美國一系列“推拉”政策的出臺改變了先前疫苗行業(yè)無人問津的格局，同時吸引了眾多的疫苗開發(fā)商,，建立和擴大在美國流感疫苗市場的商業(yè)進程,。

2008~2009年，季節(jié)性流感疫苗在全球前七大市場的容量高達(dá)28億美元,，這七大市場為美國,、日本、法國,、德國,、意大利、西班牙和英國,。從2005~2006年開始,，該市場的年復(fù)合增長率就高達(dá)12.6％,。近些年來，由于受流感爆發(fā)的威脅,，使得各國對該疾病的重視和資金的投入都大幅度增加,。然而，競爭的增加和商業(yè)化成為該市場是否能保持這一增長勢頭關(guān)鍵的挑戰(zhàn)因素,。監(jiān)管機構(gòu)對新技術(shù)抑制成品差異化方面持謹(jǐn)慎態(tài)度,，尤其是在美國這一關(guān)鍵市場。更好的老年人專用疫苗,，快速而又靈活的生產(chǎn)技術(shù)是目前該市場最關(guān)鍵的缺口,。

備受考驗的流感疫苗市場

流感疫苗市場是一個備受考驗的市場，主要有以下幾個原因,。其中一個原因是流感疫苗產(chǎn)品需要每年進行更新,，其生產(chǎn)和發(fā)運期間僅為短短6個月。生產(chǎn)的延遲以及產(chǎn)量的減少都有可能導(dǎo)致銷售收入和市場份額的減少,。此外,，由于受到季節(jié)時令和流感高峰期等諸多因素的影響，市場對季節(jié)性流感疫苗的需求隨時都在變化,，而且很難預(yù)測,。同時，疫苗供應(yīng)以及公眾對疫苗接種的意識也使得該市場變化莫測,。以上這些因素令生產(chǎn)廠家難以制定生產(chǎn)計劃,。而流感高峰期的疫苗市場就更難預(yù)測，這幾乎完全取決于政府儲備和合同供應(yīng),。

新進主要競爭者

歷史上,，流感疫苗市場有過明顯的波動期，尤其是在美國市場,。2008~2009年,，美國仍然是全球最大的流感疫苗市場，其市場份額占據(jù)了前七大市場的40%,。在上世紀(jì)70年代,，至少有10家美國公司生產(chǎn)流感疫苗，后來由于FDA監(jiān)管力度的加大,，以及與其他制藥領(lǐng)域相比流感疫苗行業(yè)的投入產(chǎn)出太小,，所以到了2002年還剩下3家制藥企業(yè)生產(chǎn)流感疫苗。它們是惠氏,、安萬特巴斯德（即現(xiàn)在的賽諾菲巴斯德）和PowderJect（即現(xiàn)在的諾華）,。

在2003年，惠氏公司停止了自己的流感疫苗產(chǎn)品，把重點轉(zhuǎn)移到MedImmune公司的流感疫苗鼻噴劑FluMist,，但是惠氏還是決定于2004年離開流感疫苗市場,。

有兩個因素促進了美國流感疫苗政策的改變，一個因素是2004年以來由H5N1禽流感病毒帶來的流感爆發(fā)的威脅,。第二個原因是,，2004~2005年疫苗的供應(yīng)出現(xiàn)了短缺，這是因為Chiron（先前的PowderJect）公司中斷了流感疫苗的生產(chǎn),。隨后美國政府開始將巨額收入用于本國的流感疫苗工廠的建設(shè),，目的是改變疫苗從歐洲生產(chǎn)企業(yè)進口的現(xiàn)狀。

而且,，美國政府的另一項措施也激發(fā)了流感疫苗市場的迅速增長，該政策建議到2009年將超過85%的美國人納入季節(jié)性流感疫苗的接種范圍,。這一系列“推拉”政策的出臺改變了先前疫苗行業(yè)無人問津的格局,，同時吸引了眾多的疫苗開發(fā)商，建立或者擴大了在美國流感疫苗市場的商業(yè)進程,。葛蘭素史克和CSL分別于2005年和2007年進入該市場,，到2009年美國流感疫苗的供應(yīng)商增加到5個。市場的領(lǐng)導(dǎo)者為賽諾菲巴斯德,。

然而,，普通民眾對疫苗的要求往往與供應(yīng)商對市場的預(yù)測不符。疫苗供大于求的問題已經(jīng)在過去的流感季節(jié)中凸現(xiàn)出現(xiàn),。

流感疫苗的商業(yè)化是刺激該市場增長的又一原因,。價格作為調(diào)節(jié)市場的杠桿，在流感疫苗市場也不例外,。流感疫苗的價格從上世紀(jì)90年代每劑低于2美元到2007年每劑高達(dá)12美元,，再到2009年價格下滑到平均每劑8.60美元。商家們?yōu)榱四孓D(zhuǎn)價格下降的勢頭,，弱化了流感疫苗作為免疫接種的基本商品屬性,，紛紛采用新的技術(shù)提供具有差異化的產(chǎn)品從而提供自身產(chǎn)品的市場份額。

佐劑技術(shù)的發(fā)展

通過佐劑增加疫苗的免疫活性是提高該領(lǐng)域效益的關(guān)鍵之一,。流感疫苗領(lǐng)域最關(guān)鍵的優(yōu)勢之一是減少有效免疫接種所需的抗原量,，減少需要加強免疫接種的頻率，提高早期免疫應(yīng)答和免疫功能不全者的應(yīng)答成功率,。這個所謂的“劑量分配效應(yīng)”有利于增加疫苗的劑量,，尤其是在流感爆發(fā)期，工廠產(chǎn)能受限無法滿足市場需求時,。另外一個優(yōu)勢是,，疫苗佐劑有可能提高老年人的免疫活性，目前的疫苗在這一點還很欠缺,。諾華和葛蘭素史克在流感疫苗佐劑技術(shù)上的研究處于最先進的地位,，目前歐盟已經(jīng)批準(zhǔn)了兩公司的水包油型乳液型佐劑MF59和AS03,。然而，該新型佐劑在美國的批準(zhǔn)去遇到了困難,，F(xiàn)DA對該新型佐劑采取了保守的態(tài)度,，因為它們的長期安全性還缺乏數(shù)據(jù)證實。目前A型流感H1N1的爆發(fā),，使得佐劑疫苗重新煥發(fā)了青春,，幾個國家投資儲備大量的佐劑疫苗，關(guān)于佐劑疫苗優(yōu)勢的臨床研究已經(jīng)啟動,。然而,，非佐劑型H1N1流感疫苗在臨床中顯示出良好的免疫應(yīng)答活性，所以至少在控制H1N1流感爆發(fā)的早期,，美國政府不會考慮使用佐劑型流感疫苗,。