“希望更多的中國制藥公司參與世界衛(wèi)生組織（WHO）的預(yù)認(rèn)證,，我們正在為中國企業(yè)提供相關(guān)的技術(shù)支持,。”日前,，在中國醫(yī)藥國際交流中心、WHO,、歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）聯(lián)合主辦的原料藥質(zhì)量研討會上,，幾位WHO、EDQM的官員都不約而同地表示。

參與到國際采購中,，是眾多中國制藥企業(yè)的理想,。但是，由于藥品的特殊性,，要進入WHO等機構(gòu)藥品采購的供應(yīng)商名單,，必須首先通過WHO的預(yù)認(rèn)證（以下簡稱“WHO－PQ”）。而企業(yè)一旦成為WHO藥品采購的供應(yīng)商,，也會同樣受到其他國際基金的關(guān)注,。事實上，通過WHO－PQ,，已成為我國很多制藥企業(yè)努力的目標(biāo),，而這一過程被無一例外地形容為“漫長而艱難的歷程”。

“在我們的檢查過程中,，經(jīng)?？吹接衅髽I(yè)存在數(shù)據(jù)造假的行為，一些企業(yè)提供的數(shù)據(jù)看著很漂亮,、沒有任何問題,，但是，太完美的數(shù)據(jù)通常會引起懷疑,。”會上,，一位WHO官員尖銳地指出了中國企業(yè)在進行WHO－PQ時存在的若干重大缺陷。

據(jù)WHO官員尹華介紹,，在中國企業(yè)提交的制劑認(rèn)證中,，存在一些常見的問題，如：僅提供藥典的標(biāo)準(zhǔn),，卻沒有提供產(chǎn)品與藥典的對照,；WHO希望看到原始的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、更改的歷史,、生效期,，而不僅僅是翻譯件……其中，與質(zhì)量相關(guān)的問題是最主要的,，包括工藝驗證,、設(shè)備認(rèn)證、質(zhì)量審查,、變更控制等,。最常觀察到的缺陷包括材料管理、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,，乃至廠房的清潔程度,、產(chǎn)品的批次報告,、標(biāo)簽，以及廠房內(nèi)存在的交叉污染等,。甚至,，“如果廠房過于清潔，則讓人懷疑是突擊打掃,，在沒有檢查的時候能否保持,？”

尹華說，中國企業(yè)提交的材料中也存在一些常見的問題,，如生產(chǎn)記錄缺失,，生產(chǎn)過程描述不充分等。需要注意的是,，藥品包裝材料的標(biāo)準(zhǔn),、鑒別方法也需要提供。即使是制劑中對產(chǎn)品的描述這一項,，也有很多企業(yè)不能正確地完成：如一種白色片劑,，不少企業(yè)往往就簡單地描述為“白色片劑”，而合格的描述應(yīng)當(dāng)包括顏色,、形狀,、大小、分割痕,、印字,、標(biāo)志，與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的性狀描述一致,；如對藥品包裝的描述,，企業(yè)用“高密度聚乙烯”來描述也是不合格的，應(yīng)當(dāng)與穩(wěn)定性實驗中的包裝一致,。假設(shè)片劑含有分割線,，企業(yè)必須說明分割線的合理性，應(yīng)對可分割性,、1片藥品的均勻度進行研究，參照FDA標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于片劑再分要求進行實驗,。

尹華說,，在質(zhì)量問題上，WHO的官員不會放過任何一個細(xì)節(jié),，如：討論增加的純化步驟,，是否會改變藥品的性質(zhì)？藥物研發(fā)部分為何缺乏或不完全,？可能影響制劑的生產(chǎn)及療效的原料藥的記錄在哪里,？復(fù)方制劑中各成分分別提供什么作用,、研究數(shù)據(jù)如何？生產(chǎn)工藝是如何選擇的,？為何存在過量投料的現(xiàn)象,，有無充分理由？等等,，都需要企業(yè)注意到并做好,。

中國藥企：路途漫長，但我們在努力

“我們已經(jīng)籌備了5年,，現(xiàn)在成功的曙光就在眼前,。”北京華立科泰醫(yī)藥有限責(zé)任公司的一位參會代表表示，公司主營的抗瘧產(chǎn)品“科泰復(fù)”片劑的PQ注冊申請已于4月2日獲得WHO－PQ部門的受理,，并頒發(fā)了受理號,，這標(biāo)志著公司與WHO正式建立起了官方技術(shù)對話平臺，“科泰復(fù)”正式進入WHO官方審評程序,。“這是華立藥業(yè)在PQ認(rèn)證方面的一個重要的里程碑,。同時，WHO－PQ認(rèn)證受理號的獲得,，也使“科泰復(fù)”片劑有資格參加全球基金（GF）的專家審評程序系統(tǒng),，盡早獲得公立采購資格。”這位代表說,，公司一旦通過了PQ認(rèn)證,，“科泰復(fù)”就將從目前的非洲私立市場進入公立市場，產(chǎn)品的銷量將成倍增長,。

中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會國際藥政服務(wù)中心李偉博士則表示,，一些中國企業(yè)不愿意去做PQ認(rèn)證，一是存在語言,、技術(shù)上的壁壘,，二是投入太大、時間太長,，企業(yè)認(rèn)為得不償失,。事實上，開展國際認(rèn)證盡管當(dāng)前投入較大,，但從長遠(yuǎn)來看,，卻節(jié)約了未來GMP改造的成本。而無論是獲得WHO－PQ認(rèn)證還是EDQM的認(rèn)證,，都意味著獲得了進入國際醫(yī)藥市場的通行證,，企業(yè)突破發(fā)達(dá)國家的技術(shù)壁壘，進入國際高端市場將成為可能,。此外,，通過PQ認(rèn)證,，就像拿到一張高水準(zhǔn)的“通行pass”，出口的難度也會大大減小,，而且還可以帶動非規(guī)范市場如東南亞,、南美等國家和地區(qū)的藥品銷售。