院內(nèi)制劑的應(yīng)用和管理一直是中醫(yī)藥界關(guān)心的問題,。繼北京市為院內(nèi)制劑進行政策松綁后，日前,，深圳市公布了《深圳經(jīng)濟特區(qū)實施〈中華人民共和國中醫(yī)藥條例〉若干規(guī)定（草案）》意見稿,，加強了對醫(yī)院申報、使用院內(nèi)制劑的支持力度，消息甫出,，廣為業(yè)界熱議,。

然而，面對標(biāo)準(zhǔn)升級,、價格下滑的雙重壓力,，身處十字路口的院內(nèi)制劑仍難以擺脫“雞肋”的尷尬處境。

標(biāo)準(zhǔn)之考

記者了解到,，為了加強院內(nèi)制劑管理,，國家食品藥品監(jiān)管局曾先后出臺《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》等文件,，對醫(yī)院制劑室的面積,、設(shè)施、臨床前研究,、使用量,，及注冊申報等都做出嚴格規(guī)定。

國家中藥品種保護審評委員會委員周超凡在接受記者采訪時表示,，院內(nèi)制劑在我國多指中醫(yī)院制劑,，它是新藥研究的重要來源，對我國中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展功不可沒,。然而,，他同時也指出，標(biāo)準(zhǔn)太低,，不利于保障質(zhì)量,，提高標(biāo)準(zhǔn)是必需之舉。

對此,，廣東省中醫(yī)院制劑室主任陳燕芬認為,，規(guī)范管理是肯定的，然院內(nèi)制劑是中藥處方權(quán)的一種延伸,，絕大多數(shù)系復(fù)方組成,，很難以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論去說明其藥理、療效,、成分等,。“如果在申報審批時，將中,、西藥院內(nèi)制劑等同對待,，并要求對其進行藥理、毒理研究,，可以說,，除少數(shù)大醫(yī)院外，大多數(shù)中醫(yī)院是根本不可能完成的。”

陳燕芬解釋說：“目前中藥院內(nèi)制劑被要求按照西藥方式管理,，標(biāo)準(zhǔn)幾乎接近了新藥的注冊水準(zhǔn),。與此同時，制劑室的新建或改造也要參照GMP標(biāo)準(zhǔn),，最終達到GPP,。不難想象，在成本驟增,、價格下滑的雙重壓力下,，很多醫(yī)院制劑將面臨艱難的抉擇,。”

事實上,，院內(nèi)制劑在新醫(yī)改的激流中，已經(jīng)走到一個十字路口,。陳燕芬感慨地說：“如執(zhí)行嚴格的標(biāo)準(zhǔn),，進則意味著幾十萬、甚至幾百萬的投入,，還不如做一個能上市的新藥,；退則意味著放棄院內(nèi)制劑的申報開發(fā)，又覺得可惜,。”

那么,，院內(nèi)制劑該如何立標(biāo)？廣州中醫(yī)藥大學(xué)科技處黎暉副教授告訴記者,，作為適應(yīng)特殊需要的過渡產(chǎn)品,，院內(nèi)制劑改造、原料等成本相當(dāng)高,，周期長,、風(fēng)險大，因此,，立標(biāo)要堅持共同而有差別的原則,。也就是說，應(yīng)適當(dāng)放寬其申報與審批程序,；對普通的膏,、丹、沖劑等傳統(tǒng)中藥制劑,，免作藥理,、毒理等研究；適當(dāng)降低制劑室的建設(shè)驗收標(biāo)準(zhǔn),。

“所幸的是,，北京等地對院內(nèi)制劑管理已開始松綁，希望鼓勵措施能來得更猛些吧。”陳燕芬如是說,。

價格瓶頸

采訪中,，記者從上述專家處得知，中醫(yī)院內(nèi)制劑宛如雞肋,，難食難棄,。盡管形成此種境況的原因很多，但定價辦法滯后是根本,。按照國家“保本微利”的原則,，院內(nèi)制劑的價格只能在原有成本的基礎(chǔ)上上浮5%，而且,，至今仍然執(zhí)行的是上世紀80年代制定的價格辦法,。

在制劑領(lǐng)域摸爬滾打多年的陳燕芬和記者談及此深有感觸。她認為,，院內(nèi)制劑目前正在高投入和低回報的矛盾中掙扎,。歸根到底，還是價格問題,。一方面,，隨著監(jiān)管體制的日漸完善，申報院內(nèi)制劑受到嚴格限制,；另一方面,，制劑定價方法的滯后及原材料價格的上漲，使院內(nèi)制劑的利潤率驟減,，甚至出現(xiàn)負利潤,。

“院內(nèi)制劑品種劑型雜、批量小,，很難形成藥廠那樣的規(guī)模經(jīng)濟,；其次，國家要求醫(yī)院參照藥廠的GMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)制劑室,，改造或新建制劑室都需投入幾十萬元甚至幾百萬元資金,，年維持費也需幾十萬資金，風(fēng)險和勞動強度大,。”陳燕芬解釋說,，大醫(yī)院通過臨床等或許可以勉強承受，小醫(yī)院肯定吃不消,，結(jié)果是因價格問題導(dǎo)致學(xué)科的相對萎縮,。

2009年11月，國務(wù)院頒布的《改革藥品和醫(yī)療服務(wù)價格形成機制的意見》使中醫(yī)藥價格調(diào)整思路漸趨明朗,。周超凡認為,，院內(nèi)制劑是發(fā)展中成藥新藥的重要創(chuàng)新途徑之一,，國家對其價格也在做相關(guān)調(diào)研，為院內(nèi)制劑價格調(diào)整提供依據(jù),。“不過,，院內(nèi)制劑只是內(nèi)部流通，未能進入市場,，價格肯定比市場上的中成藥低,。盡管如此，重新制定定價辦法時,，國家也會考慮其特殊性的,。”

據(jù)了解，制劑藥品作價方法規(guī)定,，制劑藥的價格由物價部門平衡后統(tǒng)一確定,，而原料藥是制劑藥品成本的最主要組成部分。“除呼吁改革院內(nèi)制劑的定價辦法外,，醫(yī)院也要嚴把原料采購關(guān),，努力把原料價格上漲的影響控制在最小幅度內(nèi),。”分析人士如是說,。

也有專家建議，鼓勵各地將院內(nèi)制劑納入醫(yī)保用藥報銷范圍,。據(jù)悉,，江蘇省中醫(yī)院的137個院內(nèi)制劑品種已全部列入醫(yī)保報銷范圍。“這也是值得期待的,。”陳燕芬深表贊同,。(生物谷Bioon.com)