藥品能治病,，但也可能帶來有害的反應(yīng),，人們常常把這類有害的反應(yīng)叫做藥品不良反應(yīng)（ADR）。在20世紀(jì)50~60年代,，世界范圍內(nèi)連續(xù)發(fā)生了幾次大規(guī)模的藥品不良反應(yīng),，如沙利度胺（反應(yīng)停）事件使全世界誕生了約1．2萬名海豹肢癥嬰兒。這些悲劇在震驚世人的同時,，也喚醒了醫(yī)藥衛(wèi)生界的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測意識,。此后，許多國家紛紛建立自己的藥品監(jiān)測機構(gòu),，嚴(yán)格新藥審批和研究工作,。WHO從1968年開始實行國際藥品監(jiān)測合作計劃，并設(shè)立相應(yīng)的合作中心,。
我國的藥品監(jiān)測與評價工作起步于20世紀(jì)70年代末期,，經(jīng)歷了3個發(fā)展時期：考察試點階段、正式組建階段,、穩(wěn)步發(fā)展階段,。我國的藥品不良反應(yīng)定義為：合格的藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。
考察試點階段：1979年,，我國衛(wèi)生部組織藥政部門赴英國,、美國、瑞典,、WHO總部進(jìn)行考察,。在考察報告的第三條中明確提出建立中國的藥品不良反應(yīng)報告制度。1983年,，衛(wèi)生部組織專家和有關(guān)單位起草了《藥品毒副反應(yīng)報告制度》,，后更名為《藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報告制度》，以政府文件的形式規(guī)定ADR報告相關(guān)要求,。同年，我國頒布的《藥品管理法》對上市后藥品的再評價和ADR監(jiān)測做出規(guī)定,，第一次將ADR監(jiān)測工作列為藥品生產(chǎn),、經(jīng)營、使用單位和監(jiān)管部門的法定任務(wù),。1988年~1989年,，衛(wèi)生部先后在北京、上海,、廣東,、湖北、解放軍等14個醫(yī)療單位開展ADR監(jiān)測報告試點,。
正式組建階段：1989年11月,，衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心成立,。1993年，ADR監(jiān)測工作在全國26個?。▍^(qū),、市）推廣，在86個臨床醫(yī)學(xué)和藥學(xué)綜合水平較高的醫(yī)院實行,。1994年,，衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心起草了《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作管理辦法》。
穩(wěn)步發(fā)展階段：1998年2月,，WHO正式通知我國衛(wèi)生部,，批準(zhǔn)中國加入WHO國際藥品監(jiān)測合作計劃。1999年,，衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心并入國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心,，更名為“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”。同年11月,，國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合衛(wèi)生部共同簽發(fā)部門規(guī)章——《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）》,。這是第一部針對上市后ADR監(jiān)測的規(guī)范性文件。其中,，第一次明確提出“國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度”,，并對ADR報告提出了細(xì)化要求，這標(biāo)志著我國的ADR監(jiān)測工作進(jìn)入法制化軌道,。
2001年頒布實施的《藥品管理法》第71條明確規(guī)定“國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度”,。據(jù)此制定的國務(wù)院部門規(guī)章《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》于2004年3月15日正式頒布實施，對我國ADR監(jiān)測工作做出了具體的要求和規(guī)定,。這些法律法規(guī)的實施為ADR監(jiān)測工作的開展進(jìn)一步提供了法律依據(jù),。
與此同時，全國范圍內(nèi)的ADR監(jiān)測組織機構(gòu)逐步建立,。截至2002年底,，全國31個省（區(qū),、市）,，解放軍、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán),、國家人口和計劃生育委員會分別成立了省級ADR監(jiān)測中心,。部分地區(qū)還建立起市級（26家）、縣級（9家）ADR監(jiān)測中心,。
對此,，現(xiàn)任國家食品藥品監(jiān)管局藥品評價中心暨藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主任金少鴻表示：“隨著省級監(jiān)測中心機構(gòu)建設(shè)的逐漸到位，捕捉臨床突發(fā)事件的能力逐漸增強，相關(guān)制度日漸完善,，處置事件的手段,、方法和技巧也漸趨成熟。(生物谷Bioon.com)
