11月23日,國家發(fā)改委公布的《改革藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制的意見》中規(guī)定的。中國將再無“原研藥”的概念,，取而代之的名稱是“被仿制藥品”,。
但是，原來原研藥單獨(dú)定價(jià)的資格,，被仿制藥品繼續(xù)保留,，現(xiàn)在叫“差別定價(jià)”。而被仿制藥品與仿制藥之間不合理的價(jià)差,，則要逐步縮小,，首仿藥的價(jià)格向被仿制藥品看齊。
對于原研藥單獨(dú)定價(jià)的爭議由來已久,，此前國內(nèi)行業(yè)協(xié)會和大部分國內(nèi)仿制藥企業(yè)均認(rèn)為這是“超國民待遇”,，一直在各種場合呼吁取消原研藥單獨(dú)定價(jià)資格。現(xiàn)在按照新的政策,，被仿制藥品和第1～3個(gè)仿制藥都列到單獨(dú)定價(jià)（差別定價(jià)）的范圍內(nèi),，其兼顧公平,、鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策意圖一覽無遺。
概念變更
《改革藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制的意見》（下稱“藥價(jià)意見”）第一部分第七條規(guī)定：政府制定藥品價(jià)格原則上按照通用名稱制定統(tǒng)一價(jià)格,。政府制定藥品價(jià)格，一般情況下不區(qū)分具體生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),，按照藥品通用名稱制定統(tǒng)一的指導(dǎo)價(jià)格,。已針對特定企業(yè)制定的價(jià)格，與統(tǒng)一指導(dǎo)價(jià)有較大價(jià)差的,，要加大調(diào)整力度,，逐步縮小價(jià)差。
實(shí)際上,，上述“已針對特定企業(yè)制定的價(jià)格,，與統(tǒng)一指導(dǎo)價(jià)有較大價(jià)差的，要加大調(diào)整力度,，逐步縮小價(jià)差”,，指的就是原研藥與仿制藥之間價(jià)差過大，政府要進(jìn)行調(diào)整縮小價(jià)差,。而兩者之間巨大價(jià)差的形成原因在于,，部分已過專利期的原研藥，由于單獨(dú)定價(jià),，且在招標(biāo)中作為單獨(dú)的一個(gè)質(zhì)量層次不參與競價(jià),，價(jià)格遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于仿制藥；而國內(nèi)仿制藥出廠價(jià)格本來就很低,，經(jīng)過招標(biāo)中激烈的價(jià)格廝殺,，導(dǎo)致原研藥與仿制藥之間本來就較大的價(jià)差被放大。
政策制定者也對這個(gè)問題有所考慮,，根據(jù)“藥價(jià)意見”第十一條,，政府對今后國內(nèi)首先仿制上市的藥品，價(jià)格參照被仿制藥品價(jià)格制定,；被仿制藥品在國內(nèi)尚未上市的,，首先仿制藥品的價(jià)格依據(jù)其合理成本制定。再仿制上市的藥品,，價(jià)格按照低于首先仿制藥品價(jià)格的一定比例制定,。
這里的“被仿制藥品”，取代了之前“原研藥”的概念,。由此也引發(fā)了如何縮小被仿制藥品與仿制藥價(jià)差的新命題,。
縮小價(jià)差
對于具體如何縮小價(jià)差，從政策制定者的思路來看,，較大可能是通過對被仿制藥品的降價(jià)和對仿制藥尤其是首仿藥的提價(jià)這“一降一升”來縮小價(jià)差,。這是記者手中一份對于藥品價(jià)格具體管理辦法討論稿中透露的,。
首先來看被仿制藥品價(jià)格的管理。按照發(fā)改委價(jià)格司醫(yī)藥價(jià)格處負(fù)責(zé)人之前在各種場合透露的思路來看,，較大的可能是專利藥品保護(hù)期結(jié)束后,，價(jià)格主管部門按照不低于25%的降價(jià)幅度調(diào)整該產(chǎn)品價(jià)格；而對原研藥的價(jià)格,，則根據(jù)一定的上市年限來逐步降低,，與仿制藥保持一定的區(qū)間范圍。
