食品藥品監(jiān)管局網站日前下發(fā)《關于加強甲型H1N1流感疫苗安全監(jiān)管工作的補充通知》指出,，甲型H1N1流感疫苗生產企業(yè)擴大生產,，須經所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局組織風險評估后方可實施,。
《通知》表示,，近期中國甲型H1N1流感疫情呈上升趨勢,，本土病例持續(xù)增多,、聚集性疫情明顯增加,，甲型H1N1流感疫情防控工作面臨著嚴峻形勢，目前,，各甲型H1N1流感疫苗生產企業(yè)均在采取加班加點或擴大產能等措施來提高疫苗產量,，以滿足不斷擴大的接種工作需要。
《通知》要求,，各級食品藥品監(jiān)管部門在加強甲型H1N1流感疫苗生產監(jiān)管的同時,，應加強對疫苗儲存,、配送的監(jiān)管，嚴格要求企業(yè)認真執(zhí)行《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》,，強化冷鏈管理,，防止疫苗在儲存、運輸過程中因溫度失控和操作不當造成質量問題,。
《通知》指出,，疫苗生產企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局應監(jiān)督企業(yè)嚴格執(zhí)行批準的甲型H1N1流感疫苗制造及檢定規(guī)程，嚴格供應商審計,，嚴格按照相關要求對生產用雞胚等進行檢驗,，責成疫苗生產企業(yè)上報經過驗證的疫苗批生產能力備案，加強對疫苗生產用雞胚的追蹤和監(jiān)督,，確保甲型H1N1流感疫苗生產用雞胚來源及產地必須固定,。
《通知》最后強調，企業(yè)擴大疫苗生產,，必須對生產用雞胚的供應能力,、疫苗生產設施、倉儲條件和能力,、生產人員素質要求以及質量保證措施等相關情況進行全面驗證,，并經所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局組織風險評估后方可予以實施。(生物谷Bioon.com)
