造假行為對(duì)藥品供應(yīng)鏈完整性和安全性所構(gòu)成的破壞,，已經(jīng)引起制藥企業(yè)及其相關(guān)供應(yīng)商的關(guān)注,，也促使他們?yōu)榇私M成了一個(gè)行業(yè)新聯(lián)盟——Rx-360,，旨在解決供應(yīng)鏈完整性的問題，其中包括可能共享對(duì)供應(yīng)商審核的信息,。

組織初步建立

今年6月份,，Rx-360成立啟動(dòng)。制藥行業(yè)將近130名代表出席了啟動(dòng)儀式,。Rx-360是一個(gè)非贏利性質(zhì)的國際藥品供應(yīng)鏈聯(lián)盟,，其使命是要?jiǎng)?chuàng)建一個(gè)全球質(zhì)量體系并對(duì)其加以監(jiān)測(cè)。具體來說,，就是采用適合于供應(yīng)鏈的標(biāo)準(zhǔn)和最佳實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),，支持供應(yīng)鏈安全的技術(shù)開發(fā)，監(jiān)測(cè)供應(yīng)鏈,，并開發(fā)一個(gè)可共享的審核程序,。

作為一個(gè)自愿性組織,，Rx-360的成員將面向原材料、配方和輔料的供應(yīng)商以及制藥公司和生物科技公司,。目前,，該組織已有約10個(gè)會(huì)員，另有50多家制藥和生物科技公司以及13個(gè)貿(mào)易組織和標(biāo)準(zhǔn)制定組織已經(jīng)表示有興趣參加,，如歐洲精細(xì)化工集團(tuán)（EFCG）,、仿制藥協(xié)會(huì)、國際藥用輔料協(xié)會(huì)（IPEC）美國分會(huì),、美國制藥技術(shù)及教育協(xié)會(huì)（NIPTE）,、注射藥物協(xié)會(huì)（PDA）和化學(xué)品制造商及分支機(jī)構(gòu)學(xué)會(huì)。

加入Rx-360需要繳納會(huì)員費(fèi),，不過,，費(fèi)用到底為多少還沒有最終確定。一些人建議,，根據(jù)加入聯(lián)盟的會(huì)員數(shù)量,，將會(huì)費(fèi)定在2000～20000美元。至于會(huì)費(fèi)是否將根據(jù)公司規(guī)模的大小而進(jìn)行分類,，目前仍然還在討論之中,。

Rx-360的創(chuàng)始小組成員并沒有公開透露他們的姓名或者他們的公司背景。安進(jìn)公司負(fù)責(zé)質(zhì)量事務(wù)的副總裁Martin  VanTrieste將擔(dān)任該聯(lián)盟的臨時(shí)主任,。

自愿參與自主監(jiān)督

在啟動(dòng)會(huì)上,，Van Trieste談到了組建Rx-360的核心原因：由于對(duì)造假者來說經(jīng)濟(jì)利益巨大，因此藥品供應(yīng)鏈正處于危險(xiǎn)之中,，像肝素鈉事件這樣的危機(jī)將會(huì)再次發(fā)生,，只是什么時(shí)候爆發(fā)的問題；對(duì)此無法要求監(jiān)管部門對(duì)供應(yīng)商實(shí)施監(jiān)管,，只有自己承擔(dān)起監(jiān)督的責(zé)任,。

在會(huì)議召開期間進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查中，100%參加投票的與會(huì)人員表示相信,，組建類似Rx-360這樣的聯(lián)盟在目前的環(huán)境下是必要的,。

Rx-360計(jì)劃在今后3年內(nèi)達(dá)到如下目標(biāo)：

第一年，采納標(biāo)準(zhǔn)和最佳實(shí)踐,。Rx-360并不是要在現(xiàn)行的規(guī)章制度上增添新的規(guī)定,，相反，是打算通過采納已經(jīng)存在的一些標(biāo)準(zhǔn),，使這些可能會(huì)改善供應(yīng)鏈績效的標(biāo)準(zhǔn)起到“保護(hù)傘”的作用,。如果標(biāo)準(zhǔn)中有任何缺陷被發(fā)現(xiàn)，那么，Rx-360成員也許會(huì)考慮在今后制定新的標(biāo)準(zhǔn),。

第二年,，推行一個(gè)可共享的供應(yīng)商審核程序。Rx-360打算向行業(yè)提供各種審核服務(wù),，其中包括建立一個(gè)讓公司分享審核結(jié)果和糾正措施的體系,。

第三年，開發(fā)技術(shù)和監(jiān)測(cè),。Rx-360計(jì)劃與學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)和科研組織合作，開發(fā)相關(guān)的供應(yīng)鏈安全技術(shù),，比如能夠檢測(cè)受到污染或摻假材料的工具,。而在監(jiān)測(cè)方面，Rx-360設(shè)定的一個(gè)定位是“一個(gè)未來的情報(bào)交換站,，將提供可疑供應(yīng)商以及可能會(huì)影響到病人安全的供應(yīng)鏈的信息”,，比如可能會(huì)使用電子通信設(shè)備來提醒聯(lián)盟成員可能存在的供應(yīng)鏈中斷。

共享審核是主要推手

組建Rx-360的主要推手是共享供應(yīng)商審核報(bào)告這一設(shè)想,。在啟動(dòng)會(huì)議上參加投票的近80%的與會(huì)者表示,，他們目前的審核計(jì)劃需要發(fā)揮出作用。Van Trieste指出,，歐洲質(zhì)量受權(quán)人協(xié)會(huì)（EuropeanQP Association）負(fù)責(zé)人聲稱,，為了滿足目前和今后的監(jiān)管期望，行業(yè)每年將不得不實(shí)施80萬次供應(yīng)商審核,。然而,，即使只有100家公司企業(yè)將利用50份共享審核報(bào)告，行業(yè)每年就有望節(jié)省5000萬～8000萬美元的費(fèi)用,。

比費(fèi)用節(jié)省更加重要的是,，通過共享審核可以得到一家供應(yīng)商更多的信息，因?yàn)橛嘘P(guān)各方愿意在審核上花費(fèi)更多的時(shí)間,，而更多的信息將使公司企業(yè)做出更好的決策,。共享計(jì)劃也將有益于供應(yīng)商，因?yàn)樗鼈儗⒛軌蛲ㄟ^單個(gè)的共享審核,，將多個(gè)客戶審核結(jié)果整合到一起,。