn)為，轉(zhuǎn)讓門(mén)檻降低,，有利于生產(chǎn)技術(shù)在企業(yè)間流動(dòng),，促進(jìn)企業(yè)的合并、重組和資源的合理配置,，減少低水平重復(fù)建設(shè),。國(guó)外企業(yè)向國(guó)內(nèi)企業(yè)進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)菍?duì)研發(fā)成果的轉(zhuǎn)化起到了推動(dòng)作用。

然而，也有分析人士甚為擔(dān)憂(yōu)：《規(guī)定》的頒布和實(shí)施無(wú)疑會(huì)加速研發(fā)成果的轉(zhuǎn)化,，但考慮到新藥技術(shù)本身的特殊性,，配套細(xì)則的缺位為《規(guī)定》的實(shí)施增加了幾分不確定。

技術(shù)成果轉(zhuǎn)讓?zhuān)|(zhì)量如何保障,，風(fēng)險(xiǎn)如何規(guī)避,？企業(yè)購(gòu)買(mǎi)技術(shù)，估價(jià)如何評(píng)定,？“這些細(xì)節(jié)都不可忽視,，企業(yè)要認(rèn)真研究、謹(jǐn)慎行事,。”業(yè)內(nèi)人士對(duì)此提醒道,。

“允許多家轉(zhuǎn)讓”引發(fā)爭(zhēng)議

可以說(shuō)，《規(guī)定》將為藥品技術(shù)要素自由流動(dòng)打開(kāi)了方便之門(mén),，這對(duì)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展影響巨大,。不過(guò)，記者發(fā)現(xiàn),，舊版意見(jiàn)稿中提出的深受業(yè)內(nèi)關(guān)注的“允許新藥技術(shù)多家轉(zhuǎn)讓”,，在4月份的意見(jiàn)稿中改成了“應(yīng)當(dāng)將同品種所有規(guī)格一次性轉(zhuǎn)讓給一個(gè)受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)”。

“能否多家轉(zhuǎn)讓?zhuān)F(xiàn)在還是一個(gè)謎,。”郭夏認(rèn)為,，這說(shuō)明技術(shù)的自由流通是一柄“雙刃劍”，各方都還有很多顧慮,。他解釋道,，允許技術(shù)多家轉(zhuǎn)讓?zhuān)杉哟笱邪l(fā)單位的談判籌碼，提高其研發(fā)積極性,，還可能提高技術(shù)成果轉(zhuǎn)讓的價(jià)格,，引導(dǎo)技術(shù)在企業(yè)間合理流動(dòng)、減少仿制藥申報(bào)數(shù)量,。

不過(guò),，相關(guān)配套政策跟不上，如藥品評(píng)價(jià)機(jī)制,、質(zhì)量控制管理等細(xì)則的缺失,，可能會(huì)造成同一品種多家生產(chǎn)，易形成惡性競(jìng)爭(zhēng),。“這可能也是意見(jiàn)稿依據(jù)國(guó)內(nèi)實(shí)際對(duì)此反復(fù)修改的原因所在,。”郭夏說(shuō)。

然而,，蘇勇卻認(rèn)為,，從經(jīng)濟(jì)學(xué)的角度講,，藥品技術(shù)既然是商品，就應(yīng)該還原它的商品屬性,，允許其在市場(chǎng)上自由流通,。“這是研發(fā)企業(yè)最關(guān)心的問(wèn)題。”

“只有技術(shù)共享,，轉(zhuǎn)讓方和受讓方才能雙向選擇,，激發(fā)雙方為了尋求差異性而不斷創(chuàng)新。”蘇勇分析說(shuō),，從小處而言,，這有利于合理配置研究資源，減少重復(fù)投入,，推動(dòng)技術(shù)進(jìn)步,。從大處來(lái)說(shuō)，它對(duì)民族醫(yī)藥的創(chuàng)新是一種鞭策,。

“個(gè)人覺(jué)得,，技術(shù)需要擴(kuò)散，用市場(chǎng)杠桿來(lái)調(diào)節(jié),，既可實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)讓方利益最大化,，又可讓有實(shí)力、有遠(yuǎn)見(jiàn)的企業(yè)通過(guò)提前介入,，優(yōu)先獲得轉(zhuǎn)讓權(quán)而占得市場(chǎng)先機(jī),。”蘇勇說(shuō)。

就此,，干榮富提醒,，目前國(guó)內(nèi)在技術(shù)轉(zhuǎn)讓方面的正向激勵(lì)機(jī)制尚未形成，企業(yè)應(yīng)平心靜氣地期盼《規(guī)定》的出臺(tái),，然后實(shí)事求是,，謹(jǐn)慎決策，尋找機(jī)會(huì),。

遏制低水平轉(zhuǎn)讓

“根據(jù)國(guó)內(nèi)實(shí)際,，我們?cè)跒樗幤芳夹g(shù)轉(zhuǎn)讓振臂高呼的同時(shí)，也要呼吁進(jìn)一步提高新藥的生產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),。”蘇勇說(shuō),。

蘇勇進(jìn)一步解釋?zhuān)绻黄娴貜?qiáng)調(diào)同品種藥品間質(zhì)量等同，而忽視了藥品的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn),，則很可能導(dǎo)致大量低劣技術(shù)充斥市場(chǎng)，這樣會(huì)造成擁有優(yōu)質(zhì)研發(fā)資源的企業(yè)不愿且無(wú)心進(jìn)行高技術(shù)含量的科學(xué)研究,，而低端企業(yè)卻積極轉(zhuǎn)讓技術(shù),。

“一定得警惕這種病態(tài)的市場(chǎng)環(huán)境滋生，建議相關(guān)部門(mén)借規(guī)定出臺(tái)的東風(fēng)，對(duì)現(xiàn)有藥品進(jìn)行更深入的技術(shù)再評(píng)價(jià),，進(jìn)一步規(guī)范生產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),，遏制低水平技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)瑑?yōu)勝劣汰，提高產(chǎn)業(yè)的集中度,。”蘇勇說(shuō),。

采訪中記者獲悉，意見(jiàn)稿除可預(yù)期的對(duì)藥品研發(fā)起到促進(jìn)作用之外,，竭力遏制低水平仿創(chuàng)也是一個(gè)重點(diǎn),。據(jù)了解，此次出臺(tái)的《規(guī)定》將對(duì)藥品品種的轉(zhuǎn)讓審核,、風(fēng)險(xiǎn)控制更為嚴(yán)格,。

“所以，藥品技術(shù)的轉(zhuǎn)讓需要有一個(gè)產(chǎn)學(xué)研結(jié)合,、政府介入的中介交易平臺(tái),，完成對(duì)新藥上市前的經(jīng)濟(jì)評(píng)估。”干榮富說(shuō),，對(duì)技術(shù)審評(píng)中發(fā)現(xiàn)存在安全風(fēng)險(xiǎn)等不予批準(zhǔn)轉(zhuǎn)讓?zhuān)@是一種內(nèi)部圍堵,。

更有專(zhuān)家直言應(yīng)允許經(jīng)營(yíng)企業(yè)的加入，對(duì)具有營(yíng)銷(xiāo)優(yōu)勢(shì)的企業(yè)來(lái)說(shuō),，將會(huì)因此而受益,。不過(guò)，通過(guò)購(gòu)買(mǎi)生產(chǎn)批文,、委托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的手段來(lái)參與競(jìng)爭(zhēng),，未來(lái)的技術(shù)市場(chǎng)爭(zhēng)奪將會(huì)更激烈。（生物谷Bioon.com）