歷經(jīng)24次座談,、2次網(wǎng)上和書面征求意見,、多次內(nèi)部研討，在長達(dá)1年多的時(shí)間,，經(jīng)過監(jiān)管部門和企業(yè)互動,、研究、討論甚至爭論的過程,，《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》（下稱《規(guī)定》）正式面世,。
這是《藥品注冊管理辦法》的4個(gè)配套文件中制定時(shí)間最長的一個(gè)，也是行業(yè)廣泛關(guān)注,，對行業(yè)影響最為普遍和長遠(yuǎn)的規(guī)章之一,。
國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）藥品注冊司司長張偉認(rèn)為，這個(gè)文件發(fā)布以后,，以《藥品注冊管理辦法》為核心的我國藥品注冊管理法規(guī)體系初步形成,，我國藥品注冊進(jìn)入了一個(gè)鼓勵(lì)創(chuàng)新、引導(dǎo)創(chuàng)新的時(shí)代,?！兑?guī)定》將對促進(jìn)行業(yè)資源合理配置發(fā)揮重要作用。
記者在采訪中發(fā)現(xiàn),，企業(yè)對《規(guī)定》可謂盼望已久,，無論是本土企業(yè)還是外資企業(yè)，普遍認(rèn)為有利于盤活技術(shù)資源,、促進(jìn)創(chuàng)新,、減少低水平重復(fù)。
盤活存量技術(shù)
據(jù)了解,，由于原輔材料價(jià)格提高,、市場競爭能力不足,、臨床價(jià)值不夠以及產(chǎn)能過剩等原因，目前,，許多藥品生產(chǎn)企業(yè)有超過一半以上的批準(zhǔn)文號閑置,，常年生產(chǎn)的品種占企業(yè)總批準(zhǔn)文號的比例不到四分之一。而同時(shí),，仍然有大量藥品生產(chǎn)企業(yè)申請新注冊批準(zhǔn)文號,。
一邊是閑置，一邊是重復(fù)申報(bào),。如何在保證產(chǎn)品質(zhì)量可控的前提下促進(jìn)這些藥品技術(shù)的合理流動,？
許多企業(yè)急切地想引進(jìn)某個(gè)領(lǐng)域的品種，形成專業(yè)化,、系列化的產(chǎn)品線格局,。通過購買的方式可以讓這個(gè)過程更快而費(fèi)用更低。在大企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部,，這種專業(yè)化分工布局的需求更加急迫,，更加希望批準(zhǔn)文號這種技術(shù)資源能夠在集團(tuán)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)整，以實(shí)現(xiàn)合理分配和調(diào)整生產(chǎn)和市場資源,，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢產(chǎn)品重組和重點(diǎn)發(fā)展,。同時(shí)，通過并購重組做強(qiáng)做大是國家倡導(dǎo)的一個(gè)方向,，目前很多企業(yè)都在進(jìn)行或者計(jì)劃進(jìn)行重組并購,，并購后很重要的一個(gè)工作就是品種的整合。這些都涉及到技術(shù)和批準(zhǔn)文號的轉(zhuǎn)移,。
石藥集團(tuán)研發(fā)部總監(jiān)牛占旗認(rèn)為，《規(guī)定》的出臺,，是在目前我國給予產(chǎn)業(yè)內(nèi)部調(diào)整最大的支持和與國際最大限度的接軌,，有利于集中優(yōu)勢資源，“非常利好”促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展,，同時(shí)有利于加強(qiáng)政府監(jiān)管,。據(jù)他介紹，石藥從去年開始就不斷地兼并企業(yè),，到目前為止已兼并了3家企業(yè),，還有幾家在談。在集團(tuán)內(nèi)部實(shí)現(xiàn)合理的流動,，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的調(diào)整成為石藥這樣的并購企業(yè)的當(dāng)務(wù)之急,。這個(gè)規(guī)定的出臺，順應(yīng)了國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的需求,，為集團(tuán)內(nèi)部的技術(shù)調(diào)整和劃轉(zhuǎn)從法律上提供了保證,。
西安楊森注冊事務(wù)部總監(jiān)李衛(wèi)平認(rèn)為新規(guī)定對于合資企業(yè)同樣也是利好,。李衛(wèi)平稱，過去的法規(guī)對于進(jìn)口藥轉(zhuǎn)當(dāng)?shù)厣a(chǎn)有一定的限制,，要求按照仿制藥申報(bào),，重新進(jìn)行試驗(yàn)，這需要花費(fèi)大概3年左右,，既不利于中國患者對藥物可及性的要求,，降低整體醫(yī)藥成本，也不利于外資企業(yè)整個(gè)公司產(chǎn)業(yè)配置,、市場調(diào)制的要求,。《規(guī)定》出臺之后,，進(jìn)口藥轉(zhuǎn)國內(nèi)生產(chǎn)變?yōu)楹唵蔚漠a(chǎn)地變更,，可以在一年內(nèi)獲得批準(zhǔn)。
中國外商投資協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會副主席卓永清認(rèn)為,，新規(guī)定出臺后,，配合商標(biāo)授權(quán)，國外的產(chǎn)品可以通過技術(shù)轉(zhuǎn)移委托中國企業(yè)生產(chǎn),，而不一定非要在中國設(shè)立新工廠,，這為中外企業(yè)合作開辟了一種新途徑。(生物谷Bioon.com)
