8月27日，2010年版《中國藥典》編制工作完成,，此次修訂重點解決了長期以來中藥飲片和常用藥用輔料國家標準較少、質(zhì)控水平較低的問題,，并形成了中藥材,、中藥飲片、中成藥,、化學藥品、藥用輔料、生物制品等門類齊全的藥品標準體系,，基本覆蓋了國家基本藥物目錄品種。
此前一日,，國家“中藥民族藥標準研究與檢測中心”宣告成立,，“提高質(zhì)量標準和加強質(zhì)量控制，加強中藥和民族藥監(jiān)管,，促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展”是中藥民族藥標準研究與檢測中心明確的發(fā)展目標,。
新藥典：覆蓋基本藥物品種
“國家基本藥物多是臨床應用廣泛的品種,，2010年版《中國藥典》優(yōu)先收載國家基本藥物，目的就是為了使其更加安全可靠,，更好地體現(xiàn)標準為監(jiān)管服務、監(jiān)管為公眾服務的理念,。”國家藥典委員會副秘書長周福成告訴記者,，對于2010年版《中國藥典》未能收載的國家基本藥物品種，國家藥典委員會今后將優(yōu)先在《中國藥典增補本》中收載,。
據(jù)了解，我國的藥品標準主要由《中國藥典》,、部（局）頒標準,、注冊標準和省級中藥材和飲片炮制規(guī)范等組成,，國家藥品標準的制定和修訂由國務院藥品監(jiān)督管理行政部門組織藥典委員會負責。《中國藥典》自1953年編撰出版第1版,，到2010年版《中國藥典》已經(jīng)是新中國成立后的第九版藥典?！吨袊幍洹肥俏覈幤窐藴鼠w系的核心，是藥品研究,、生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用和監(jiān)管的法定依據(jù),。“堅持提高產(chǎn)品質(zhì)量標準和標準先進性的原則,，對于多企業(yè)生產(chǎn)的同一品種,，標準的制訂就高不就低,，使中國藥品標準在安全和質(zhì)量可控性方面與國際先進標準逐步接軌，是2010年版《中國藥典》從一開始就明確的制訂宗旨,。”周福成強調(diào),。
據(jù)周福成介紹，新版藥典將分為中藥,、化學藥,、生物制品三部，于2010年初正式出版發(fā)行,，2010年7月1日起執(zhí)行,。
據(jù)悉，與2005年版藥典相比,，新版藥典新增品種總計1358個，總數(shù)達到4615個,。在提升科技含量方面,，新版藥典廣泛收載國內(nèi)外先進成熟的檢測技術(shù)和分析方法,。為了加強對藥品安全性的控制，新版藥典還完善了藥品安全性檢測的通用技術(shù)要求,，新增了微生物相關(guān)指導原則,，加強了對重金屬和有害元素、雜質(zhì),、殘留溶劑等的控制。
在8月27日召開的第九屆藥典委員會執(zhí)行委員會擴大會議上,，國家食品藥品監(jiān)管局局長邵明立強調(diào)，藥品標準是一個國家醫(yī)藥科技,、產(chǎn)業(yè)發(fā)展和藥品監(jiān)管水平的綜合體現(xiàn)。沒有相對規(guī)范的藥品研制和注冊工作秩序,，就不可能有高水平的國家藥品標準,。
邵明立指出,，近年來,，國家局下大力氣開展藥品注冊申報資料現(xiàn)場核查,、批準文號清查和過渡期品種集中審評工作，為提高國家藥品標準奠定了堅實的基礎,。在鼓勵創(chuàng)新方面，國家局頒布實施了《藥品注冊特殊審批管理規(guī)定》,，為創(chuàng)制新藥提供了更多的服務,。日前發(fā)布的《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》，允許新藥,、上市多年的藥品和進口藥品在一定條件下進行技術(shù)轉(zhuǎn)讓,，目的在于引導藥品生產(chǎn)企業(yè)減少簡單改變劑型和仿制藥品的申報數(shù)量，合理控制批準文號總量,；進一步控制產(chǎn)品風險,，減少盲目改劑型,、仿制可能帶來的風險,，同時減少低水平重復和同質(zhì)化程度,，促進藥品生產(chǎn)專業(yè)化和集中度的提升。
邵明立表示,，為建立最嚴格的藥品標準，2008年國家財政專門撥付1億元專項資金用于國家藥品標準提高,，今年這方面的投入將達到1.9億元。(生物谷Bioon.com)
