專利之困是本土藥企長(zhǎng)久的痛,?？鐕?guó)公司在壟斷核心技術(shù)的同時(shí),，采取種種手段在專利問(wèn)題上打壓中國(guó)企業(yè),。此前有資料顯示，在世界范圍內(nèi),，美國(guó)擁有生物技術(shù)領(lǐng)域?qū)＠?9％,，藥品專利的51％，人類基因領(lǐng)域?qū)＠?0％,，而包括中國(guó)在內(nèi)的全部發(fā)展中國(guó)家在上述3個(gè)領(lǐng)域擁有的專利分別是5％,、4％、3％,。在平衡公共健康和專利保護(hù)的關(guān)系上,，發(fā)展中國(guó)家與發(fā)達(dá)國(guó)家利益訴求迥異：一方需要低價(jià)藥治病救人，維護(hù)公共健康和國(guó)家安全,；另一方大量研發(fā)資金投入使擁有絕大多數(shù)專利藥品的發(fā)達(dá)國(guó)家要求最大限度地保護(hù)自身利益,。
這是一場(chǎng)曠日持久的拉鋸戰(zhàn),。創(chuàng)新能力的懸殊差異，使得國(guó)內(nèi)企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)資源劣勢(shì)短時(shí)間內(nèi)難以扭轉(zhuǎn),。而在利潤(rùn)導(dǎo)向的機(jī)制下,，沒(méi)人愿意主動(dòng)放棄既得利益。藥品專利權(quán)是醫(yī)藥公司現(xiàn)金流的重要來(lái)源,。一旦專利權(quán)到期,，藥價(jià)通常會(huì)下降80%，使得許多公司都面臨著銷售額大幅下滑的壓力,。為了保持市場(chǎng)壟斷地位,，跨國(guó)公司往往通過(guò)并購(gòu)獲得新的藥品專利權(quán)，或者通過(guò)并購(gòu)來(lái)提高藥品銷售的市場(chǎng)份額,。新藥研發(fā)難度的提升正在異化產(chǎn)業(yè)生態(tài),。許多大型醫(yī)藥公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力已經(jīng)不是藥物的自主研發(fā)能力，而是通過(guò)各種手段獲得和維護(hù)專利權(quán)的能力,。
修改后的《中華人民共和國(guó)專利法》令人期待,，面對(duì)跨國(guó)巨頭揮舞不休的專利鋒刃，我們開始采取更為積極主動(dòng)的姿態(tài),。通過(guò)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度和功能的運(yùn)用,，尋求市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中的有利位置——這也許是當(dāng)前最直接務(wù)實(shí)的方法。事實(shí)上,，即便是美國(guó)這樣的專利大國(guó),，使用TRIPS協(xié)議彈性規(guī)定的“積極性”絲毫不比發(fā)展中國(guó)家差。美國(guó)有一個(gè)復(fù)雜的“專利權(quán)例外規(guī)定體系”,，覆蓋諸多判例法和成文法,。“Bolar例外”條款適用于為藥品注冊(cè)或?qū)嶒?yàn)?zāi)康亩褂玫膶＠?ldquo;主權(quán)豁免”條款規(guī)定政府和大專院校不能成為專利侵權(quán)訴訟的被告；《特別強(qiáng)制許可法》適用于清潔空氣和民用核能技術(shù)等,。此外,，還有出于保護(hù)“公共利益”的需求，把強(qiáng)制許可與司法程序中的禁令程序配合使用的判例,。“Bolar例外”一直被視為藥物研發(fā)中抵御專利風(fēng)險(xiǎn)的安全港,。美國(guó)法院對(duì)“Bolar例外”的適用范圍采取了越來(lái)越寬松的解釋。將“專利產(chǎn)品”擴(kuò)大到除了藥品以外的醫(yī)療設(shè)備,；只要是為了收集FDA審批所需數(shù)據(jù),，無(wú)論是否具有商業(yè)目的，均屬于“合理相關(guān)”的范疇,；甚至是在考慮到藥品篩選的高失敗幾率,，即使沒(méi)有將臨床前研究中收集的信息提交給FDA，只要該信息適合于在FDA正規(guī)程序中提交，就可以適用“Bolar例外”,。此外,，美國(guó)最高法院還判定“Bolar例外”不僅限于對(duì)人類進(jìn)行的試驗(yàn)，在動(dòng)物身上做的實(shí)驗(yàn)同樣適用,。
專利制度的本質(zhì)是授予發(fā)明創(chuàng)造者對(duì)其發(fā)明創(chuàng)造依法享有壟斷權(quán),，但尊重知識(shí)產(chǎn)權(quán)不等于將競(jìng)爭(zhēng)力和主導(dǎo)權(quán)拱手相讓。專利刀光雖然凌厲,，破綻依然不時(shí)閃現(xiàn),。“Bolar例外”也好，強(qiáng)制許可也罷,，對(duì)于本土企業(yè)來(lái)說(shuō),，除了逆刃而上的勇氣,，還要有專利反制的殺招,。(生物谷Bioon.com)
