院內(nèi)制劑的應(yīng)用和管理一直是中醫(yī)藥界關(guān)心的問題,。繼北京市為院內(nèi)制劑進(jìn)行政策松綁后,，日前，深圳市公布了《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)實(shí)施〈中華人民共和國中醫(yī)藥條例〉若干規(guī)定（草案）》意見稿,，加強(qiáng)了對醫(yī)院申報(bào),、使用院內(nèi)制劑的支持力度，消息甫出,，廣為業(yè)界熱議,。
然而，面對標(biāo)準(zhǔn)升級,、價(jià)格下滑的雙重壓力,，身處十字路口的院內(nèi)制劑仍難以擺脫“雞肋”的尷尬處境。
標(biāo)準(zhǔn)之考
記者了解到,，為了加強(qiáng)院內(nèi)制劑管理,，國家食品藥品監(jiān)管局曾先后出臺《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》等文件,，對醫(yī)院制劑室的面積,、設(shè)施、臨床前研究,、使用量,，及注冊申報(bào)等都做出嚴(yán)格規(guī)定,。
國家中藥品種保護(hù)審評委員會委員周超凡在接受記者采訪時(shí)表示,，院內(nèi)制劑在我國多指中醫(yī)院制劑，它是新藥研究的重要來源,，對我國中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展功不可沒,。然而，他同時(shí)也指出,，標(biāo)準(zhǔn)太低,，不利于保障質(zhì)量，提高標(biāo)準(zhǔn)是必需之舉,。
對此,，廣東省中醫(yī)院制劑室主任陳燕芬認(rèn)為，規(guī)范管理是肯定的,，然院內(nèi)制劑是中藥處方權(quán)的一種延伸,，絕大多數(shù)系復(fù)方組成,，很難以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論去說明其藥理、療效,、成分等,。“如果在申報(bào)審批時(shí)，將中,、西藥院內(nèi)制劑等同對待,，并要求對其進(jìn)行藥理、毒理研究,，可以說,，除少數(shù)大醫(yī)院外，大多數(shù)中醫(yī)院是根本不可能完成的,。”
陳燕芬解釋說：“目前中藥院內(nèi)制劑被要求按照西藥方式管理,，標(biāo)準(zhǔn)幾乎接近了新藥的注冊水準(zhǔn)。與此同時(shí),，制劑室的新建或改造也要參照GMP標(biāo)準(zhǔn),，最終達(dá)到GPP。不難想象,，在成本驟增,、價(jià)格下滑的雙重壓力下，很多醫(yī)院制劑將面臨艱難的抉擇,。”
事實(shí)上,，院內(nèi)制劑在新醫(yī)改的激流中，已經(jīng)走到一個(gè)十字路口,。陳燕芬感慨地說：“如執(zhí)行嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn),，進(jìn)則意味著幾十萬、甚至幾百萬的投入,，還不如做一個(gè)能上市的新藥,；退則意味著放棄院內(nèi)制劑的申報(bào)開發(fā)，又覺得可惜,。”
那么,，院內(nèi)制劑該如何立標(biāo)？廣州中醫(yī)藥大學(xué)科技處黎暉副教授告訴記者,，作為適應(yīng)特殊需要的過渡產(chǎn)品,，院內(nèi)制劑改造、原料等成本相當(dāng)高,，周期長,、風(fēng)險(xiǎn)大，因此,，立標(biāo)要堅(jiān)持共同而有差別的原則,。也就是說,，應(yīng)適當(dāng)放寬其申報(bào)與審批程序；對普通的膏,、丹,、沖劑等傳統(tǒng)中藥制劑，免作藥理,、毒理等研究,；適當(dāng)降低制劑室的建設(shè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。
“所幸的是,，北京等地對院內(nèi)制劑管理已開始松綁,，希望鼓勵措施能來得更猛些吧。”陳燕芬如是說,。
價(jià)格瓶頸
采訪中,，記者從上述專家處得知，中醫(yī)院內(nèi)制劑宛如雞肋,，難食難棄,。盡管形成此種境況的原因很多，但定價(jià)辦法滯后是根本,。按照國家“保本微利”的原則,，院內(nèi)制劑的價(jià)格只能在原有成本的基礎(chǔ)上上浮5%，而且,，至今仍然執(zhí)行的是上世紀(jì)80年代制定的價(jià)格辦法,。
在制劑領(lǐng)域摸爬滾打多年的陳燕芬和記者談及此深有感觸。她認(rèn)為,，院內(nèi)制劑目前正在高投入和低回報(bào)的矛盾中掙扎,。歸根到底，還是價(jià)格問題,。一方面,，隨著監(jiān)管體制的日漸完善，申報(bào)院內(nèi)制劑受到嚴(yán)格限制,；另一方面,，制劑定價(jià)方法的滯后及原材料價(jià)格的上漲,，使院內(nèi)制劑的利潤率驟減,，甚至出現(xiàn)負(fù)利潤。
“院內(nèi)制劑品種劑型雜,、批量小,，很難形成藥廠那樣的規(guī)模經(jīng)濟(jì)；其次,，國家要求醫(yī)院參照藥廠的GMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)制劑室,，改造或新建制劑室都需投入幾十萬元甚至幾百萬元資金,，年維持費(fèi)也需幾十萬資金，風(fēng)險(xiǎn)和勞動強(qiáng)度大,。”陳燕芬解釋說,，大醫(yī)院通過臨床等或許可以勉強(qiáng)承受，小醫(yī)院肯定吃不消,，結(jié)果是因價(jià)格問題導(dǎo)致學(xué)科的相對萎縮,。
2009年11月，國務(wù)院頒布的《改革藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制的意見》使中醫(yī)藥價(jià)格調(diào)整思路漸趨明朗,。周超凡認(rèn)為,，院內(nèi)制劑是發(fā)展中成藥新藥的重要創(chuàng)新途徑之一，國家對其價(jià)格也在做相關(guān)調(diào)研,，為院內(nèi)制劑價(jià)格調(diào)整提供依據(jù),。“不過，院內(nèi)制劑只是內(nèi)部流通,，未能進(jìn)入市場,，價(jià)格肯定比市場上的中成藥低。盡管如此,，重新制定定價(jià)辦法時(shí),，國家也會考慮其特殊性的。”
據(jù)了解,，制劑藥品作價(jià)方法規(guī)定,，制劑藥的價(jià)格由物價(jià)部門平衡后統(tǒng)一確定，而原料藥是制劑藥品成本的最主要組成部分,。“除呼吁改革院內(nèi)制劑的定價(jià)辦法外,，醫(yī)院也要嚴(yán)把原料采購關(guān)，努力把原料價(jià)格上漲的影響控制在最小幅度內(nèi),。”分析人士如是說,。
也有專家建議，鼓勵各地將院內(nèi)制劑納入醫(yī)保用藥報(bào)銷范圍,。據(jù)悉,，江蘇省中醫(yī)院的137個(gè)院內(nèi)制劑品種已全部列入醫(yī)保報(bào)銷范圍。“這也是值得期待的,。”陳燕芬深表贊同,。(生物谷Bioon.com)
