醫(yī)藥行業(yè)“十二五”規(guī)劃正在討論起草
在政府的組織下,，結(jié)合產(chǎn)業(yè)的實(shí)際情況,，數(shù)十人的專家組正討論起草生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃,，并且在討論起草過程中也多次征求各方意見,，向領(lǐng)導(dǎo)做過匯報(bào),。根據(jù)有關(guān)情況和我個人的理解，應(yīng)該說生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的指導(dǎo)思想已經(jīng)明確：
“以轉(zhuǎn)變發(fā)展方式,推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級為中心,，加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。以產(chǎn)業(yè)化、規(guī)?；?、集約化、國際化為重點(diǎn),，努力實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)和重大產(chǎn)品的創(chuàng)新,，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由大到強(qiáng)。”這兩句話應(yīng)該是我們“十二五”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個基本指導(dǎo)思想,。
在這個思想指引下,，我們整個生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)要做什么具體工作呢？可能大家不久就會看到這樣一個規(guī)劃和大家見面,，內(nèi)容涉及比較多,，如果我們把它凝練一下，可能有兩個方面比較突出,。
第一方面是產(chǎn)業(yè)升級,，第二個方面是搶占生物醫(yī)藥技術(shù)制高點(diǎn)。所有的工作都是圍繞這兩方面內(nèi)容來展開的,。所謂升級,，我理解應(yīng)該有很多方面的內(nèi)容，必不可少的是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)在“十二五”要有一個明確的,、大踏步的升級,。
首先是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)升級。對于藥品來講,，最重要的是安全有效,。保證安全有效的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，隨著國民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展,，每五年都要有一個新的標(biāo)準(zhǔn)跟大家見面,。在這五年計(jì)劃中，除了增加納入中華人民共和國藥典收載的這些新的標(biāo)準(zhǔn),，國家還有一系列具體的行動,，來推動藥品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)提高，這是一個重要的工作,。當(dāng)然,，其中包括中藥，中藥注射劑,，生化藥注射劑,，包括原料藥與制劑雜質(zhì)控制和溶劑殘留,，還包括一些新的檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法。這些都有比較大的變化,，也可能有一些新的現(xiàn)代中藥的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)會和大家見面,。
其次是藥品質(zhì)量保障體系升級。必不可少的是質(zhì)量保障體系的升級,，這個保障體系是決定藥品安全有效的一個基礎(chǔ),。我們現(xiàn)行的質(zhì)量保障體系GMP標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)執(zhí)行多年，近4700家生產(chǎn)企業(yè),，在這樣一個體系推動下，整個生產(chǎn)面貌有了很大的變化,。根據(jù)全球的發(fā)展動態(tài)和我們自己發(fā)展的需要,，這個標(biāo)準(zhǔn)需要提高。修改版的GMP已經(jīng)通過,，正在走程序,，可能近期將和大家見面，時間不會太久,。
除了修改版的GMP要求全國制藥企業(yè)在“十二五”中都要達(dá)到新修訂的質(zhì)量規(guī)范以外,，我們還特別推薦有能力的企業(yè)先行一步，能夠使自己生產(chǎn)的產(chǎn)品達(dá)到美國的標(biāo)準(zhǔn),，達(dá)到歐盟的EMEA的標(biāo)準(zhǔn),，達(dá)到日本的標(biāo)準(zhǔn)，特別是藥品制劑,。使我國的藥品制劑也站在全世界制劑生產(chǎn)的最上游參與競爭,。這個目標(biāo)是推動中國的原料藥和制劑走進(jìn)世界主導(dǎo)市場。我們希望在“十二五”中有一個巨大的變化,，這是一個質(zhì)變,。
關(guān)于占領(lǐng)生物醫(yī)藥技術(shù)制高點(diǎn)，是指加快開發(fā)用于腫瘤,、免疫性疾病,、感染性疾病、心血管疾病治療的基因工程藥物,、疫苗和抗體藥物,，重點(diǎn)突破高通量基因克隆表達(dá)技術(shù)，抗體人源化技術(shù),，大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)與純化技術(shù),，這些都是生物制藥的前沿技術(shù)，現(xiàn)在只有少數(shù)國家可以掌握,。根據(jù)溫總理的講話,，像這樣的技術(shù)制高點(diǎn),，我們必須抓緊時間，不惜一切代價要占領(lǐng)它,。這個領(lǐng)域和國外差距是比較小的,，大家起步差距較小。在這方面如果我們加大力度的話,，我們很可能更快的縮小和世界一流水平的差距,。
生物醫(yī)藥是21世紀(jì)發(fā)展的大方向，2008-2009年生物仿制藥銷售增長了200%,，有預(yù)測說,，到2014年，全球銷售前三位的藥品將都是生物技術(shù)藥品,！貝伐單抗,、阿達(dá)木單抗依那西普。這就是大方向,。我們的“863”“973”計(jì)劃,，重大新藥創(chuàng)制計(jì)劃起了很大推動作用。比方,，我們國內(nèi)現(xiàn)在正在進(jìn)行的激酶抑制劑3810的研發(fā)工作,，可能已經(jīng)接近尾聲。還有基因工程幽門螺旋桿菌疫苗,、重組人血管內(nèi)皮抑制素,、抗艾滋病疫苗等。
另外,，力爭在緩釋,、控釋技術(shù)取得重大突破，大幅度提高藥品的有效性,、安全性,。我們希望中國的藥品制劑在“十二五”中有一個質(zhì)變。提高控釋和緩釋技術(shù)水平,。
