上市前夕,有人向證監(jiān)會舉報信邦制藥使用假批文生產藥品,，從而牽出一樁舊案
正在京滬深三地路演,，4月6日就要上市發(fā)行的信邦制藥遇到了麻煩。
信邦制藥董事長兼總經理張觀福3月30日在與機構投資者交流時透露,，公司收到一份來自證監(jiān)會的函件,，有人舉報信邦制藥使用假批文，違規(guī)生產名為“貞芪扶正膠囊”的產品,。
信邦制藥地處貴陽,，是一家以生產治療心血管和消化類藥物為主的中成藥藥企。貞芪扶正膠囊是該公司的主要產品之一,。2009年貞芪扶正膠囊銷售收入為2997．25萬元,，占當期銷售收入8.93％，實現(xiàn)毛利1771.20萬元,，占當期公司毛利總額7.59％,。
不過，2008年12月19日,，國家藥監(jiān)局已經向信邦制藥下發(fā)通知,，要求其自2008年12月31日起不得再生產此類產品,，“但已經生產的藥品可以繼續(xù)銷售。”
信邦制藥已在其招股說明書中披露了上述停產的信息,。招股說明書表示,，2009年末該產品基本銷售完畢，尚有49．88萬元存貨,，該產品停產將對2010年及以后年度的業(yè)績產生一定影響,。但張觀福3月30日表示，這些存貨將于2010年消化完畢,，2011年徹底退市,。
對于新出現(xiàn)的情況，作為一項重要經營風險,，張觀福不得不面向機構投資人進行說明,。
批文之爭
關于貞芪扶正膠囊的停產，張觀福大呼無奈,。2002年,，信邦制藥收購了貴州當?shù)氐囊患宜幤螅撍幤髶碛猩a貞芪扶正膠囊的批文,。張觀福表示,，并購前已向國家藥監(jiān)局發(fā)出正式函件，確認該藥企所掌握批文的真實性,，國家藥監(jiān)局發(fā)出正式回函表示確認,。
并購后，信邦制藥相應獲得了該藥品的生產資格,，并在2002年～2008年期間組織了生產,。
不過，據《甘肅日報》報道,，“貞芪扶正”系列產品是工程院院士孫燕在下放定西期間潛心研究的成果,，包括顆粒劑、膠囊劑和片劑三大劑型,。1984年,，孫燕將其發(fā)明成果留給甘肅扶正藥業(yè)的前身——定西扶正制藥廠。隨后,，孫燕與定西扶正制藥廠和原蘭藥集團聯(lián)合對顆粒劑型進行改造,，于1993年研制成功并開始生產膠囊劑型，2003年獲得國家專利保護,。
《第一財經日報》記者在國家知識產權局網站上搜索“貞芪扶正”的專利歸屬,，2003年11月28日，甘肅扶正藥物科技股份有限公司申請了名稱為“貞芪扶正藥物制備方法改進”的專利。
《甘肅日報》的報道稱,，從2001年下半年開始,，貴州、四川等地大量出現(xiàn)“信邦”牌“貞芪扶正膠囊”,，貴州信邦制藥股份有限公司以“增加規(guī)格”和“濃縮型膠囊”為由,，獲取了國家批準文號。有意思的是,，此一時間在信邦制藥收購“貴州當?shù)厮幤?rdquo;之前,。
此后，甘肅的這兩家藥企派人數(shù)次前往北京,，與國家藥監(jiān)局及有關方面“據理力爭”,，國家藥監(jiān)局最終于2008年12月19日發(fā)布了上述停產通知。
記者在國家藥監(jiān)局網站搜索名為“貞芪扶正膠囊”的藥品批文歸屬,，甘肅蘭藥藥業(yè)集團有限責任公司與甘肅扶正藥物科技股份有限公司擁有批文,，有效期均為2007年03月12日至2013年07月22日。
鄭筱萸遺產,？
此案背后可能涉及原國家藥監(jiān)局局長鄭筱萸時期,，我國在藥品注冊認證上的混亂情形。藥品的批準文號是藥品的身份證,，在鄭筱萸主政國家藥監(jiān)局的時代,，有企業(yè)通過賄賂，僅僅改變劑型或增加了一些附加成分,，就將仿制藥納入同類新藥審批程序,。