這種做法被先聲藥業(yè)政策事務(wù)部總經(jīng)理羅興洪所肯定,。羅興洪告訴記者,，通過上市的年限來控制原研藥價(jià)格的做法可以是：原研品種上市5年以內(nèi)由企業(yè)自主定價(jià)，上市10年的藥品價(jià)格降一定的比例,，而上市15年以上的品種和過了專利保護(hù)期的品種,，規(guī)定其價(jià)格不得高于仿制藥品的10%～30%；過了專利期的原研藥,，如果單獨(dú)定價(jià),，規(guī)定其價(jià)格不得高于普通藥品的50%。
這樣既維護(hù)了原研藥品的價(jià)格,，同時(shí)也可避免一些原研藥長期高于仿制藥的價(jià)格,。
如果按照上述辦法對被仿制藥品進(jìn)行降價(jià)，外資藥企的利益將直接受損,。中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會（RDPAC）執(zhí)行總裁蕭樹煜告訴本報(bào)記者,，目前中國仿制藥價(jià)格只有世界市場仿制藥價(jià)格的20%～30%，原研藥價(jià)格也只有發(fā)達(dá)國家市場的50%和亞洲新興市場的70%,。
其次來看仿制藥價(jià)格的管理,，對仿制藥尤其是首仿藥進(jìn)行按質(zhì)論價(jià)、后上市藥品價(jià)格從低制定的措施可保障質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)較高的仿制藥價(jià)格較為合理,。被仿制藥品已在國內(nèi)上市銷售的,，首仿藥品參照被仿制藥品制定。
而所謂首仿藥,，記者了解到,，將按給藥途徑分為口服劑型、注射劑型,、外用劑型,、呼吸道給藥劑型和其他劑型五類，每類中確定1個(gè)首仿藥,。第2～3個(gè)仿制藥上市時(shí),，其價(jià)格則按照前一個(gè)仿制藥價(jià)格的90%制定。同種藥品有4家以上企業(yè)仿制時(shí),，價(jià)格主管部門就根據(jù)相關(guān)規(guī)定制定統(tǒng)一價(jià)格,。
但這種做法并非沒有缺陷,，因?yàn)榘凑张R床醫(yī)生對外資藥的偏愛情況，如果首仿藥的價(jià)格與被仿制藥品的價(jià)格相差無幾,，那么,，首仿藥的質(zhì)量和療效能比得過被仿制藥品嗎？葛蘭素史克中國政策事務(wù)部某專員告訴本報(bào)記者,，如果仿制藥與被仿制藥非常接近,，那么仿制藥就失去了市場競爭優(yōu)勢，實(shí)際情況可能反而不利于仿制藥企業(yè),。
對于這一點(diǎn)，西南大型抗生素生產(chǎn)基地四川制藥制劑有限公司營銷總經(jīng)理梁管兵也有擔(dān)心,。但是梁管兵肯定了將被仿制藥品與首仿藥一起列入單獨(dú)定價(jià)范圍的做法,，而且他認(rèn)為在招標(biāo)中如果被仿制藥品與首仿藥在同一個(gè)質(zhì)量層次上進(jìn)行競爭，也有助于被仿制藥品價(jià)格的降低,。
華西醫(yī)院院長石應(yīng)康在接受本報(bào)記者采訪時(shí)則表示,，現(xiàn)在國內(nèi)制藥業(yè)小而分散，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參差不齊,，臨床醫(yī)生對于藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)無法作出科學(xué)判斷,，原研藥（被仿制藥品）在質(zhì)量和療效上都好于仿制藥，因此臨床醫(yī)生肯定還是傾向于選擇前者,。“而且還有醫(yī)保報(bào)銷的因素,，如果被仿制藥品和仿制藥都可以報(bào)銷，那么為什么我們不用療效更好的原研藥呢,？”石應(yīng)康認(rèn)為,，除非對原研藥和仿制藥的報(bào)銷比例也進(jìn)行一定的限制，不然僅從價(jià)格層面入手,，可能也達(dá)不到既定目標(biāo),。(生物谷Bioon.com)
