歷經(jīng)24次座談,、2次網(wǎng)上和書面征求意見、多次內(nèi)部研討,，在長達1年多的時間,，經(jīng)過監(jiān)管部門和企業(yè)互動、研究,、討論甚至爭論的過程,，《藥品技術轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》（下稱《規(guī)定》）正式面世。
這是《藥品注冊管理辦法》的4個配套文件中制定時間最長的一個,，也是行業(yè)廣泛關注,，對行業(yè)影響最為普遍和長遠的規(guī)章之一。
國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）藥品注冊司司長張偉認為,，這個文件發(fā)布以后,，以《藥品注冊管理辦法》為核心的我國藥品注冊管理法規(guī)體系初步形成,，我國藥品注冊進入了一個鼓勵創(chuàng)新、引導創(chuàng)新的時代,?！兑?guī)定》將對促進行業(yè)資源合理配置發(fā)揮重要作用。
記者在采訪中發(fā)現(xiàn),，企業(yè)對《規(guī)定》可謂盼望已久，無論是本土企業(yè)還是外資企業(yè),，普遍認為有利于盤活技術資源,、促進創(chuàng)新、減少低水平重復,。
盤活存量技術
據(jù)了解,，由于原輔材料價格提高、市場競爭能力不足,、臨床價值不夠以及產(chǎn)能過剩等原因,，目前，許多藥品生產(chǎn)企業(yè)有超過一半以上的批準文號閑置,，常年生產(chǎn)的品種占企業(yè)總批準文號的比例不到四分之一,。而同時，仍然有大量藥品生產(chǎn)企業(yè)申請新注冊批準文號,。
一邊是閑置,，一邊是重復申報。如何在保證產(chǎn)品質(zhì)量可控的前提下促進這些藥品技術的合理流動,？
許多企業(yè)急切地想引進某個領域的品種,，形成專業(yè)化、系列化的產(chǎn)品線格局,。通過購買的方式可以讓這個過程更快而費用更低,。在大企業(yè)集團內(nèi)部，這種專業(yè)化分工布局的需求更加急迫,，更加希望批準文號這種技術資源能夠在集團內(nèi)部進行調(diào)整,，以實現(xiàn)合理分配和調(diào)整生產(chǎn)和市場資源，實現(xiàn)優(yōu)勢產(chǎn)品重組和重點發(fā)展,。同時,，通過并購重組做強做大是國家倡導的一個方向，目前很多企業(yè)都在進行或者計劃進行重組并購,，并購后很重要的一個工作就是品種的整合,。這些都涉及到技術和批準文號的轉(zhuǎn)移。
石藥集團研發(fā)部總監(jiān)牛占旗認為,，《規(guī)定》的出臺,，是在目前我國給予產(chǎn)業(yè)內(nèi)部調(diào)整最大的支持和與國際最大限度的接軌,，有利于集中優(yōu)勢資源，“非常利好”促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展,，同時有利于加強政府監(jiān)管,。據(jù)他介紹，石藥從去年開始就不斷地兼并企業(yè),，到目前為止已兼并了3家企業(yè),，還有幾家在談。在集團內(nèi)部實現(xiàn)合理的流動,，實現(xiàn)產(chǎn)品結(jié)構的調(diào)整成為石藥這樣的并購企業(yè)的當務之急,。這個規(guī)定的出臺，順應了國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的需求,，為集團內(nèi)部的技術調(diào)整和劃轉(zhuǎn)從法律上提供了保證,。
西安楊森注冊事務部總監(jiān)李衛(wèi)平認為新規(guī)定對于合資企業(yè)同樣也是利好。李衛(wèi)平稱,，過去的法規(guī)對于進口藥轉(zhuǎn)當?shù)厣a(chǎn)有一定的限制,，要求按照仿制藥申報，重新進行試驗,，這需要花費大概3年左右,，既不利于中國患者對藥物可及性的要求，降低整體醫(yī)藥成本,，也不利于外資企業(yè)整個公司產(chǎn)業(yè)配置,、市場調(diào)制的要求?！兑?guī)定》出臺之后,，進口藥轉(zhuǎn)國內(nèi)生產(chǎn)變?yōu)楹唵蔚漠a(chǎn)地變更，可以在一年內(nèi)獲得批準,。
中國外商投資協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會副主席卓永清認為,，新規(guī)定出臺后，配合商標授權,，國外的產(chǎn)品可以通過技術轉(zhuǎn)移委托中國企業(yè)生產(chǎn),，而不一定非要在中國設立新工廠，這為中外企業(yè)合作開辟了一種新途徑,。(生物谷Bioon.com)
