食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站日前下發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)甲型H1N1流感疫苗安全監(jiān)管工作的補(bǔ)充通知》指出,，甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大生產(chǎn),，須經(jīng)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局組織風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后方可實(shí)施,。
《通知》表示,，近期中國(guó)甲型H1N1流感疫情呈上升趨勢(shì),，本土病例持續(xù)增多,、聚集性疫情明顯增加，甲型H1N1流感疫情防控工作面臨著嚴(yán)峻形勢(shì),，目前，各甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)均在采取加班加點(diǎn)或擴(kuò)大產(chǎn)能等措施來(lái)提高疫苗產(chǎn)量,，以滿足不斷擴(kuò)大的接種工作需要,。
《通知》要求，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門在加強(qiáng)甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)監(jiān)管的同時(shí),，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)疫苗儲(chǔ)存,、配送的監(jiān)管，嚴(yán)格要求企業(yè)認(rèn)真執(zhí)行《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》,，強(qiáng)化冷鏈管理,，防止疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中因溫度失控和操作不當(dāng)造成質(zhì)量問(wèn)題,。
《通知》指出,，疫苗生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行批準(zhǔn)的甲型H1N1流感疫苗制造及檢定規(guī)程，嚴(yán)格供應(yīng)商審計(jì),，嚴(yán)格按照相關(guān)要求對(duì)生產(chǎn)用雞胚等進(jìn)行檢驗(yàn),，責(zé)成疫苗生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的疫苗批生產(chǎn)能力備案，加強(qiáng)對(duì)疫苗生產(chǎn)用雞胚的追蹤和監(jiān)督,，確保甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)用雞胚來(lái)源及產(chǎn)地必須固定,。
《通知》最后強(qiáng)調(diào)，企業(yè)擴(kuò)大疫苗生產(chǎn),，必須對(duì)生產(chǎn)用雞胚的供應(yīng)能力,、疫苗生產(chǎn)設(shè)施、倉(cāng)儲(chǔ)條件和能力,、生產(chǎn)人員素質(zhì)要求以及質(zhì)量保證措施等相關(guān)情況進(jìn)行全面驗(yàn)證,，并經(jīng)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局組織風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后方可予以實(shí)施。(生物谷Bioon.com)
