9月8日,，衛(wèi)生部部長陳竺在國新辦新聞發(fā)布會(huì)上指出,，我國繼成功地進(jìn)行甲型H1N1流感疫苗的臨床實(shí)驗(yàn)后，于9月7日批簽發(fā)了第一批可以實(shí)施免疫接種的合格疫苗產(chǎn)品,。這意味著我國成為世界上第一個(gè)可以應(yīng)用甲型H1N1流感疫苗的國家。
在此之前,，9月2日和4日,，北京科興生物制品有限公司和華蘭生物疫苗有限公司的甲型H1N1流感疫苗注冊(cè)申請(qǐng)分別獲得國家食品藥品監(jiān)管局的批準(zhǔn)。
目前,，疫苗審評(píng)審批工作仍在抓緊進(jìn)行中,。中國生物技術(shù)集團(tuán)公司上海生物制品研究所已宣布于9月15日獲得了疫苗生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)和新藥證書。
在這些事件背后,，滿載著疫苗生產(chǎn)企業(yè)、政府部門,、科研機(jī)構(gòu)工作人員日以繼夜的付出、科學(xué)的運(yùn)轉(zhuǎn)流程和良好的協(xié)作配合……
周密部署實(shí)現(xiàn)效率最優(yōu)
87天——這是自6月8日我國企業(yè)從WHO獲得可直接用于疫苗生產(chǎn)用毒株到9月2日疫苗正式獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)所用的時(shí)間,。
據(jù)北京科興的工作人員回憶,，6月8日13時(shí)40分，自美國疾病預(yù)防與控制中心發(fā)來的疫苗生產(chǎn)用毒株運(yùn)抵首都國際機(jī)場,，在國家應(yīng)對(duì)甲型H1N1流感聯(lián)防聯(lián)控保障組,、海關(guān)總署和國家質(zhì)檢總局等部門的支持下，毒株于當(dāng)天20時(shí)就送抵北京科興,，已做好準(zhǔn)備的企業(yè)當(dāng)即啟動(dòng)毒株種子批的制備工作,。
“人口眾多是中國相比其他國家所面臨的一大挑戰(zhàn)，疫苗能早一天投入使用,，早一天保護(hù)重點(diǎn)人群和易感人群,，就能盡量減少流感大流行造成的損失。”北京科興董事總經(jīng)理尹衛(wèi)東這樣說到。
毒株到來之后,，北京科興,、華蘭生物等多家疫苗生產(chǎn)企業(yè)都投入了大量人力,、物力進(jìn)入到緊張的研制,、生產(chǎn)階段。
病毒接種,、病毒培養(yǎng),、病毒滅活、純化,、配比、分包裝……在這個(gè)夏季,，工作人員都把企業(yè)當(dāng)成家,，加班加點(diǎn)地工作,。
自5月以來,，國家食品藥品監(jiān)管局密切關(guān)注著流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)的狀況，利用2個(gè)月的時(shí)間,，完成了對(duì)全部10家流感疫苗企業(yè)的調(diào)研,，掌握了企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)進(jìn)度,、產(chǎn)量預(yù)估的最新資料,。
此外，監(jiān)管部門與企業(yè)間建立起了聯(lián)絡(luò)人制度,，以對(duì)相關(guān)工作進(jìn)展實(shí)時(shí)跟蹤,，及時(shí)了解。
國家局藥品注冊(cè)司司長張偉說：“６月~８月,，國家局相繼發(fā)布了《關(guān)于做好甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗生產(chǎn)準(zhǔn)備工作的通知》,、《大流行流感疫苗特別審批應(yīng)急工作方案》,、《甲型H1N1流感疫苗研發(fā)技術(shù)考慮要點(diǎn)》等一系列文件，進(jìn)一步保障了疫苗生產(chǎn),、審評(píng)工作的順利進(jìn)行,。”
據(jù)介紹，在“標(biāo)準(zhǔn)不降低,、程序不減少”的原則下,，國家局堅(jiān)持實(shí)現(xiàn)了“三同步”，即：技術(shù)審評(píng)與企業(yè)分段申報(bào)同步,，生產(chǎn)現(xiàn)場檢查與企業(yè)生產(chǎn)過程同步,，臨床用樣品及批簽發(fā)檢驗(yàn)與企業(yè)自檢同步。此外,，國家局與多個(gè)部門進(jìn)行溝通,，并多次參加了WHO、世界流感疫苗聯(lián)合會(huì)召開的電視電話會(huì)議,，收集和了解各國藥品監(jiān)管部門對(duì)甲型H1N1流感疫苗的監(jiān)管策略及WHO的意見和導(dǎo)向,，以協(xié)助進(jìn)行工作決策。
張偉認(rèn)為,，正是科學(xué)的部署,，實(shí)現(xiàn)了工作流程的最優(yōu)化和工作效率的最大化，為甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)爭取了時(shí)間,。
國家局新聞發(fā)言人顏江瑛在9月舉行的發(fā)布會(huì)上也表示：“我國政府對(duì)疫情防控工作高度重視,，動(dòng)員了各方面的力量，政府部門,、研究部門以及企業(yè)共同參與。多部門和單位共同配合,，才使我們能夠這么快拿到結(jié)果,，其前提是標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少，用科學(xué)數(shù)據(jù)說話,。”
