青島市雖然在山東省稱不上醫(yī)藥大市,，但卻是山東高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)最集中,、高風(fēng)險品種最多的市。近年來,，青島市食品藥品監(jiān)督管理局積極打造“青島藥,、放心藥”的行業(yè)品牌，針對國內(nèi)一些地方藥用輔料使用管理過程中存在的一些問題，不斷加強對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查力度,，把對藥用輔料使用情況的監(jiān)管放在重中之重的位置,。
據(jù)青島市局安監(jiān)處處長李新榮介紹，在日常監(jiān)管中,，該局重點檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證檢查和跟蹤檢查提出缺陷項目的整改情況,，藥用原料、輔料供應(yīng)審計,、驗收,、抽樣、檢驗等程序及其執(zhí)行情況,，核查企業(yè)質(zhì)量部門是否獨立履行質(zhì)量否決權(quán),，如實出具檢驗報告，物料抽樣及不合格物料不準(zhǔn)投入生產(chǎn),、合格產(chǎn)品方可放行等職責(zé),。該局在2008年開展興奮劑治理難度最大的時候，專門抽調(diào)人員對青島市各藥品生產(chǎn)企業(yè)注射劑產(chǎn)品藥用原料進行了處方和工藝核查,，篩查出高風(fēng)險品種和重點監(jiān)管品種,。同時，該局還對全市藥品生產(chǎn)企業(yè)駐廠監(jiān)督員進行了重新派駐,。
李新榮表示,，雖然興奮劑治理牽扯的精力很大，然而我們始終沒有放松對全市藥品生產(chǎn)企業(yè),、特別是高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)藥用輔料使用情況的監(jiān)管,。2008年下半年，“三鹿奶粉事件”發(fā)生后,，安監(jiān)處舉一反三,，立即下發(fā)加強生產(chǎn)環(huán)節(jié)管理的通知，要求企業(yè)認(rèn)真做好六方面的工作,。分管副局長李方林親自帶隊,，對全市7家在產(chǎn)的高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)逐一排查，檢查共發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)在質(zhì)控,、生產(chǎn)管理和物料管理存在的多項隱患,。
針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，該局專門組織有關(guān)專業(yè)人員進行認(rèn)真分析,，研究探討解決方法,，采取有效防控措施。首先,，開展了集中約談活動,，強化企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人意識,。對全市9家高風(fēng)險注射劑類藥品生產(chǎn)企業(yè)進行了集中約談，通報了前期監(jiān)督檢查存在的問題,，指出隱患,，引導(dǎo)企業(yè)簽署《注射劑類藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全承諾書》。幫助企業(yè)加大對風(fēng)險品種生產(chǎn)質(zhì)量的管理力度,，認(rèn)真開展風(fēng)險分析評估,，加強自查自糾，切實把好原料輔料采購關(guān),、工藝參數(shù)控制關(guān)和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗放行關(guān),。要求企業(yè)對所有原料藥來源、藥用輔料品種或用量,、除菌或滅菌工藝及其他可能影響藥品質(zhì)量的注射劑類藥品工藝處方已變更的藥品品種，必須提出補充申請,，經(jīng)批準(zhǔn)后方能生產(chǎn),，未經(jīng)過工藝處方核查的品種不得組織生產(chǎn)。其次,，對7家在產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中存在的問題下達(dá)了《責(zé)令整改通知書》,，明確指出企業(yè)在生產(chǎn)過程中存在的缺陷，并落實整改的時限和要求,。第三,，通過專業(yè)人員分析評估，明確了風(fēng)險度極高的17個品種和重點監(jiān)管的24個品種名單,。對風(fēng)險度極高的品種,，建議企業(yè)停止生產(chǎn)，待工藝,、配制條件達(dá)到要求或通過驗證取得可靠安全數(shù)據(jù)后,，再申請生產(chǎn)。截至目前,，全市的藥品生產(chǎn)企業(yè)對風(fēng)險度高的產(chǎn)品都按照要求采取了相應(yīng)的措施,。第四，認(rèn)真落實企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人和駐廠監(jiān)督員制度,。要求企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人和駐廠監(jiān)督人員認(rèn)真把握好企業(yè)專業(yè)人員,、物料、處方工藝,、檢驗,、銷售及生產(chǎn)環(huán)境等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保生產(chǎn)全過程按照GMP要求進行,。第五,，強化藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量監(jiān)督檢驗工作,。協(xié)調(diào)藥品檢驗所加大高風(fēng)險藥品的抽驗，2008年,，青島市共抽驗高風(fēng)險企業(yè)品種202批,，較2007年提高抽驗批次達(dá)40.2%。第六,，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作,，充分發(fā)揮藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作在藥品安全監(jiān)管中的作用，通過加強信息的收集,、分析,，對藥品不良事件做到及時獲知、快速反應(yīng),、有效控制,、恰當(dāng)處理(生物谷Bioon.com)。
