8月14日，《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（下稱《指導(dǎo)原則》）結(jié)束了為期10多天的廣泛意見征詢，正式進(jìn)入最后的修訂階段,。
由國家中醫(yī)藥管理局制定的《指導(dǎo)原則》,，除了對中成藥臨床應(yīng)用原則作了詳細(xì)規(guī)定,，還提出要加強(qiáng)含毒性中藥材的中成藥臨床應(yīng)用的管理和中成藥不良反應(yīng)的監(jiān)測,，并計(jì)劃開展中成藥臨床應(yīng)用監(jiān)測體系建設(shè)，建立中成藥應(yīng)用點(diǎn)評制度,。
含毒性藥材的中成藥將重點(diǎn)監(jiān)測
“上市5年內(nèi)的藥物須上報可疑不良反應(yīng),，這點(diǎn)我舉雙手贊成。其實(shí)中藥注射劑這塊原本就這么要求,，因?yàn)樽⑸鋭╋L(fēng)險較高,。原本對口服制劑可疑不良反應(yīng)的警惕性沒有這么高，現(xiàn)在也納入監(jiān)測,，是好事,。我認(rèn)為部分上市5年以上的藥物，也要上報可疑不良反應(yīng),。因?yàn)閭鹘y(tǒng)的不見得就是安全的,，這是科學(xué)的態(tài)度，也是對老百姓負(fù)責(zé),。”中國中醫(yī)科學(xué)院研究員,、第九屆國家藥典委執(zhí)行委員周超凡如是對記者說。
依照新制定的《指導(dǎo)原則》,，對上市5年以內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品,，國家將采取一旦發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)即刻上報的模式,，對上市5年以上的藥品依舊主要報告該藥品引起嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng),。另外，一旦出現(xiàn)嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)則須隨時報告,，必要時還可以越級報告,。
此外，考慮到毒性藥材潛在風(fēng)險,，以及中藥注射劑占中藥不良反應(yīng)例數(shù)超過60%的情況,。《指導(dǎo)意見》特別要求加強(qiáng)中藥注射劑,、含毒性中藥材中成藥的不良反應(yīng)監(jiān)測,。
據(jù)了解，毒性中藥材及其制劑具有較獨(dú)特的療效,，但若使用不當(dāng),，就會有致患者中毒的危險。且其中的毒性中藥材的毒性范圍廣,，涉及各系統(tǒng),、器官，大部分毒性藥材可一藥引起多系統(tǒng)損傷,。另外,，值得引起重視的是，一些歷代本草學(xué)著作中沒有毒性記載的飲片及其制劑,，近年來有研究報道其具有嚴(yán)重不良反應(yīng),。
周超凡告訴記者，不少中成藥的毒性在臨床不容易被發(fā)現(xiàn),。以《神農(nóng)本草經(jīng)》記載為“無毒”的何首烏為例,，其毒性就是歐盟在動物臨床前試驗(yàn)中首先發(fā)現(xiàn)的。因此“一個中成藥有沒有毒性,，全靠臨床來總結(jié),，恐怕還是不行。我們國家常用的中藥,，古書上記載沒有毒而近年來發(fā)現(xiàn)有毒的,，絕對不是個別藥，至少有十幾個,。必須要做臨床前的動物慢性毒性實(shí)驗(yàn),。這事關(guān)最基本的中醫(yī)藥基礎(chǔ)建設(shè)。”
國家藥典委員會中藥標(biāo)準(zhǔn)處處長錢忠直在接受記者采訪時表示,，上述存在的問題將在2010版藥典中得到相應(yīng)的修訂,，“原來記載沒有毒性,，但發(fā)現(xiàn)確有毒性的，都會有相應(yīng)的控制,。”
還有專家向記者表示,，對中藥不良反應(yīng)的監(jiān)測和分析原來確實(shí)比較欠缺，需要加強(qiáng),?！吨笇?dǎo)原則》的出臺將在制度上做一定的保障。“我們很多的中成藥不良反應(yīng)一欄都是空白,。這方面是要加強(qiáng),，怎么加強(qiáng)，關(guān)鍵是藥監(jiān)局和中醫(yī)藥管理局兩個部門要協(xié)調(diào)好,。”
落實(shí)處方點(diǎn)評制度和臨床藥師制度
值得注意到是,，《指導(dǎo)原則》除了在加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測方面著墨較多之外，在臨床合理使用中成藥方面也作了詳細(xì)規(guī)定,，并顯露出希望透過處方點(diǎn)評制度和臨床藥師制度,，逐步推動中藥師介入臨床。
《指導(dǎo)原則》顯示,，中成藥處方點(diǎn)評內(nèi)容主要包括辨證用藥,、用藥劑量、用藥方法,、給藥途徑,、溶媒、聯(lián)合用藥及配伍合理性,、治療過程中更換藥品或停藥的合理性等,，定期進(jìn)行中成藥處方點(diǎn)評有利于提高臨床用藥的水平。
臨床藥師制度則要求藥師參與臨床藥物治療,，監(jiān)測患者用藥全過程,，對藥物治療做出綜合評價，發(fā)現(xiàn)和報告藥物不良反應(yīng),，最大限度地降低藥物不良反應(yīng)及有害的藥物相互作用的發(fā)生,，從而更好地保證中成藥的臨床合理應(yīng)用，減少和避免藥源性傷害,。
“處方點(diǎn)評制度,，其實(shí)是想發(fā)揮藥師的作用。不過即便是國內(nèi)一些國家級的中醫(yī)中藥臨床研究基地,，目前中藥師還沒有介入臨床,。”周超凡認(rèn)為。
他向記者表示,，處方點(diǎn)評制度和臨床藥師制度等的落實(shí),，可有效促進(jìn)中成藥臨床使用監(jiān)測,，及時獲取中成藥用量的動態(tài)信息、合理用藥情況,、藥品不良事件發(fā)生情況等,。“中藥師本應(yīng)該介入臨床，現(xiàn)在的中藥師只負(fù)責(zé)抓藥,、配方,、配制劑，很少參與臨床的工作,。讓水平較高的注冊藥師來監(jiān)督處方，真正介入臨床,，這是努力的方向,。”
據(jù)了解，為降低中成藥不良反應(yīng)發(fā)生率,，《指導(dǎo)原則》在臨床使用和監(jiān)測兩個方面均制定了詳細(xì)的新規(guī),。明確規(guī)定了中成藥臨床應(yīng)用基本原則、聯(lián)合用藥原則,、孕婦使用中成藥的基本原則,、兒童使用中成藥的基本原則，并按解表劑,、瀉下劑等20個類別做了詳細(xì)闡述,。
新規(guī)要求，醫(yī)生在臨床使用中成藥時應(yīng)熟練掌握用法用量,、配伍禁忌,，并遵循能口服給藥不采用注射給藥、能肌內(nèi)注射給藥的不選用靜脈注射或滴注給藥的原則,。此外,，新的規(guī)定還要求各地不良反應(yīng)監(jiān)測中心建立中藥嚴(yán)重不良反應(yīng)快速反應(yīng)、緊急處理預(yù)案和嚴(yán)重病例報告追蹤調(diào)查制度,。
另外,，記者還注意到，《指導(dǎo)原則》在中成藥不良反應(yīng)追溯上也有了更多明確的要求：即在對中藥嚴(yán)重不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性進(jìn)行分析評價時,必要時應(yīng)追蹤原始病案,、藥品生產(chǎn)廠家,、批號及原料藥的產(chǎn)地、采集,、加工,、炮制與制劑的工藝方法。（生物谷Bioon.com）
