歷經24次座談,、2次網(wǎng)上和書面征求意見,、多次內部研討，在長達1年多的時間,，經過監(jiān)管部門和企業(yè)互動,、研究、討論甚至爭論的過程,，《藥品技術轉讓注冊管理規(guī)定》（下稱《規(guī)定》）正式面世,。
這是《藥品注冊管理辦法》的4個配套文件中制定時間最長的一個，也是行業(yè)廣泛關注,，對行業(yè)影響最為普遍和長遠的規(guī)章之一,。
國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）藥品注冊司司長張偉認為,，這個文件發(fā)布以后，以《藥品注冊管理辦法》為核心的我國藥品注冊管理法規(guī)體系初步形成,，我國藥品注冊進入了一個鼓勵創(chuàng)新,、引導創(chuàng)新的時代?！兑?guī)定》將對促進行業(yè)資源合理配置發(fā)揮重要作用,。
記者在采訪中發(fā)現(xiàn)，企業(yè)對《規(guī)定》可謂盼望已久,，無論是本土企業(yè)還是外資企業(yè),，普遍認為有利于盤活技術資源、促進創(chuàng)新,、減少低水平重復,。
盤活存量技術
據(jù)了解，由于原輔材料價格提高,、市場競爭能力不足,、臨床價值不夠以及產能過剩等原因，目前,，許多藥品生產企業(yè)有超過一半以上的批準文號閑置,，常年生產的品種占企業(yè)總批準文號的比例不到四分之一。而同時,，仍然有大量藥品生產企業(yè)申請新注冊批準文號,。
一邊是閑置，一邊是重復申報,。如何在保證產品質量可控的前提下促進這些藥品技術的合理流動,？
許多企業(yè)急切地想引進某個領域的品種，形成專業(yè)化,、系列化的產品線格局,。通過購買的方式可以讓這個過程更快而費用更低。在大企業(yè)集團內部,，這種專業(yè)化分工布局的需求更加急迫,，更加希望批準文號這種技術資源能夠在集團內部進行調整，以實現(xiàn)合理分配和調整生產和市場資源,，實現(xiàn)優(yōu)勢產品重組和重點發(fā)展,。同時，通過并購重組做強做大是國家倡導的一個方向,，目前很多企業(yè)都在進行或者計劃進行重組并購,，并購后很重要的一個工作就是品種的整合。這些都涉及到技術和批準文號的轉移,。
石藥集團研發(fā)部總監(jiān)牛占旗認為,，《規(guī)定》的出臺,，是在目前我國給予產業(yè)內部調整最大的支持和與國際最大限度的接軌，有利于集中優(yōu)勢資源,，“非常利好”促進產業(yè)發(fā)展,，同時有利于加強政府監(jiān)管。據(jù)他介紹,，石藥從去年開始就不斷地兼并企業(yè),，到目前為止已兼并了3家企業(yè)，還有幾家在談,。在集團內部實現(xiàn)合理的流動,，實現(xiàn)產品結構的調整成為石藥這樣的并購企業(yè)的當務之急。這個規(guī)定的出臺,，順應了國內醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的需求,，為集團內部的技術調整和劃轉從法律上提供了保證。
西安楊森注冊事務部總監(jiān)李衛(wèi)平認為新規(guī)定對于合資企業(yè)同樣也是利好,。李衛(wèi)平稱,，過去的法規(guī)對于進口藥轉當?shù)厣a有一定的限制，要求按照仿制藥申報,，重新進行試驗,，這需要花費大概3年左右，既不利于中國患者對藥物可及性的要求,，降低整體醫(yī)藥成本,，也不利于外資企業(yè)整個公司產業(yè)配置、市場調制的要求,?！兑?guī)定》出臺之后，進口藥轉國內生產變?yōu)楹唵蔚漠a地變更,，可以在一年內獲得批準,。
中國外商投資協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會副主席卓永清認為，新規(guī)定出臺后,，配合商標授權,，國外的產品可以通過技術轉移委托中國企業(yè)生產,，而不一定非要在中國設立新工廠,，這為中外企業(yè)合作開辟了一種新途徑。(生物谷Bioon.com)
