據(jù)藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，日前,，國家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《2009年藥品注冊審批年度報告》,。報告從完善藥品注冊法規(guī)體系、加強藥品研究過程的監(jiān)管,、加大技術(shù)審評科學公開透明,、完成應急防控藥品審批四個角度，闡述了2009年藥品注冊工作的重要舉措,。
報告由2009年藥品注冊管理工作情況,、2009年批準藥品生產(chǎn)上市情況、2009年批準藥品臨床研究情況,、2009年重要治療領域的藥品批準情況,、2009年藥品注冊申請受理情況和結(jié)語6部分組成。報告共7000余字,，圖文并茂地展示了2009年藥品注冊工作的進展與成效,。
報告顯示，2009年的藥品注冊申請受理總量為6428件,，其中,，境內(nèi)申請5128件，包括2336件新申請和2792件補充申請,；境外申請1300件,，包括新申請614件和補充申請686件。藥品注冊申請全年受理總量已連續(xù)3年穩(wěn)定在6000至7000件左右,。
報告顯示,，2009年國家局共批準生產(chǎn)上市藥品申請3100件(以受理號計，下同),，其中含2008年集中審評后續(xù)批準的過渡期品種2308件,。按照新的《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，審評并批準了新藥,、改劑型,、仿制藥及進口藥品注冊申請共計792件。其中,，化藥548件,，中藥92件,，生物制品38件,。
2009年化藥新藥占化藥批準品種總數(shù)的比例為32%,，中藥新藥占中藥批準品種總數(shù)的比例為78%。2009年首次出現(xiàn)了批準新藥比率升高,、重復申請降低的現(xiàn)象,。這表明2007年新版《藥品注冊管理辦法》頒布以后，我國采取的一系列規(guī)范審評,、鼓勵創(chuàng)新的政策導向產(chǎn)生了良好效應,。
通過開展藥品注冊現(xiàn)場核查、藥品批準文號清查,、過渡期品種集中審評,、實施新修訂的《藥品注冊管理辦法》及其配套法規(guī)文件等措施，經(jīng)過連續(xù)幾年的努力,，藥品審評審批改革已經(jīng)取得顯著成效,，藥品注冊管理不斷規(guī)范，藥品研制秩序持續(xù)好轉(zhuǎn),，藥品注冊申請數(shù)量趨于理性,，質(zhì)量進一步提高，有效保障了人民群眾用藥安全有效,。
從今年起,，國家食品藥品監(jiān)督管理局將逐步建立和完善藥品注冊審批年度報告制度，積極推進藥品注冊審批信息公開和工作透明,，為鼓勵新藥創(chuàng)制,，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化提供有效指導。（生物谷Bioon.com）
