在今天召開的新聞發(fā)布會上,,國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司司長張偉表示,自2007年10月1日新修訂的《藥品注冊管理辦法》實施以來,,中國的藥品注冊管理嚴格準入門檻,申報走勢出現(xiàn)拐點,。
張偉介紹說,,從2007年10月1日至今年6月底,國家食品藥品監(jiān)督管理局共受理藥品注冊申請4403件,,年申報數(shù)量減少2/3,,其中,創(chuàng)新藥84個,、仿制藥1682個,。此外,同品種申報的比率也從2006年的1:6下降為今年的1:3,,中藥已經(jīng)幾乎沒有重復(fù)申報現(xiàn)象,。從批準情況看,2009年1-6月國家食品藥品監(jiān)督管理局批準新藥臨床申請173件,;新藥生產(chǎn)申請238件,,其中一類新藥8件;仿制藥申請1074件,;進口藥申請388件,。
張偉指出,綜上可見,,藥品注冊申報總量減少,,重復(fù)申報減少,質(zhì)量明顯提高,結(jié)構(gòu)發(fā)生改變,,這充分說明藥品注冊逐漸回歸正常,,藥品研發(fā)日益符合國情,,新的《藥品注冊管理辦法》的實施導向正確,,達到了預(yù)期目標。(生物谷Bioon.com)