提請(qǐng)國(guó)家衛(wèi)生部,、國(guó)家藥監(jiān)局,、發(fā)改委
加大基本藥物生產(chǎn)企業(yè)政策扶持,，逐步執(zhí)行新版GMP的建議
全國(guó)人大代表 石藥集團(tuán)董事長(zhǎng)蔡?hào)|晨
案由：
1、建立國(guó)家基本藥物制度對(duì)于促進(jìn)和改善民生,，體現(xiàn)社會(huì)公平,，維護(hù)人民健康，推動(dòng)衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展,，都具有十分重要的意義,，是實(shí)現(xiàn)人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)宏偉目標(biāo)的迫切需要，必須堅(jiān)持?；?、廣覆蓋的原則，保障群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和基本用藥需求,，以有限的資源取得最大的健康效益,。
2、新版藥典標(biāo)準(zhǔn)和新版GMP為國(guó)家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理提出了更高的要求,，比如由于對(duì)質(zhì)量管理的要求加強(qiáng),，以企業(yè)目前平均5%的質(zhì)控技術(shù)人數(shù)來(lái)看，距國(guó)際平均15%的水平相去甚遠(yuǎn),。
3,、為了達(dá)到新版GMP標(biāo)準(zhǔn)，全國(guó)僅硬件投入就需2000 -3000億元,，將使全國(guó)至少500家經(jīng)營(yíng)乏力的中小企業(yè)關(guān)停,，形勢(shì)不容樂(lè)觀。新版藥典鼓勵(lì)采用現(xiàn)代分析技術(shù)用于分析檢測(cè),，企業(yè)必然投資采購(gòu)一些高端儀器,，對(duì)企業(yè)也是不小的負(fù)擔(dān)。
案據(jù)：
1,、備受業(yè)界關(guān)注的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）修訂技術(shù)工作已基本完成,，正待法規(guī)部門進(jìn)行最后審核，將于今年上半年發(fā)布,。新開(kāi)辦企業(yè),、基本藥物生產(chǎn)企業(yè)和注射劑品種生產(chǎn)企業(yè)將率先實(shí)施新修訂的藥品GMP。對(duì)承擔(dān)國(guó)家基本藥物目錄產(chǎn)品生產(chǎn)的企業(yè),，實(shí)施修訂的藥品GMP是各省招標(biāo)采購(gòu)工作中對(duì)競(jìng)標(biāo)企業(yè)審核的重要參考,。
2,、舊版GMP早在1998年就著手推廣，直到2004年6月30日才要求強(qiáng)制達(dá)標(biāo),。當(dāng)時(shí)全國(guó)近40%的制藥企業(yè)沒(méi)有通過(guò)大考,。通過(guò)對(duì)2004年GMP認(rèn)證的多次調(diào)研，上一輪GMP全國(guó)制藥企業(yè)投入總資金為1500億元左右,，其中30%來(lái)自銀行貸款。這也造成了國(guó)家近500億元的呆壞賬,。
3,、新版GMP（專家修訂稿）自2009年4月上網(wǎng)公布以后，以及在2009年下半年推出的兩次征求意見(jiàn)稿指出,，新建廠,、新建車間，特別是基本藥物方面,，都自覺(jué)對(duì)應(yīng)這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)不斷地來(lái)提高建設(shè)水平,。國(guó)家藥監(jiān)局早在2009年8月份就指出，生產(chǎn)基本藥物的企業(yè)必須參照新版GMP標(biāo)準(zhǔn)對(duì)自身進(jìn)行提高,。這就使得新版GMP不僅只針對(duì)新申報(bào)生產(chǎn)批件企業(yè)有效,，而將在全行業(yè)優(yōu)勢(shì)企業(yè)中掀起改造浪潮。
4,、新版GMP實(shí)施的成本會(huì)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)現(xiàn)行的GMP,。國(guó)家已經(jīng)陸續(xù)出臺(tái)配套措施，在招標(biāo)采購(gòu),、藥品價(jià)格等方面,，對(duì)于目前已經(jīng)達(dá)到新版GMP的企業(yè)予以一些政策上的支持，以鼓勵(lì)企業(yè)主動(dòng)提高生產(chǎn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。就基本藥物而言,，起碼在招標(biāo)的時(shí)候，競(jìng)標(biāo)企業(yè)是否達(dá)到新版的GMP標(biāo)準(zhǔn),，是一個(gè)很客觀的參考內(nèi)容,。類似這樣的競(jìng)標(biāo)方式，是有利于企業(yè)發(fā)展的,。
方案：
從國(guó)內(nèi)醫(yī)藥生產(chǎn)實(shí)際情況建議如下：
第一,，新版GMP認(rèn)證要分兩步走：第一階段，企業(yè)自愿認(rèn)證,。第二階段,，國(guó)家強(qiáng)制認(rèn)證。對(duì)自愿進(jìn)行并通過(guò)新版GMP認(rèn)證的企業(yè),，在招標(biāo)采購(gòu)的價(jià)格方面要予以適當(dāng)提高,。
第二,，國(guó)家設(shè)立“藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和GMP認(rèn)證體系升級(jí)”投資專項(xiàng)，支持一批示范企業(yè),，實(shí)施技術(shù)改造和升級(jí),。
第三，通過(guò)招標(biāo),、價(jià)格,、采購(gòu)等政策引導(dǎo)和傾斜，提高基本藥物生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施新版GMP時(shí)的生存能力和盈利能力,。（生物谷Bioon.com）
