“現(xiàn)在這個(gè)規(guī)定對(duì)肝素鈉的出口不會(huì)造成影響,，因?yàn)槿ツ陣?guó)內(nèi)企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始這么做,，目前只是美國(guó)方面以正式的形式將新的質(zhì)量控制辦法確立下來(lái),。”中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)（下稱(chēng)“醫(yī)保商會(huì)”）秘書(shū)長(zhǎng),、西藥部主任喬海利日前在接受采訪(fǎng)時(shí)表示,。
新標(biāo)準(zhǔn)提高純度
喬海利所說(shuō)的規(guī)定,，源自美國(guó)藥典委員會(huì)為確保肝素產(chǎn)品的質(zhì)量和防止?jié)撛谖廴?，決定對(duì)肝素采用新的生產(chǎn)控制方法,。修訂后的美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)已于今年10月1日起公布生效。這一舉動(dòng)將與國(guó)內(nèi)肝素鈉生產(chǎn)企業(yè)息息相關(guān),。
據(jù)了解,，此次肝素產(chǎn)品藥典標(biāo)準(zhǔn)修訂的內(nèi)容包括肝素鈉參考標(biāo)準(zhǔn)，新的鑒別方法,、效價(jià)測(cè)定方法的實(shí)施和附加雜質(zhì)測(cè)試,，以及肝素效價(jià)單位與國(guó)際單位的一致性等。同時(shí),，肝素抗凝溶液,、人抗凝血酶Ⅲ,，肝素鈣、肝素鈣注射液,、肝素沖洗液和硫酸魚(yú)精蛋白等幾項(xiàng)內(nèi)容也進(jìn)行了修訂,。
據(jù)悉，修訂后的美國(guó)藥典肝素鈉參考標(biāo)準(zhǔn)和肝素鈉單位定義比修訂前的效價(jià)降低了10%,。美國(guó)生產(chǎn)商必須依據(jù)美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其產(chǎn)品包含的肝素劑量粘貼標(biāo)簽,。
此外，新的肝素效價(jià)評(píng)定方法將使用生色抗IIa因子測(cè)定法代替此前藥典中的羊血漿法測(cè)定肝素效價(jià),。美國(guó)市場(chǎng)上的處方藥和OTC也必須滿(mǎn)足美國(guó)藥典的公開(kāi)標(biāo)準(zhǔn),。FDA要求所有的制藥商能夠識(shí)別并區(qū)分其新產(chǎn)品，以幫助藥房和醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員區(qū)分新標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品與舊標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品,。
“這種測(cè)定方法的高度專(zhuān)一性能夠?yàn)楦嗡氐募兌忍峁┻M(jìn)一步安全保證,，識(shí)別出此前藥典中羊血漿法不能識(shí)別的肝素相似性潛在假藥。這些修訂也將提高肝素的純度,，改善效價(jià)測(cè)定和鑒別試驗(yàn)的結(jié)果,。”業(yè)內(nèi)人士對(duì)此評(píng)價(jià)說(shuō)。
對(duì)主流企業(yè)無(wú)礙
一度有觀(guān)點(diǎn)認(rèn)為,，美國(guó)的肝素鈉新標(biāo)準(zhǔn)將對(duì)我國(guó)眾多的肝素鈉生產(chǎn)企業(yè)構(gòu)成巨大壓力,，并將影響出口，喬海利對(duì)此表示否定,。
據(jù)介紹,，在2008年肝素鈉出口風(fēng)波之后，美國(guó)的相關(guān)質(zhì)量控制方法就有所改變,，但并未正式發(fā)文強(qiáng)制執(zhí)行,。美國(guó)新標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)的是精品肝素鈉，對(duì)粗品暫時(shí)不會(huì)有太大影響,。而精品肝素鈉的產(chǎn)業(yè)集中度較高,，主要企業(yè)都能達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，去年就已經(jīng)開(kāi)始執(zhí)行,。與之相對(duì)應(yīng)的是,，粗品肝素鈉相對(duì)較分散，小企業(yè)較多,，其出口量大概占到肝素鈉出口總量的60%,。
“綜合來(lái)看，新規(guī)定的執(zhí)行對(duì)出口不會(huì)有什么影響,。”喬海利表示,。
這種說(shuō)法也得到了企業(yè)人士的印證。“因?yàn)槲覀兊臉?biāo)準(zhǔn)和要求本來(lái)就比較高，所以這次美國(guó)官方提高標(biāo)準(zhǔn),，對(duì)我們來(lái)說(shuō)比較容易跟著改變,。”某肝素鈉主要出口企業(yè)人士表示。
值得關(guān)注的是,，在肝素鈉出口風(fēng)波漸漸平息之后,，一度受挫的肝素鈉出口在今年呈現(xiàn)恢復(fù)性增長(zhǎng)。醫(yī)保商會(huì)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,，今年一季度肝素鈉累計(jì)出口30噸,，同比大增155%；出口平均價(jià)格為4354美元/公斤,，同比增長(zhǎng)100%,。而近期漲價(jià)尤其迅猛。
“今年行情一直不錯(cuò),，現(xiàn)在價(jià)格上漲非?？臁Ｄ壳?公斤精品肝素鈉已飆升到1萬(wàn)多美金,，1公斤粗品也達(dá)到六七千美金,。”業(yè)內(nèi)人士透露。(生物谷Bioon.com)
