日前,，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)出通知，撤銷炎毒清注射液和人參莖葉總皂苷注射液藥品標(biāo)準(zhǔn),。據(jù)悉,，撤銷標(biāo)準(zhǔn)主要從產(chǎn)品有無上市可能性、臨床使用價(jià)值等方面綜合考慮,，是中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)整體工作的一個(gè)環(huán)節(jié),。
據(jù)了解，炎毒清注射液和人參莖葉總皂苷注射液曾分別為諾氏(吉林)有限公司和沈陽雙鼎制藥有限公司獨(dú)家生產(chǎn)品種,，均為地標(biāo)升國(guó)標(biāo)品種,。其中，炎毒清注射液為含魚腥草的復(fù)方制劑,。2006年6月1日,，國(guó)家局發(fā)布的《關(guān)于暫停使用和審批魚腥草注射液等7個(gè)注射劑的通告》，暫停品種中也包括炎毒清注射液,。
根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng),，國(guó)家局先后于2007年12月26日和2008年11月14日注銷了上述品種藥品批準(zhǔn)文號(hào)(炎毒清注射液，國(guó)藥準(zhǔn)字Z20059005,；人參莖葉總皂苷注射液,，國(guó)藥準(zhǔn)字Z20025349)。
根據(jù)中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)整體工作安排,，今年11月,，國(guó)家局藥品評(píng)價(jià)中心邀請(qǐng)北京、吉林,、遼寧三地區(qū)的部分專家召開咨詢會(huì),，圍繞這兩個(gè)品種以往臨床使用情況、是否還存在臨床使用價(jià)值以及其適應(yīng)證是否存在其他可替代藥品內(nèi)容進(jìn)行咨詢及討論,。根據(jù)專家研究,，鑒于這兩個(gè)品種沒有上市可能性和臨床使用價(jià)值，國(guó)家局決定撤銷炎毒清注射液和人參莖葉總皂苷注射液藥品標(biāo)準(zhǔn)〔標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)分別為WS-10005(ZD-0005)-2005和WS-10281(ZD-0281)-2002〕。(生物谷Bioon.com)
