8月14日,，《中成藥臨床應用指導原則（征求意見稿）》（下稱《指導原則》）結束了為期10多天的廣泛意見征詢,，正式進入最后的修訂階段。
由國家中醫(yī)藥管理局制定的《指導原則》,，除了對中成藥臨床應用原則作了詳細規(guī)定,，還提出要加強含毒性中藥材的中成藥臨床應用的管理和中成藥不良反應的監(jiān)測,，并計劃開展中成藥臨床應用監(jiān)測體系建設,，建立中成藥應用點評制度,。
含毒性藥材的中成藥將重點監(jiān)測
“上市5年內(nèi)的藥物須上報可疑不良反應，這點我舉雙手贊成,。其實中藥注射劑這塊原本就這么要求,，因為注射劑風險較高。原本對口服制劑可疑不良反應的警惕性沒有這么高,，現(xiàn)在也納入監(jiān)測,，是好事。我認為部分上市5年以上的藥物,，也要上報可疑不良反應,。因為傳統(tǒng)的不見得就是安全的，這是科學的態(tài)度,，也是對老百姓負責,。”中國中醫(yī)科學院研究員、第九屆國家藥典委執(zhí)行委員周超凡如是對記者說,。
依照新制定的《指導原則》,，對上市5年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，國家將采取一旦發(fā)現(xiàn)可疑不良反應即刻上報的模式,，對上市5年以上的藥品依舊主要報告該藥品引起嚴重,、罕見或新的不良反應。另外,，一旦出現(xiàn)嚴重或罕見的藥品不良反應則須隨時報告,，必要時還可以越級報告。
此外,，考慮到毒性藥材潛在風險,，以及中藥注射劑占中藥不良反應例數(shù)超過60%的情況?！吨笇б庖姟诽貏e要求加強中藥注射劑,、含毒性中藥材中成藥的不良反應監(jiān)測。
據(jù)了解,，毒性中藥材及其制劑具有較獨特的療效,，但若使用不當，就會有致患者中毒的危險,。且其中的毒性中藥材的毒性范圍廣,，涉及各系統(tǒng)、器官,，大部分毒性藥材可一藥引起多系統(tǒng)損傷,。另外，值得引起重視的是,，一些歷代本草學著作中沒有毒性記載的飲片及其制劑,，近年來有研究報道其具有嚴重不良反應,。
周超凡告訴記者，不少中成藥的毒性在臨床不容易被發(fā)現(xiàn),。以《神農(nóng)本草經(jīng)》記載為“無毒”的何首烏為例,，其毒性就是歐盟在動物臨床前試驗中首先發(fā)現(xiàn)的。因此“一個中成藥有沒有毒性,，全靠臨床來總結,，恐怕還是不行。我們國家常用的中藥,，古書上記載沒有毒而近年來發(fā)現(xiàn)有毒的,，絕對不是個別藥，至少有十幾個,。必須要做臨床前的動物慢性毒性實驗,。這事關最基本的中醫(yī)藥基礎建設。”
國家藥典委員會中藥標準處處長錢忠直在接受記者采訪時表示,，上述存在的問題將在2010版藥典中得到相應的修訂,，“原來記載沒有毒性，但發(fā)現(xiàn)確有毒性的,，都會有相應的控制,。”
還有專家向記者表示，對中藥不良反應的監(jiān)測和分析原來確實比較欠缺,，需要加強,。《指導原則》的出臺將在制度上做一定的保障,。“我們很多的中成藥不良反應一欄都是空白,。這方面是要加強，怎么加強,，關鍵是藥監(jiān)局和中醫(yī)藥管理局兩個部門要協(xié)調(diào)好,。”
落實處方點評制度和臨床藥師制度
值得注意到是，《指導原則》除了在加強不良反應監(jiān)測方面著墨較多之外,，在臨床合理使用中成藥方面也作了詳細規(guī)定,，并顯露出希望透過處方點評制度和臨床藥師制度，逐步推動中藥師介入臨床,。
《指導原則》顯示,，中成藥處方點評內(nèi)容主要包括辨證用藥、用藥劑量,、用藥方法,、給藥途徑、溶媒、聯(lián)合用藥及配伍合理性,、治療過程中更換藥品或停藥的合理性等,，定期進行中成藥處方點評有利于提高臨床用藥的水平。
臨床藥師制度則要求藥師參與臨床藥物治療,，監(jiān)測患者用藥全過程，對藥物治療做出綜合評價,，發(fā)現(xiàn)和報告藥物不良反應,，最大限度地降低藥物不良反應及有害的藥物相互作用的發(fā)生，從而更好地保證中成藥的臨床合理應用,，減少和避免藥源性傷害,。
“處方點評制度，其實是想發(fā)揮藥師的作用,。不過即便是國內(nèi)一些國家級的中醫(yī)中藥臨床研究基地,，目前中藥師還沒有介入臨床。”周超凡認為,。
他向記者表示,，處方點評制度和臨床藥師制度等的落實，可有效促進中成藥臨床使用監(jiān)測,，及時獲取中成藥用量的動態(tài)信息,、合理用藥情況、藥品不良事件發(fā)生情況等,。“中藥師本應該介入臨床,，現(xiàn)在的中藥師只負責抓藥、配方,、配制劑,，很少參與臨床的工作。讓水平較高的注冊藥師來監(jiān)督處方,，真正介入臨床,，這是努力的方向。”
據(jù)了解,，為降低中成藥不良反應發(fā)生率,，《指導原則》在臨床使用和監(jiān)測兩個方面均制定了詳細的新規(guī)。明確規(guī)定了中成藥臨床應用基本原則,、聯(lián)合用藥原則,、孕婦使用中成藥的基本原則、兒童使用中成藥的基本原則,，并按解表劑,、瀉下劑等20個類別做了詳細闡述。
新規(guī)要求，醫(yī)生在臨床使用中成藥時應熟練掌握用法用量,、配伍禁忌,，并遵循能口服給藥不采用注射給藥、能肌內(nèi)注射給藥的不選用靜脈注射或滴注給藥的原則,。此外,，新的規(guī)定還要求各地不良反應監(jiān)測中心建立中藥嚴重不良反應快速反應、緊急處理預案和嚴重病例報告追蹤調(diào)查制度,。
另外,，記者還注意到，《指導原則》在中成藥不良反應追溯上也有了更多明確的要求：即在對中藥嚴重不良反應關聯(lián)性進行分析評價時,必要時應追蹤原始病案,、藥品生產(chǎn)廠家,、批號及原料藥的產(chǎn)地、采集,、加工,、炮制與制劑的工藝方法。（生物谷Bioon.com）
