GMP即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，新版GMP修訂稿或提高門檻若通過,，藥企硬件改造需千億,。
“原計劃2009年年底推出的藥品GMP將在今年一季度公布，預(yù)計新規(guī)范的實施將使全國至少500家經(jīng)營乏力的中小企業(yè)關(guān)停,，合規(guī)企業(yè)僅硬件投入就需2000億~3000億元,。”
上述消息是國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）藥品安全監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人在北京大學(xué)“2010藥物質(zhì)量與全球競爭力國際研討會”上公布的。
“開了幾十次會,，終于在2009年的最后一天把GMP修訂稿報到了法規(guī)司,，完成了技術(shù)層面的工作。”該負(fù)責(zé)人透露,。
更注重產(chǎn)品上市后動態(tài)監(jiān)管
不同于1998年版GMP強(qiáng)調(diào)設(shè)備,、廠房等硬件規(guī)范，國家藥監(jiān)局多次公開強(qiáng)調(diào),，即將推出的2010年版將更注重對企業(yè)產(chǎn)品上市后的持續(xù),、動態(tài)監(jiān)管，更強(qiáng)調(diào)管理,、人員等“軟件”控制,。
該負(fù)責(zé)人同時在會上指出，由于對質(zhì)量管理的要求加強(qiáng),，以企業(yè)目前平均5%的質(zhì)控技術(shù)人數(shù)來看,，距國際平均15%的水平相去甚遠(yuǎn)，總體估算,，生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管控人員需增加一倍,，在10萬人左右，而這一部分不得不花的人力成本也將是一個“大數(shù)字”。
中國醫(yī)藥[26.752.73%]企業(yè)競爭力研究課題組專家辦主任李磊曾對上一輪國家GMP認(rèn)證進(jìn)行多次調(diào)研,，他估算,，上一輪GMP全國制藥企業(yè)投入總資金為1500億元左右，其中30%來自銀行貸款,。
此前,，通過強(qiáng)制推行1998年修訂版GMP，中國已將全國藥品制劑和化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)從6000余家淘汰至4700家上下,。
事實上,，由于牽扯廣泛、影響巨大,，自推出以來,，GMP甚至直接影響企業(yè)生死——1998年國家藥監(jiān)局成立以來，GMP就成為制藥企業(yè)必須跨越的門檻——未取得GMP認(rèn)證的企業(yè)無法獲得生產(chǎn)許可證,，也就沒有“出生證”,。
而當(dāng)年另一個現(xiàn)實是，由于盲目上馬和標(biāo)準(zhǔn)不嚴(yán),，2004年GMP強(qiáng)制認(rèn)證也造成了醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)能的大量閑置,。
鑒于此，國家藥監(jiān)局表示,，此次GMP在目標(biāo)產(chǎn)業(yè)整合的同時,，也將慎重考慮集中認(rèn)證的推行——“初步設(shè)想是，新建廠房和車間需要按照新GMP實行,，舊有廠房等改造將有2年左右的過渡期,。”國家藥監(jiān)局安監(jiān)司負(fù)責(zé)人在此前一次行業(yè)論壇上表示。
為進(jìn)入國際市場作準(zhǔn)備
事實上,，對中國制藥工業(yè)日漸加速的兩極分化來說,，雖然新版GMP裹挾著壓力即將呼嘯而來，但帶給處在兩極的企業(yè)和醫(yī)藥行業(yè)來說,，馬太效應(yīng)依然顯而易見,。
由于產(chǎn)品大多出口，在2004年GMP強(qiáng)制認(rèn)證時,，江蘇某上市企業(yè)就已經(jīng)超前“提高了標(biāo)準(zhǔn)”,，該企業(yè)高管告訴《第一財經(jīng)日報》：“GMP就是應(yīng)該‘就高不就低’，國內(nèi)和歐盟,、美國FDA接軌是早晚的事,，當(dāng)時我們條件允許，所以不少生產(chǎn)線的硬件改造都是按照美國標(biāo)準(zhǔn)實施的,。”
盡管已經(jīng)成長為國內(nèi)第一梯隊的醫(yī)藥企業(yè),，但該負(fù)責(zé)人表示,，按照最后一次網(wǎng)上征求意見公布的新版GMP內(nèi)容，該企業(yè)還是有一些生產(chǎn)線和車間需要硬件改造,，“粗略估計,，也需要1000萬~2000萬元上下的投入”。
而他認(rèn)為,，這樣的投入,，對大量目前僅能簡單維持的中小企業(yè)來說，恐怕很難負(fù)擔(dān)——“如果這次相關(guān)部門能夠嚴(yán)格執(zhí)行,，倒下的企業(yè)絕對不止500家,。”
