在今天召開的新聞發(fā)布會上,，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司司長張偉表示,，自2007年10月1日新修訂的《藥品注冊管理辦法》實(shí)施以來,，中國的藥品注冊管理嚴(yán)格準(zhǔn)入門檻，申報(bào)走勢出現(xiàn)拐點(diǎn),。
張偉介紹說,，從2007年10月1日至今年6月底,，國家食品藥品監(jiān)督管理局共受理藥品注冊申請4403件,，年申報(bào)數(shù)量減少2/3，其中,，創(chuàng)新藥84個(gè),、仿制藥1682個(gè)。此外,，同品種申報(bào)的比率也從2006年的1:6下降為今年的1:3,，中藥已經(jīng)幾乎沒有重復(fù)申報(bào)現(xiàn)象。從批準(zhǔn)情況看,，2009年1-6月國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)新藥臨床申請173件,；新藥生產(chǎn)申請238件，其中一類新藥8件,；仿制藥申請1074件,；進(jìn)口藥申請388件。
張偉指出,，綜上可見,，藥品注冊申報(bào)總量減少，重復(fù)申報(bào)減少,，質(zhì)量明顯提高,，結(jié)構(gòu)發(fā)生改變，這充分說明藥品注冊逐漸回歸正常,，藥品研發(fā)日益符合國情,，新的《藥品注冊管理辦法》的實(shí)施導(dǎo)向正確，達(dá)到了預(yù)期目標(biāo)。（生物谷Bioon.com）
