據(jù)藥監(jiān)局網(wǎng)站消息,，日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《2009年藥品注冊(cè)審批年度報(bào)告》,。報(bào)告從完善藥品注冊(cè)法規(guī)體系,、加強(qiáng)藥品研究過(guò)程的監(jiān)管、加大技術(shù)審評(píng)科學(xué)公開(kāi)透明,、完成應(yīng)急防控藥品審批四個(gè)角度,，闡述了2009年藥品注冊(cè)工作的重要舉措,。
報(bào)告由2009年藥品注冊(cè)管理工作情況、2009年批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)上市情況,、2009年批準(zhǔn)藥品臨床研究情況,、2009年重要治療領(lǐng)域的藥品批準(zhǔn)情況、2009年藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況和結(jié)語(yǔ)6部分組成,。報(bào)告共7000余字,，圖文并茂地展示了2009年藥品注冊(cè)工作的進(jìn)展與成效。
報(bào)告顯示,，2009年的藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理總量為6428件,，其中，境內(nèi)申請(qǐng)5128件,，包括2336件新申請(qǐng)和2792件補(bǔ)充申請(qǐng),；境外申請(qǐng)1300件，包括新申請(qǐng)614件和補(bǔ)充申請(qǐng)686件,。藥品注冊(cè)申請(qǐng)全年受理總量已連續(xù)3年穩(wěn)定在6000至7000件左右,。
報(bào)告顯示，2009年國(guó)家局共批準(zhǔn)生產(chǎn)上市藥品申請(qǐng)3100件(以受理號(hào)計(jì),，下同),，其中含2008年集中審評(píng)后續(xù)批準(zhǔn)的過(guò)渡期品種2308件。按照新的《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定,，審評(píng)并批準(zhǔn)了新藥,、改劑型、仿制藥及進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)共計(jì)792件,。其中，化藥548件,，中藥92件,，生物制品38件。
2009年化藥新藥占化藥批準(zhǔn)品種總數(shù)的比例為32%,，中藥新藥占中藥批準(zhǔn)品種總數(shù)的比例為78%,。2009年首次出現(xiàn)了批準(zhǔn)新藥比率升高、重復(fù)申請(qǐng)降低的現(xiàn)象,。這表明2007年新版《藥品注冊(cè)管理辦法》頒布以后,，我國(guó)采取的一系列規(guī)范審評(píng)、鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策導(dǎo)向產(chǎn)生了良好效應(yīng),。
通過(guò)開(kāi)展藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查,、藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查、過(guò)渡期品種集中審評(píng),、實(shí)施新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》及其配套法規(guī)文件等措施,，經(jīng)過(guò)連續(xù)幾年的努力,，藥品審評(píng)審批改革已經(jīng)取得顯著成效，藥品注冊(cè)管理不斷規(guī)范,，藥品研制秩序持續(xù)好轉(zhuǎn),，藥品注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量趨于理性，質(zhì)量進(jìn)一步提高,，有效保障了人民群眾用藥安全有效,。
從今年起，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將逐步建立和完善藥品注冊(cè)審批年度報(bào)告制度,，積極推進(jìn)藥品注冊(cè)審批信息公開(kāi)和工作透明,，為鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化提供有效指導(dǎo),。（生物谷Bioon.com）
