“希望更多的中國(guó)制藥公司參與世界衛(wèi)生組織（WHO）的預(yù)認(rèn)證,，我們正在為中國(guó)企業(yè)提供相關(guān)的技術(shù)支持。”日前,，在中國(guó)醫(yī)藥國(guó)際交流中心,、WHO、歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）聯(lián)合主辦的原料藥質(zhì)量研討會(huì)上,，幾位WHO,、EDQM的官員都不約而同地表示,。

參與到國(guó)際采購(gòu)中，是眾多中國(guó)制藥企業(yè)的理想,。但是,，由于藥品的特殊性，要進(jìn)入WHO等機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)的供應(yīng)商名單,，必須首先通過WHO的預(yù)認(rèn)證（以下簡(jiǎn)稱“WHO－PQ”）,。而企業(yè)一旦成為WHO藥品采購(gòu)的供應(yīng)商，也會(huì)同樣受到其他國(guó)際基金的關(guān)注,。事實(shí)上,，通過WHO－PQ，已成為我國(guó)很多制藥企業(yè)努力的目標(biāo),，而這一過程被無一例外地形容為“漫長(zhǎng)而艱難的歷程”,。

“在我們的檢查過程中，經(jīng)?？吹接衅髽I(yè)存在數(shù)據(jù)造假的行為,，一些企業(yè)提供的數(shù)據(jù)看著很漂亮、沒有任何問題,，但是,，太完美的數(shù)據(jù)通常會(huì)引起懷疑。”會(huì)上,，一位WHO官員尖銳地指出了中國(guó)企業(yè)在進(jìn)行WHO－PQ時(shí)存在的若干重大缺陷,。

據(jù)WHO官員尹華介紹，在中國(guó)企業(yè)提交的制劑認(rèn)證中,，存在一些常見的問題,，如：僅提供藥典的標(biāo)準(zhǔn)，卻沒有提供產(chǎn)品與藥典的對(duì)照,；WHO希望看到原始的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、更改的歷史、生效期,，而不僅僅是翻譯件……其中,，與質(zhì)量相關(guān)的問題是最主要的，包括工藝驗(yàn)證,、設(shè)備認(rèn)證,、質(zhì)量審查、變更控制等,。最常觀察到的缺陷包括材料管理,、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，乃至廠房的清潔程度、產(chǎn)品的批次報(bào)告,、標(biāo)簽,，以及廠房?jī)?nèi)存在的交叉污染等。甚至,，“如果廠房過于清潔,，則讓人懷疑是突擊打掃，在沒有檢查的時(shí)候能否保持,？”

尹華說,，中國(guó)企業(yè)提交的材料中也存在一些常見的問題，如生產(chǎn)記錄缺失,，生產(chǎn)過程描述不充分等,。需要注意的是，藥品包裝材料的標(biāo)準(zhǔn),、鑒別方法也需要提供,。即使是制劑中對(duì)產(chǎn)品的描述這一項(xiàng)，也有很多企業(yè)不能正確地完成：如一種白色片劑,，不少企業(yè)往往就簡(jiǎn)單地描述為“白色片劑”,，而合格的描述應(yīng)當(dāng)包括顏色,、形狀,、大小、分割痕,、印字,、標(biāo)志，與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的性狀描述一致,；如對(duì)藥品包裝的描述,，企業(yè)用“高密度聚乙烯”來描述也是不合格的，應(yīng)當(dāng)與穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)中的包裝一致,。假設(shè)片劑含有分割線,，企業(yè)必須說明分割線的合理性，應(yīng)對(duì)可分割性,、1片藥品的均勻度進(jìn)行研究,，參照FDA標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于片劑再分要求進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。

尹華說,，在質(zhì)量問題上,，WHO的官員不會(huì)放過任何一個(gè)細(xì)節(jié)，如：討論增加的純化步驟,，是否會(huì)改變藥品的性質(zhì),？藥物研發(fā)部分為何缺乏或不完全？可能影響制劑的生產(chǎn)及療效的原料藥的記錄在哪里？復(fù)方制劑中各成分分別提供什么作用,、研究數(shù)據(jù)如何,？生產(chǎn)工藝是如何選擇的？為何存在過量投料的現(xiàn)象,，有無充分理由,？等等，都需要企業(yè)注意到并做好,。

中國(guó)藥企：路途漫長(zhǎng),，但我們?cè)谂?/p>

“我們已經(jīng)籌備了5年，現(xiàn)在成功的曙光就在眼前,。”北京華立科泰醫(yī)藥有限責(zé)任公司的一位參會(huì)代表表示,，公司主營(yíng)的抗瘧產(chǎn)品“科泰復(fù)”片劑的PQ注冊(cè)申請(qǐng)已于4月2日獲得WHO－PQ部門的受理，并頒發(fā)了受理號(hào),，這標(biāo)志著公司與WHO正式建立起了官方技術(shù)對(duì)話平臺(tái),，“科泰復(fù)”正式進(jìn)入WHO官方審評(píng)程序。“這是華立藥業(yè)在PQ認(rèn)證方面的一個(gè)重要的里程碑,。同時(shí),，WHO－PQ認(rèn)證受理號(hào)的獲得，也使“科泰復(fù)”片劑有資格參加全球基金（GF）的專家審評(píng)程序系統(tǒng),，盡早獲得公立采購(gòu)資格,。”這位代表說，公司一旦通過了PQ認(rèn)證,，“科泰復(fù)”就將從目前的非洲私立市場(chǎng)進(jìn)入公立市場(chǎng),，產(chǎn)品的銷量將成倍增長(zhǎng)。

中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)國(guó)際藥政服務(wù)中心李偉博士則表示,，一些中國(guó)企業(yè)不愿意去做PQ認(rèn)證,，一是存在語言、技術(shù)上的壁壘,，二是投入太大,、時(shí)間太長(zhǎng)，企業(yè)認(rèn)為得不償失,。事實(shí)上,，開展國(guó)際認(rèn)證盡管當(dāng)前投入較大，但從長(zhǎng)遠(yuǎn)來看,，卻節(jié)約了未來GMP改造的成本,。而無論是獲得WHO－PQ認(rèn)證還是EDQM的認(rèn)證，都意味著獲得了進(jìn)入國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)的通行證,，企業(yè)突破發(fā)達(dá)國(guó)家的技術(shù)壁壘,，進(jìn)入國(guó)際高端市場(chǎng)將成為可能。此外，通過PQ認(rèn)證,，就像拿到一張高水準(zhǔn)的“通行pass”,，出口的難度也會(huì)大大減小，而且還可以帶動(dòng)非規(guī)范市場(chǎng)如東南亞,、南美等國(guó)家和地區(qū)的藥品銷售,。