《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》9月24日發(fā)布施行。
《規(guī)定》由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定,，涉及基本藥物的生產(chǎn),、配送和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，共十九條,，其中特別對基本藥物標(biāo)準(zhǔn)的提高,、不良反應(yīng)監(jiān)測等做了具體規(guī)定，旨在加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理,，保證基本藥物質(zhì)量,。
按照《規(guī)定》，全國基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理工作由國家食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào),、監(jiān)督指導(dǎo),；省級食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施和指導(dǎo)協(xié)調(diào)本轄區(qū)內(nèi)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作；省以下食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)具體實(shí)施基本藥物生產(chǎn),、配送和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管工作,。
《規(guī)定》指出，對同一藥品存在不同標(biāo)準(zhǔn)的,，按照標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性的原則予以統(tǒng)一提高,。基本藥物的標(biāo)準(zhǔn)要優(yōu)先納入《中華人民共和國藥典》,。國家對基本藥物實(shí)行全品種覆蓋抽查檢驗(yàn),，并及時(shí)向社會公布抽驗(yàn)結(jié)果；在年度藥品抽驗(yàn)計(jì)劃中要加大對基本藥物的抽驗(yàn)比例,，組織開展基本藥物品種的再評價(jià)工作,；逐步將基本藥物品種納入藥品電子監(jiān)管。
《規(guī)定》要求,，省級食品藥品監(jiān)督管理部門對本轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查,，每年不得少于兩次；每年至少對轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物進(jìn)行一次抽驗(yàn),；及時(shí)將本轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)名錄及其生產(chǎn)的基本藥物品種,、基本藥物配送企業(yè)名錄在政府相關(guān)網(wǎng)站上予以公布,。(生物谷Bioon.com)
