造假行為對藥品供應(yīng)鏈完整性和安全性所構(gòu)成的破壞,，已經(jīng)引起制藥企業(yè)及其相關(guān)供應(yīng)商的關(guān)注,，也促使他們?yōu)榇私M成了一個行業(yè)新聯(lián)盟——Rx-360,，旨在解決供應(yīng)鏈完整性的問題,，其中包括可能共享對供應(yīng)商審核的信息,。

組織初步建立

今年6月份,，Rx-360成立啟動,。制藥行業(yè)將近130名代表出席了啟動儀式。Rx-360是一個非贏利性質(zhì)的國際藥品供應(yīng)鏈聯(lián)盟,，其使命是要創(chuàng)建一個全球質(zhì)量體系并對其加以監(jiān)測,。具體來說，就是采用適合于供應(yīng)鏈的標(biāo)準(zhǔn)和最佳實踐經(jīng)驗,，支持供應(yīng)鏈安全的技術(shù)開發(fā),，監(jiān)測供應(yīng)鏈，并開發(fā)一個可共享的審核程序,。

作為一個自愿性組織,，Rx-360的成員將面向原材料、配方和輔料的供應(yīng)商以及制藥公司和生物科技公司,。目前,，該組織已有約10個會員，另有50多家制藥和生物科技公司以及13個貿(mào)易組織和標(biāo)準(zhǔn)制定組織已經(jīng)表示有興趣參加,，如歐洲精細(xì)化工集團(tuán)（EFCG）,、仿制藥協(xié)會、國際藥用輔料協(xié)會（IPEC）美國分會,、美國制藥技術(shù)及教育協(xié)會（NIPTE）,、注射藥物協(xié)會（PDA）和化學(xué)品制造商及分支機(jī)構(gòu)學(xué)會,。

加入Rx-360需要繳納會員費，不過,，費用到底為多少還沒有最終確定,。一些人建議，根據(jù)加入聯(lián)盟的會員數(shù)量,，將會費定在2000～20000美元,。至于會費是否將根據(jù)公司規(guī)模的大小而進(jìn)行分類，目前仍然還在討論之中,。

Rx-360的創(chuàng)始小組成員并沒有公開透露他們的姓名或者他們的公司背景,。安進(jìn)公司負(fù)責(zé)質(zhì)量事務(wù)的副總裁Martin  VanTrieste將擔(dān)任該聯(lián)盟的臨時主任。

自愿參與自主監(jiān)督

在啟動會上,，Van Trieste談到了組建Rx-360的核心原因：由于對造假者來說經(jīng)濟(jì)利益巨大,，因此藥品供應(yīng)鏈正處于危險之中，像肝素鈉事件這樣的危機(jī)將會再次發(fā)生,，只是什么時候爆發(fā)的問題,；對此無法要求監(jiān)管部門對供應(yīng)商實施監(jiān)管，只有自己承擔(dān)起監(jiān)督的責(zé)任,。

在會議召開期間進(jìn)行的現(xiàn)場調(diào)查中,，100%參加投票的與會人員表示相信，組建類似Rx-360這樣的聯(lián)盟在目前的環(huán)境下是必要的,。

Rx-360計劃在今后3年內(nèi)達(dá)到如下目標(biāo)：

第一年,，采納標(biāo)準(zhǔn)和最佳實踐。Rx-360并不是要在現(xiàn)行的規(guī)章制度上增添新的規(guī)定,，相反,，是打算通過采納已經(jīng)存在的一些標(biāo)準(zhǔn)，使這些可能會改善供應(yīng)鏈績效的標(biāo)準(zhǔn)起到“保護(hù)傘”的作用,。如果標(biāo)準(zhǔn)中有任何缺陷被發(fā)現(xiàn),，那么，Rx-360成員也許會考慮在今后制定新的標(biāo)準(zhǔn),。

第二年,，推行一個可共享的供應(yīng)商審核程序。Rx-360打算向行業(yè)提供各種審核服務(wù),，其中包括建立一個讓公司分享審核結(jié)果和糾正措施的體系。

第三年,，開發(fā)技術(shù)和監(jiān)測,。Rx-360計劃與學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)和科研組織合作，開發(fā)相關(guān)的供應(yīng)鏈安全技術(shù),，比如能夠檢測受到污染或摻假材料的工具,。而在監(jiān)測方面,，Rx-360設(shè)定的一個定位是“一個未來的情報交換站，將提供可疑供應(yīng)商以及可能會影響到病人安全的供應(yīng)鏈的信息”,，比如可能會使用電子通信設(shè)備來提醒聯(lián)盟成員可能存在的供應(yīng)鏈中斷,。

共享審核是主要推手

組建Rx-360的主要推手是共享供應(yīng)商審核報告這一設(shè)想。在啟動會議上參加投票的近80%的與會者表示,，他們目前的審核計劃需要發(fā)揮出作用,。Van Trieste指出，歐洲質(zhì)量受權(quán)人協(xié)會（EuropeanQP Association）負(fù)責(zé)人聲稱,，為了滿足目前和今后的監(jiān)管期望,，行業(yè)每年將不得不實施80萬次供應(yīng)商審核。然而,，即使只有100家公司企業(yè)將利用50份共享審核報告,，行業(yè)每年就有望節(jié)省5000萬～8000萬美元的費用。

比費用節(jié)省更加重要的是,，通過共享審核可以得到一家供應(yīng)商更多的信息,，因為有關(guān)各方愿意在審核上花費更多的時間，而更多的信息將使公司企業(yè)做出更好的決策,。共享計劃也將有益于供應(yīng)商,，因為它們將能夠通過單個的共享審核，將多個客戶審核結(jié)果整合到一起,。