2月25日10：00,，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司司長張偉做客新華網(wǎng),，與網(wǎng)友談如何把好藥品安全第一道關(guān),。張偉指出,，我國藥品注冊呈現(xiàn)良好的發(fā)展態(tài)勢,，申報結(jié)構(gòu)明顯改善，申報形勢回歸理性,。
從去年藥品批準(zhǔn)情況來看,，我們?nèi)ツ旯才鷾?zhǔn)國內(nèi)藥品注冊申請2609件，相當(dāng)于2005年的批準(zhǔn)數(shù)量的1/4左右,，共涉及1464個品種,。其中，有9個屬于在國內(nèi)外均未上市的化學(xué)藥和生物制品,，即注冊分類第1類的創(chuàng)新性新藥,；65個是具有創(chuàng)新性的中藥新藥。
特別是從2007年10月1日新修訂的《藥品注冊管理辦法》頒布以來,，在鼓勵創(chuàng)新,、遏制低水平重復(fù)政策的導(dǎo)向下，我國藥品注冊申報數(shù)量大幅下降,，申報結(jié)構(gòu)明顯改善,，申報形勢回歸理性。與《藥品注冊管理辦法》修訂前每年受理近萬余件藥品注冊申請相比，目前年均受理數(shù)量下降幅度超過2/3,，同品種多廠家重復(fù)申報數(shù)量明顯減少,；新藥注冊申請比例顯著上升，改劑型藥品申請比例明顯下降,，藥品審評超時限狀況明顯改善,。
談到2009年的藥品審評審批工作，我認(rèn)為有如下一些特點(diǎn)：經(jīng)過近幾年針對藥品研制環(huán)節(jié)出現(xiàn)的申報數(shù)量激增,、研發(fā)秩序混亂,、低水平重復(fù)現(xiàn)象嚴(yán)重等問題開展的專項(xiàng)整頓規(guī)范工作使藥品注冊發(fā)生了根本性的變化，開始出現(xiàn)了良好的發(fā)展態(tài)勢：藥品申報數(shù)量逐步趨于正常,，審評工作逐步進(jìn)入常態(tài),，藥品研發(fā)秩序逐步開始好轉(zhuǎn)。(生物谷Bioon.com)
