自2007年11月首次征求意見至今歷時近兩年,，《藥品技術轉讓注冊管理規(guī)定》（下稱《規(guī)定》）終于要浮出水面。
據國家食品藥品監(jiān)管局相關人士日前透露：《規(guī)定》經過4月份再次征集意見并修改后最終定稿,，擬于8月正式頒布實施,。
分析人士指出，新規(guī)出臺將使技術要素在醫(yī)藥工業(yè)內部基本實現自由流動,，這必將大大加快我國醫(yī)藥技術產業(yè)化的步伐,，有力促進我國醫(yī)藥技術創(chuàng)新和藥品質量的提高。
技術成果轉化提速
新藥技術轉讓作為技術創(chuàng)新效應放大的重要環(huán)節(jié),，一直為業(yè)內所關注,。
上海市食品藥品監(jiān)督管理局科技情報研究所咨詢專家干榮富表示，從4月份的意見稿來看,，國家局“鼓勵藥品技術轉讓,、減少仿制藥、保證藥品質量,、促進研發(fā)成果產業(yè)化”的意圖明顯,。“相信我國醫(yī)藥技術成果轉化的春天到了。”干榮富說,。
據了解,，由于新藥研發(fā)投資大、風險高,、周期長,，國內藥企對于技術要素往往是“敬而遠之”。上海復旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司藥物研發(fā)平臺首席科學家蘇勇告訴記者,，雖然終稿尚未面世,，但意見稿卻強調了技術的商品屬性，確立了技術在產業(yè)鏈中的地位,，這是市場規(guī)律的必然結果,。
“它有利于實現科技向生產力轉化，有效推動藥品研發(fā)成果的產業(yè)化,。”蘇勇說,。
采訪中記者了解到，在以往的藥品技術轉讓中,，研發(fā)單位只有把技術轉讓給一家藥品生產企業(yè),，才能取得藥品的批準文號,，而生產企業(yè)獲得新藥生產批文，便設法獨享市場,，阻止技術成果再擴散,。
“這嚴重制約了研發(fā)成果的合理轉化，對企業(yè)來說是不利的,。”萬全科技藥業(yè)有限公司總裁郭夏認為,，轉讓門檻降低，有利于生產技術在企業(yè)間流動,，促進企業(yè)的合并,、重組和資源的合理配置，減少低水平重復建設,。國外企業(yè)向國內企業(yè)進行技術轉讓,，更是對研發(fā)成果的轉化起到了推動作用。
然而,，也有分析人士甚為擔憂：《規(guī)定》的頒布和實施無疑會加速研發(fā)成果的轉化,，但考慮到新藥技術本身的特殊性，配套細則的缺位為《規(guī)定》的實施增加了幾分不確定,。
技術成果轉讓,，質量如何保障,，風險如何規(guī)避,？企業(yè)購買技術，估價如何評定,？“這些細節(jié)都不可忽視,，企業(yè)要認真研究、謹慎行事,。”業(yè)內人士對此提醒道,。
“允許多家轉讓”引發(fā)爭議
可以說，《規(guī)定》將為藥品技術要素自由流動打開了方便之門,，這對我國醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展影響巨大,。不過，記者發(fā)現,，舊版意見稿中提出的深受業(yè)內關注的“允許新藥技術多家轉讓”,，在4月份的意見稿中改成了“應當將同品種所有規(guī)格一次性轉讓給一個受讓方藥品生產企業(yè)”。
“能否多家轉讓,，現在還是一個謎,。”郭夏認為，這說明技術的自由流通是一柄“雙刃劍”,，各方都還有很多顧慮,。他解釋道,，允許技術多家轉讓，可加大研發(fā)單位的談判籌碼,，提高其研發(fā)積極性,，還可能提高技術成果轉讓的價格，引導技術在企業(yè)間合理流動,、減少仿制藥申報數量,。
不過，相關配套政策跟不上,，如藥品評價機制,、質量控制管理等細則的缺失，可能會造成同一品種多家生產,，易形成惡性競爭,。“這可能也是意見稿依據國內實際對此反復修改的原因所在。”郭夏說,。
然而,，蘇勇卻認為，從經濟學的角度講,，藥品技術既然是商品,，就應該還原它的商品屬性，允許其在市場上自由流通,。“這是研發(fā)企業(yè)最關心的問題,。”
“只有技術共享，轉讓方和受讓方才能雙向選擇,，激發(fā)雙方為了尋求差異性而不斷創(chuàng)新,。”蘇勇分析說，從小處而言,，這有利于合理配置研究資源,，減少重復投入，推動技術進步,。從大處來說,，它對民族醫(yī)藥的創(chuàng)新是一種鞭策。
“個人覺得,，技術需要擴散,，用市場杠桿來調節(jié)，既可實現轉讓方利益最大化,，又可讓有實力,、有遠見的企業(yè)通過提前介入，優(yōu)先獲得轉讓權而占得市場先機。”蘇勇說,。
就此,，干榮富提醒，目前國內在技術轉讓方面的正向激勵機制尚未形成,，企業(yè)應平心靜氣地期盼《規(guī)定》的出臺,，然后實事求是，謹慎決策,，尋找機會,。
遏制低水平轉讓
“根據國內實際，我們在為藥品技術轉讓振臂高呼的同時,，也要呼吁進一步提高新藥的生產技術標準,。”蘇勇說。
蘇勇進一步解釋,，如果只片面地強調同品種藥品間質量等同,，而忽視了藥品的生產標準，則很可能導致大量低劣技術充斥市場,，這樣會造成擁有優(yōu)質研發(fā)資源的企業(yè)不愿且無心進行高技術含量的科學研究,，而低端企業(yè)卻積極轉讓技術。
“一定得警惕這種病態(tài)的市場環(huán)境滋生,，建議相關部門借規(guī)定出臺的東風,，對現有藥品進行更深入的技術再評價，進一步規(guī)范生產技術標準,，遏制低水平技術轉讓,，優(yōu)勝劣汰，提高產業(yè)的集中度,。”蘇勇說,。
采訪中記者獲悉,，意見稿除可預期的對藥品研發(fā)起到促進作用之外,，竭力遏制低水平仿創(chuàng)也是一個重點。據了解,，此次出臺的《規(guī)定》將對藥品品種的轉讓審核,、風險控制更為嚴格。
“所以,，藥品技術的轉讓需要有一個產學研結合,、政府介入的中介交易平臺，完成對新藥上市前的經濟評估,。”干榮富說,，對技術審評中發(fā)現存在安全風險等不予批準轉讓，這是一種內部圍堵。
更有專家直言應允許經營企業(yè)的加入,，對具有營銷優(yōu)勢的企業(yè)來說,，將會因此而受益。不過,，通過購買生產批文,、委托生產企業(yè)生產的手段來參與競爭，未來的技術市場爭奪將會更激烈,。（生物谷Bioon.com）
