自2008年底以來,，突然涌現(xiàn)出對生物仿制藥開發(fā)的投資和關(guān)注狂潮，不僅是專利生物制藥公司對此領(lǐng)域表示關(guān)注,，仿制藥企也流露出極大的興趣,，而生物仿制藥能否被政府和醫(yī)患接受決定了其市場規(guī)模,。
盡管人們對生物仿制藥,，也就是“非專利生物藥”仍然保持著一定的爭議,，但是由于生物仿制藥具有降低醫(yī)療保健費用的潛力，因此,，諸如歐洲和美國等發(fā)達(dá)國家正在積極推動生物仿制藥的立法,。許多第一代生物藥的關(guān)鍵專利在全球七大主要醫(yī)藥市場（法國、德國,、意大利,、日本、西班牙,、英國,、美國）中即將期滿或已經(jīng)期滿。雖然從研究開發(fā)和商業(yè)化的角度來看,，這些生物藥代表著生物制藥領(lǐng)域懸掛的最低的果實,，但是就目前看來，生物仿制藥不可能為生物制藥企業(yè)帶來新的經(jīng)濟(jì)效益：第一代生物仿制藥給仿制藥企業(yè)帶來利益只是間接的,，諸如讓一些重要生物仿制藥參與者在這個行業(yè)占據(jù)一席之地,。歐洲，尤其是德國正在成為生物仿制藥的測試場,，但是美國市場將被證實是生物仿制藥公司真正想擁有的無價之寶,。
由于生物藥的價格非常昂貴，為了節(jié)省醫(yī)療保健支出,，醫(yī)療保健費用的支付者們開始關(guān)注生物仿制藥,。由于專科用藥的市場規(guī)模有限,，為了收回開發(fā)支出,，一般情況下專科用藥的定價都非常高,。同時,，這一領(lǐng)域還缺乏仿制藥這樣一個競爭者，因此,，這給了原研藥企業(yè)制定自己認(rèn)為合理的價格空間,。專科生物藥已經(jīng)成為最昂貴的藥品之一,，患者每年的費用從5000至30000美元不等,。每年患者在專科生物藥的支出已經(jīng)增長了12%～15%,，這一增幅是美國非?？扑幬镏С鲈龇膬杀丁＠锼幍母邇r和生物藥使用超過小分子藥物的期望,，將成為政府和醫(yī)患接受生物仿制藥的重要因素,。
生物仿制藥的數(shù)量和使用率的上升將擴(kuò)大生物仿制藥市場的潛能。目前,，使用生物仿制藥的美國人占總?cè)丝诘?%,。隨著更多的生物仿制藥獲得批準(zhǔn)和已經(jīng)上市的生物藥的適應(yīng)癥擴(kuò)大，這一比例將會有所上升。人口老齡化也將促進(jìn)生物仿制藥的使用,。隨著全球人口的老齡化,，需要使用專科生物藥來治療的復(fù)雜疾病和慢性病的發(fā)病率也會隨之上升,。自從1990年以來,，每5年里，獲得批準(zhǔn)或即將獲得批準(zhǔn)的生物藥的數(shù)量都在翻番,。目前,，至少有800只生物藥處于研發(fā)線中，市場上生物藥的數(shù)量將繼續(xù)上升,。（ 生物谷Bioon.com ）
