日前,，一位不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)人士向本報反映,，深圳賽諾菲巴斯德公司生產(chǎn)的人用狂犬病疫苗DNA殘留超過中國藥典規(guī)定的標準100倍，從而在國內(nèi)狂犬病疫苗行業(yè)引發(fā)爭議,。
國家藥監(jiān)局注冊司不久前組織召開的病毒類疫苗質(zhì)量專題研討會上披露,，2010年1月至4月我國人用狂犬病疫苗總計簽發(fā)437萬人份,，其中深圳賽諾菲巴斯德公司人用狂犬病疫苗總計簽發(fā)了28萬人份,，但其DNA殘留量按10ng/劑（1ng=1000pg）的標準進行簽發(fā),。會后,，業(yè)內(nèi)某企業(yè)抽檢了深圳賽諾菲巴斯德公司4月份批簽發(fā)的三批狂犬疫苗，其DNA殘留量結(jié)果均在1—10ng/劑,。
《中國藥典》2005年版就已規(guī)定人用狂犬病疫苗DNA殘留量不得高于100pg/劑，按《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）第一百三十六條之規(guī)定“藥品注冊標準不得低于中國藥典的規(guī)定”,，深圳賽諾菲巴斯德公司應不高于100pg/劑,，但該公司依據(jù)的標準卻高于藥典標準100倍。
據(jù)上述知情人士介紹,，雖然《中國藥典》在2005年版就已經(jīng)規(guī)定人用狂犬疫苗DNA殘留量不得高于100pg/劑,，但是一直以來疫苗的批簽發(fā)過程中，并沒有對疫苗的DNA殘留量進行檢測并作為是否予以簽發(fā)的重要指標,。然而2009年4月2日,，中國藥品生物制品檢定所發(fā)布的一份文件《關(guān)于人用狂犬疫苗（Vero）細胞批簽發(fā)檢驗增加項目的通知》上明確指出，依據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》相關(guān)規(guī)定及國家局（食藥監(jiān)注函[2009]27號）《關(guān)于人用狂犬疫苗（Vero）細胞批簽發(fā)檢驗增加項目的復函》要求,，為確保人用狂犬疫苗上市后的質(zhì)量,，決定中國藥品生物制品檢定所將對此后申請批簽發(fā)的人用狂犬疫苗（Vero細胞）在成品疫苗中實施DNA殘留量檢測，達不到規(guī)定標準要求的將不予簽發(fā),。
這樣一紙文件讓國內(nèi)的很多狂犬疫苗生產(chǎn)企業(yè)按照之前標準生產(chǎn)的疫苗無法通過簽發(fā),，但讓他們難以理解的是，同樣生產(chǎn)人用狂犬疫苗的賽諾菲巴斯德公司,、其DNA殘留量卻仍按10ng/劑的標準進行簽發(fā),。“不管標準制定的是否科學合理，生產(chǎn)企業(yè)都要按照同一個標準來要求,，國內(nèi)企業(yè)和國外企業(yè)也要按照同樣的標準來要求,。”國內(nèi)某制藥企業(yè)負責人向記者這樣表示。
資料顯示,，賽諾菲巴斯德是賽諾菲-安萬特集團下屬的疫苗公司,，是全球最大的專業(yè)致力于人用疫苗研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)。每年向全世界150個國家提供10多億劑量的疫苗,，賽諾菲巴斯德還是第一個進入中國市場的外國疫苗公司,；第一個向中國引進諸如流感疫苗防感靈，狂犬病疫苗維爾博,，B型流感嗜血桿菌疫苗安爾寶以及百白破脊灰炎四聯(lián)苗……可以說巴斯德公司的產(chǎn)品無論在技術(shù)還是品質(zhì)上都經(jīng)受過無數(shù)檢驗,，而此次卷入這一事件，企業(yè)又持怎樣的態(tài)度呢,？對此記者致電賽諾菲安萬特集團求證這一事件并進一步了解相關(guān)情況時,，該集團某公關(guān)負責人表示將盡快向相關(guān)技術(shù)人員核實情況，但當記者再次致電詢問事件進展時,，仍沒有得到明確答復,。截止記者發(fā)稿時,，賽諾菲巴斯德方面一直沒有任何相關(guān)說明。
而記者注意到,，早在2005年就有媒體報道：賽諾菲巴斯德生物制藥有限公司生產(chǎn)的人用狂犬病疫苗（Vero細胞）于90年代末便在我國注冊銷售,，按我國1995年《生物制品規(guī)程》的標準，其Vero細胞DNA的殘留含量應≤100pg/人份,，按要求符合規(guī)定,。在此期間WHO和歐盟的標準均在≤100pg/人份，而我國2000年《生物制品規(guī)程》標準下調(diào)到≤10ng/人份,，該公司的產(chǎn)品在此范圍之內(nèi),，但與WHO和歐盟的標準相差100倍；為了與國際標準接軌,，我國2005年《中國藥典》三部又將該項標準定為≤100pg/人份,，目前該公司的產(chǎn)品達不到此標準，經(jīng)過討論和溝通,，最后該企業(yè)接受了這個標準并承諾從生產(chǎn)上進行調(diào)整,，其結(jié)果7個月后通知我國。然而關(guān)于此事的后續(xù)進展卻鮮有報道,，直至今日這個問題再次被人關(guān)注,。
據(jù)業(yè)內(nèi)專家介紹，DNA殘留之所以有這樣嚴格的檢測和標準限制,，與Vero細胞生產(chǎn)疫苗具有理論上的潛在致腫瘤性風險有關(guān),，所以才會引起廣泛關(guān)注。隨著采用Vero細胞生產(chǎn)疫苗種類的增多,，并且使用人群擴大到嬰幼兒,，其細胞殘留物質(zhì)越來越受到關(guān)注，已成為很多人關(guān)注考慮的問題之一,。本報將繼續(xù)關(guān)注事件的發(fā)展,。（生物谷Bioon.net）
【更多資訊請訪問生物谷www.bioon.net】
