國家食品藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布的《2009年藥品注冊審批年度報告》顯示,，我國藥品注冊申請數(shù)量持續(xù)平穩(wěn),，申請品種結(jié)構(gòu)趨于合理,，且在2009年首次呈現(xiàn)“批準新藥比例升高,、重復(fù)申請降低”的態(tài)勢,。

受理藥品注冊申請6428件

2009年,，我國藥品注冊申請受理總量為6428件,，連續(xù)第3年保持平穩(wěn)。與前幾年相比,，境內(nèi)企業(yè)的申請數(shù)量大幅下降,。數(shù)字顯示，化學藥新藥,、改劑型,、仿制藥申請，分別占化學藥總注冊申報量的33%,、10%,、55%；中藥新藥,、改劑型,、仿制藥申請，分別占中藥總注冊申報量的51%,、26%,、23%；生物制品104件則全部為新申請,。藥品種類與受理號數(shù)量相對應(yīng)的比值,，由2005年、2006年的15,，降低到2009年的11.9至12.7,。《報告》分析說,，我國申請注冊申請的藥品結(jié)構(gòu)趨于合理,，重復(fù)申報明顯減少。

批準生產(chǎn)上市藥品申請792件

按照新的《藥品注冊管理辦法》規(guī)定,，2009年,，藥監(jiān)部門批準新藥、改劑型,、仿制藥及進口藥品注冊申請共計792件,。其中，批準境內(nèi)生產(chǎn)藥品678件,、進口藥品114件,?；瘜W新藥占化學藥批準品種總數(shù)的比例為32%，中藥新藥占中藥批準品種總數(shù)的比例為78%,，出現(xiàn)了批準新藥比率升高的現(xiàn)象,。

2009年，批準境內(nèi)申請785個,、境外申請320個共計1105個藥品進入臨床試驗,，其中有13個一類化學藥新化合物、1個一類中藥新有效單體和48個中藥新處方,。（生物谷Bioon.com）