9月中旬,，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）注冊司召集西藏,、新疆、內(nèi)蒙,、四川,、廣西等省、自治區(qū)藥監(jiān)局注冊處以及多家規(guī)模民族藥生產(chǎn)企業(yè)坐在一起研討一件事情——如何改善民族藥的注冊評審審批工作,，為國務(wù)院正在制定中的《關(guān)于扶持和促進(jìn)民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的有關(guān)意見》（討論稿）建言獻(xiàn)策,。

參加了此次會(huì)議的西藏奇正藏藥股份有限公司生產(chǎn)總監(jiān)邊巴次仁回到林芝后非常興奮。邊巴次仁告訴《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者,，國家將投入2450萬元用于提高民族藥標(biāo)準(zhǔn),，而且，考慮到民族藥的獨(dú)特性,，監(jiān)管部門正在探索對民族藥注冊審批另建一套評價(jià)體系,，并將投入專項(xiàng)資金用于扶持民族藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)項(xiàng)目。

獨(dú)立的評價(jià)體系

畢業(yè)于上海藥科大學(xué)的邊巴次仁對藏醫(yī)藥的獨(dú)特療效再確信不過了,。2005年,，他曾患晚期肝硬化，經(jīng)國內(nèi)最好的西醫(yī)院治療后無效,，后來輾轉(zhuǎn)到拉薩求助于藏醫(yī)專家,，最終經(jīng)藏醫(yī)藥專家的治療得以痊愈。在他看來,，民族藥對于很多疑難雜癥具有奇效,，無奈受多重因素的制約，許多具有獨(dú)特療效的民族藥無法造福于更多人群,。其中新藥的審批就是一個(gè)主要因素,。

據(jù)了解，現(xiàn)有的新藥審評體系,，很大程度上無法將民族醫(yī)藥獨(dú)具特色的差異化和精華展現(xiàn)出來,，因此，為了在民族藥的審批中更能結(jié)合民族藥的特色,、促其發(fā)揮治療優(yōu)勢,，國家局針對民族藥的審批有可能更合理和更具包容性，包括藏成藥在內(nèi)的民族藥有望迎來更科學(xué)的注冊審批體系,。據(jù)了解,，9月中旬的閉門會(huì)議商討的重點(diǎn)是：為了尊重民族藥自身的獨(dú)特性，SFDA將在民族藥評審方面更加重視民族醫(yī)藥專家的參與,。

同時(shí),，對于目前國內(nèi)尚屬空白的民族藥新藥審評方法、新藥臨床指導(dǎo)原則,，目前也正在討論制定當(dāng)中,。其中,，建立并完善民族藥質(zhì)量控制、驗(yàn)證與評價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)體系,，并且讓這套評價(jià)體系能按照現(xiàn)代循證醫(yī)學(xué)的原理證明產(chǎn)品安全有效,，成為一大關(guān)鍵。

“民族藥發(fā)展現(xiàn)在最迫切的就是建立并完善質(zhì)量控制,、驗(yàn)證與評價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)體系,，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)體系必須是符合民族醫(yī)藥特色的、區(qū)別于中醫(yī)藥的單獨(dú)體系,。民族藥審批另建評價(jià)體系,，目的是促其優(yōu)勢得到更好的發(fā)揮。同時(shí)下放部分審評權(quán),，聘請家族醫(yī)藥專家參與,，顯然是尊重民族醫(yī)藥的規(guī)律，有利于民族藥發(fā)展的,。”邊巴次仁認(rèn)為,。

據(jù)了解，目前,，為了加強(qiáng)民族藥品的注冊管理等工作,，SFDA已經(jīng)建立了包括蒙、藏,、維醫(yī)藥專家在內(nèi)的藥品審評專家?guī)?，在藥品技術(shù)審評、中藥品種保護(hù)以及非處方藥遴選等工作中,，均邀請相關(guān)民族醫(yī)藥專家參加,，確保民族藥品審評質(zhì)量。2007年11月成立的第九屆國家藥典委員會(huì)還新增了部分民族藥的專業(yè)委員,，設(shè)立了民族藥專業(yè)委員會(huì),。

“包括藏藥在內(nèi)的民族藥都具有本民族的特點(diǎn)，在理論體系和實(shí)踐方法等方面與中,、西藥的評價(jià)方法都不同,，民族藥應(yīng)有更適合其特點(diǎn)并促其優(yōu)勢發(fā)揮的評價(jià)方法。”西藏自治區(qū)藏醫(yī)院副院長次仁巴珠教授告訴《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者,，在民族藥評審這塊,，應(yīng)充分重視民族藥專家的作用，藏醫(yī)藥評審人才曾一度缺乏,，但通過十幾年的努力已經(jīng)形成了一支具備評審能力的專家隊(duì)伍,。

“而我們要做的就是探索藏藥的新藥審評方法、新藥臨床指導(dǎo)原則等。奇正藏藥將是一個(gè)參與者和推動(dòng)者,。”邊巴次仁告訴記者,。

缺乏政策依據(jù)

對于根據(jù)民族藥特點(diǎn)實(shí)施審批,、下放審評權(quán),，專家們亦曾有過呼聲。全國政協(xié)委員,、云南省政協(xié)副主席陳勛儒曾在全國政協(xié)十一屆一次會(huì)議上遞交《關(guān)于重視民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的提案》（編號第1327號）,，他認(rèn)為，“要制定符合民族醫(yī)藥實(shí)際的新藥評審標(biāo)準(zhǔn),。對確有療效和安全保障的民族醫(yī)藥新藥要放寬審批條件,，下放審批權(quán)，經(jīng)審批的民族藥允許其在本地區(qū)流通,。”

實(shí)際上,，民族藥另建評價(jià)體系并非沒有政策依據(jù)。SFDA2007年10月施行的《藥品注冊管理辦法》,，已將部分國家局職能委托給省局行使,，而且在2008年底出臺(tái)了《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》要求“藏藥、維藥,、蒙藥等民族藥的注冊管理參照本規(guī)定執(zhí)行,。民族藥的研制應(yīng)符合民族醫(yī)藥理論，其申請生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的民族藥專業(yè)人員,、生產(chǎn)條件和能力,，其審評應(yīng)組織民族藥方面的專家進(jìn)行。”