為全面提高中藥注射劑的安全有效和質(zhì)量可控,，浙江省開化縣食品藥品監(jiān)督管理局在要求中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)全面排查藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制方面存在的問題和安全風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí),，積極采取有效措施，提高產(chǎn)品質(zhì)量,。
一是推行藥監(jiān)部門與藥品生產(chǎn)企業(yè)雙向聯(lián)系制度,。制度明確：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理聯(lián)系人員要將藥品原輔料采購、藥品生產(chǎn)情況,、藥品質(zhì)量及不良反應(yīng)情況,、生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的問題等方面情況每月向藥監(jiān)部門報(bào)告；藥監(jiān)部門確定具體聯(lián)系科室,，同時(shí)每月就藥品生產(chǎn)法律法規(guī)的貫徹落實(shí),、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行、存在問題的整改等情況到企業(yè)進(jìn)行指導(dǎo),，分析原因,，抓好整改落實(shí)。形成企業(yè)主抓,，藥監(jiān)部門協(xié)抓,，共同抓好藥品質(zhì)量的工作機(jī)制。
二是認(rèn)真履行駐廠監(jiān)督員職責(zé),。一年來,，駐廠監(jiān)督員把做好駐廠監(jiān)督工作與“三服務(wù)”、深入學(xué)習(xí)貫徹科學(xué)發(fā)展觀緊密結(jié)合起來,，認(rèn)真開展工作：及時(shí)向企業(yè)了解生產(chǎn)計(jì)劃,，根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃合理安排現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督時(shí)間，基本上做到每月一次,。圍繞中藥注射劑存在的安全風(fēng)險(xiǎn),、企業(yè)是否按注冊(cè)批準(zhǔn)的處方和工藝生產(chǎn)、是否按GMP要求組織生產(chǎn)進(jìn)行全過程監(jiān)督,，督促企業(yè)按照GMP要求組織生產(chǎn),，及時(shí)制止企業(yè)不符合《藥品管理法》及藥品生產(chǎn)相關(guān)法律、法規(guī)的行為,。對(duì)可能影響藥品質(zhì)量的問題,，及時(shí)向縣、市藥監(jiān)部門報(bào)告,。同時(shí)為便于與企業(yè)交流,，設(shè)計(jì)了監(jiān)督員檢查情況反饋表。
三是積極配合省,、市藥監(jiān)部門開展中藥注射劑風(fēng)險(xiǎn)排查,，督促企業(yè)盡快制訂中藥注射液風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，完成各項(xiàng)相關(guān)研究,，確保產(chǎn)品安全有效和質(zhì)量可控,。(生物谷Bioon.com)
