藥品能治病,，但也可能帶來(lái)有害的反應(yīng)，人們常常把這類有害的反應(yīng)叫做藥品不良反應(yīng)（ADR）,。在20世紀(jì)50~60年代,，世界范圍內(nèi)連續(xù)發(fā)生了幾次大規(guī)模的藥品不良反應(yīng)，如沙利度胺（反應(yīng)停）事件使全世界誕生了約1．2萬(wàn)名海豹肢癥嬰兒,。這些悲劇在震驚世人的同時(shí),，也喚醒了醫(yī)藥衛(wèi)生界的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)意識(shí)。此后,，許多國(guó)家紛紛建立自己的藥品監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu),，嚴(yán)格新藥審批和研究工作。WHO從1968年開始實(shí)行國(guó)際藥品監(jiān)測(cè)合作計(jì)劃,，并設(shè)立相應(yīng)的合作中心,。
我國(guó)的藥品監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作起步于20世紀(jì)70年代末期，經(jīng)歷了3個(gè)發(fā)展時(shí)期：考察試點(diǎn)階段,、正式組建階段,、穩(wěn)步發(fā)展階段。我國(guó)的藥品不良反應(yīng)定義為：合格的藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng),。
考察試點(diǎn)階段：1979年,，我國(guó)衛(wèi)生部組織藥政部門赴英國(guó)、美國(guó),、瑞典,、WHO總部進(jìn)行考察。在考察報(bào)告的第三條中明確提出建立中國(guó)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度,。1983年,，衛(wèi)生部組織專家和有關(guān)單位起草了《藥品毒副反應(yīng)報(bào)告制度》，后更名為《藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度》,，以政府文件的形式規(guī)定ADR報(bào)告相關(guān)要求,。同年，我國(guó)頒布的《藥品管理法》對(duì)上市后藥品的再評(píng)價(jià)和ADR監(jiān)測(cè)做出規(guī)定,，第一次將ADR監(jiān)測(cè)工作列為藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)、使用單位和監(jiān)管部門的法定任務(wù),。1988年~1989年,，衛(wèi)生部先后在北京,、上海、廣東,、湖北,、解放軍等14個(gè)醫(yī)療單位開展ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告試點(diǎn)。
正式組建階段：1989年11月,，衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心成立,。1993年，ADR監(jiān)測(cè)工作在全國(guó)26個(gè)?。▍^(qū),、市）推廣，在86個(gè)臨床醫(yī)學(xué)和藥學(xué)綜合水平較高的醫(yī)院實(shí)行,。1994年,，衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心起草了《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作管理辦法》。
穩(wěn)步發(fā)展階段：1998年2月,，WHO正式通知我國(guó)衛(wèi)生部,，批準(zhǔn)中國(guó)加入WHO國(guó)際藥品監(jiān)測(cè)合作計(jì)劃。1999年,，衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心并入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心,，更名為“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”。同年11月,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合衛(wèi)生部共同簽發(fā)部門規(guī)章——《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》,。這是第一部針對(duì)上市后ADR監(jiān)測(cè)的規(guī)范性文件。其中,，第一次明確提出“國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度”，并對(duì)ADR報(bào)告提出了細(xì)化要求,，這標(biāo)志著我國(guó)的ADR監(jiān)測(cè)工作進(jìn)入法制化軌道,。
2001年頒布實(shí)施的《藥品管理法》第71條明確規(guī)定“國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度”。據(jù)此制定的國(guó)務(wù)院部門規(guī)章《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》于2004年3月15日正式頒布實(shí)施,，對(duì)我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)工作做出了具體的要求和規(guī)定,。這些法律法規(guī)的實(shí)施為ADR監(jiān)測(cè)工作的開展進(jìn)一步提供了法律依據(jù)。
與此同時(shí),，全國(guó)范圍內(nèi)的ADR監(jiān)測(cè)組織機(jī)構(gòu)逐步建立,。截至2002年底，全國(guó)31個(gè)?。▍^(qū),、市），解放軍,、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán),、國(guó)家人口和計(jì)劃生育委員會(huì)分別成立了省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)中心,。部分地區(qū)還建立起市級(jí)（26家）、縣級(jí)（9家）ADR監(jiān)測(cè)中心,。
對(duì)此,，現(xiàn)任國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品評(píng)價(jià)中心暨藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心主任金少鴻表示：“隨著省級(jí)監(jiān)測(cè)中心機(jī)構(gòu)建設(shè)的逐漸到位，捕捉臨床突發(fā)事件的能力逐漸增強(qiáng),，相關(guān)制度日漸完善,，處置事件的手段、方法和技巧也漸趨成熟,。(生物谷Bioon.com)
