9月中旬,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）注冊(cè)司召集西藏,、新疆,、內(nèi)蒙,、四川、廣西等省,、自治區(qū)藥監(jiān)局注冊(cè)處以及多家規(guī)模民族藥生產(chǎn)企業(yè)坐在一起研討一件事情——如何改善民族藥的注冊(cè)評(píng)審審批工作,，為國(guó)務(wù)院正在制定中的《關(guān)于扶持和促進(jìn)民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的有關(guān)意見(jiàn)》（討論稿）建言獻(xiàn)策。
參加了此次會(huì)議的西藏奇正藏藥股份有限公司生產(chǎn)總監(jiān)邊巴次仁回到林芝后非常興奮,。邊巴次仁告訴《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者,，國(guó)家將投入2450萬(wàn)元用于提高民族藥標(biāo)準(zhǔn)，而且,，考慮到民族藥的獨(dú)特性,，監(jiān)管部門(mén)正在探索對(duì)民族藥注冊(cè)審批另建一套評(píng)價(jià)體系，并將投入專(zhuān)項(xiàng)資金用于扶持民族藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)項(xiàng)目,。
獨(dú)立的評(píng)價(jià)體系
畢業(yè)于上海藥科大學(xué)的邊巴次仁對(duì)藏醫(yī)藥的獨(dú)特療效再確信不過(guò)了,。2005年，他曾患晚期肝硬化,，經(jīng)國(guó)內(nèi)最好的西醫(yī)院治療后無(wú)效,，后來(lái)輾轉(zhuǎn)到拉薩求助于藏醫(yī)專(zhuān)家，最終經(jīng)藏醫(yī)藥專(zhuān)家的治療得以痊愈,。在他看來(lái),，民族藥對(duì)于很多疑難雜癥具有奇效，無(wú)奈受多重因素的制約,，許多具有獨(dú)特療效的民族藥無(wú)法造福于更多人群,。其中新藥的審批就是一個(gè)主要因素。
據(jù)了解,，現(xiàn)有的新藥審評(píng)體系,，很大程度上無(wú)法將民族醫(yī)藥獨(dú)具特色的差異化和精華展現(xiàn)出來(lái)，因此,，為了在民族藥的審批中更能結(jié)合民族藥的特色,、促其發(fā)揮治療優(yōu)勢(shì)，國(guó)家局針對(duì)民族藥的審批有可能更合理和更具包容性，包括藏成藥在內(nèi)的民族藥有望迎來(lái)更科學(xué)的注冊(cè)審批體系,。據(jù)了解,，9月中旬的閉門(mén)會(huì)議商討的重點(diǎn)是：為了尊重民族藥自身的獨(dú)特性，SFDA將在民族藥評(píng)審方面更加重視民族醫(yī)藥專(zhuān)家的參與,。
同時(shí),，對(duì)于目前國(guó)內(nèi)尚屬空白的民族藥新藥審評(píng)方法,、新藥臨床指導(dǎo)原則,，目前也正在討論制定當(dāng)中。其中,，建立并完善民族藥質(zhì)量控制,、驗(yàn)證與評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)體系，并且讓這套評(píng)價(jià)體系能按照現(xiàn)代循證醫(yī)學(xué)的原理證明產(chǎn)品安全有效,，成為一大關(guān)鍵,。
“民族藥發(fā)展現(xiàn)在最迫切的就是建立并完善質(zhì)量控制、驗(yàn)證與評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)體系,，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)體系必須是符合民族醫(yī)藥特色的,、區(qū)別于中醫(yī)藥的單獨(dú)體系。民族藥審批另建評(píng)價(jià)體系,，目的是促其優(yōu)勢(shì)得到更好的發(fā)揮,。同時(shí)下放部分審評(píng)權(quán)，聘請(qǐng)家族醫(yī)藥專(zhuān)家參與,，顯然是尊重民族醫(yī)藥的規(guī)律,，有利于民族藥發(fā)展的。”邊巴次仁認(rèn)為,。
據(jù)了解,，目前,，為了加強(qiáng)民族藥品的注冊(cè)管理等工作，SFDA已經(jīng)建立了包括蒙,、藏、維醫(yī)藥專(zhuān)家在內(nèi)的藥品審評(píng)專(zhuān)家?guī)?，在藥品技術(shù)審評(píng),、中藥品種保護(hù)以及非處方藥遴選等工作中，均邀請(qǐng)相關(guān)民族醫(yī)藥專(zhuān)家參加,，確保民族藥品審評(píng)質(zhì)量,。2007年11月成立的第九屆國(guó)家藥典委員會(huì)還新增了部分民族藥的專(zhuān)業(yè)委員，設(shè)立了民族藥專(zhuān)業(yè)委員會(huì),。
“包括藏藥在內(nèi)的民族藥都具有本民族的特點(diǎn),，在理論體系和實(shí)踐方法等方面與中、西藥的評(píng)價(jià)方法都不同,，民族藥應(yīng)有更適合其特點(diǎn)并促其優(yōu)勢(shì)發(fā)揮的評(píng)價(jià)方法,。”西藏自治區(qū)藏醫(yī)院副院長(zhǎng)次仁巴珠教授告訴《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者,，在民族藥評(píng)審這塊，應(yīng)充分重視民族藥專(zhuān)家的作用,，藏醫(yī)藥評(píng)審人才曾一度缺乏,，但通過(guò)十幾年的努力已經(jīng)形成了一支具備評(píng)審能力的專(zhuān)家隊(duì)伍。
“而我們要做的就是探索藏藥的新藥審評(píng)方法,、新藥臨床指導(dǎo)原則等,。奇正藏藥將是一個(gè)參與者和推動(dòng)者。”邊巴次仁告訴記者,。
缺乏政策依據(jù)
對(duì)于根據(jù)民族藥特點(diǎn)實(shí)施審批,、下放審評(píng)權(quán)，專(zhuān)家們亦曾有過(guò)呼聲,。全國(guó)政協(xié)委員,、云南省政協(xié)副主席陳勛儒曾在全國(guó)政協(xié)十一屆一次會(huì)議上遞交《關(guān)于重視民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的提案》（編號(hào)第1327號(hào)），他認(rèn)為,，“要制定符合民族醫(yī)藥實(shí)際的新藥評(píng)審標(biāo)準(zhǔn),。對(duì)確有療效和安全保障的民族醫(yī)藥新藥要放寬審批條件，下放審批權(quán),，經(jīng)審批的民族藥允許其在本地區(qū)流通,。”
實(shí)際上，民族藥另建評(píng)價(jià)體系并非沒(méi)有政策依據(jù),。SFDA2007年10月施行的《藥品注冊(cè)管理辦法》,，已將部分國(guó)家局職能委托給省局行使，而且在2008年底出臺(tái)了《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》要求“藏藥,、維藥,、蒙藥等民族藥的注冊(cè)管理參照本規(guī)定執(zhí)行。民族藥的研制應(yīng)符合民族醫(yī)藥理論,，其申請(qǐng)生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的民族藥專(zhuān)業(yè)人員,、生產(chǎn)條件和能力，其審評(píng)應(yīng)組織民族藥方面的專(zhuān)家進(jìn)行,。”
