專利之困是本土藥企長久的痛,?？鐕驹趬艛嗪诵募夹g的同時，采取種種手段在專利問題上打壓中國企業(yè),。此前有資料顯示,，在世界范圍內(nèi),，美國擁有生物技術領域?qū)＠?9％，藥品專利的51％,，人類基因領域?qū)＠?0％,，而包括中國在內(nèi)的全部發(fā)展中國家在上述3個領域擁有的專利分別是5％、4％,、3％,。在平衡公共健康和專利保護的關系上，發(fā)展中國家與發(fā)達國家利益訴求迥異：一方需要低價藥治病救人,，維護公共健康和國家安全,；另一方大量研發(fā)資金投入使擁有絕大多數(shù)專利藥品的發(fā)達國家要求最大限度地保護自身利益。
這是一場曠日持久的拉鋸戰(zhàn),。創(chuàng)新能力的懸殊差異,，使得國內(nèi)企業(yè)知識產(chǎn)權資源劣勢短時間內(nèi)難以扭轉(zhuǎn)。而在利潤導向的機制下,，沒人愿意主動放棄既得利益,。藥品專利權是醫(yī)藥公司現(xiàn)金流的重要來源。一旦專利權到期,，藥價通常會下降80%,，使得許多公司都面臨著銷售額大幅下滑的壓力。為了保持市場壟斷地位,，跨國公司往往通過并購獲得新的藥品專利權,，或者通過并購來提高藥品銷售的市場份額。新藥研發(fā)難度的提升正在異化產(chǎn)業(yè)生態(tài),。許多大型醫(yī)藥公司的核心競爭力已經(jīng)不是藥物的自主研發(fā)能力,，而是通過各種手段獲得和維護專利權的能力。
修改后的《中華人民共和國專利法》令人期待，面對跨國巨頭揮舞不休的專利鋒刃,，我們開始采取更為積極主動的姿態(tài),。通過對知識產(chǎn)權制度和功能的運用，尋求市場競爭中的有利位置——這也許是當前最直接務實的方法,。事實上,，即便是美國這樣的專利大國，使用TRIPS協(xié)議彈性規(guī)定的“積極性”絲毫不比發(fā)展中國家差,。美國有一個復雜的“專利權例外規(guī)定體系”,，覆蓋諸多判例法和成文法。“Bolar例外”條款適用于為藥品注冊或?qū)嶒災康亩褂玫膶＠?ldquo;主權豁免”條款規(guī)定政府和大專院校不能成為專利侵權訴訟的被告,；《特別強制許可法》適用于清潔空氣和民用核能技術等,。此外，還有出于保護“公共利益”的需求,，把強制許可與司法程序中的禁令程序配合使用的判例。“Bolar例外”一直被視為藥物研發(fā)中抵御專利風險的安全港,。美國法院對“Bolar例外”的適用范圍采取了越來越寬松的解釋,。將“專利產(chǎn)品”擴大到除了藥品以外的醫(yī)療設備；只要是為了收集FDA審批所需數(shù)據(jù),，無論是否具有商業(yè)目的,，均屬于“合理相關”的范疇；甚至是在考慮到藥品篩選的高失敗幾率,，即使沒有將臨床前研究中收集的信息提交給FDA，只要該信息適合于在FDA正規(guī)程序中提交,，就可以適用“Bolar例外”,。此外，美國最高法院還判定“Bolar例外”不僅限于對人類進行的試驗,，在動物身上做的實驗同樣適用,。
專利制度的本質(zhì)是授予發(fā)明創(chuàng)造者對其發(fā)明創(chuàng)造依法享有壟斷權，但尊重知識產(chǎn)權不等于將競爭力和主導權拱手相讓,。專利刀光雖然凌厲,，破綻依然不時閃現(xiàn)。“Bolar例外”也好,，強制許可也罷,，對于本土企業(yè)來說，除了逆刃而上的勇氣,，還要有專利反制的殺招,。(生物谷Bioon.com)
