《中國藥典》2010年版于2010年10月1日起正式實(shí)施,。全國人大常委會(huì)副委員長桑國衛(wèi)在日前舉行的《中國藥典》2010年版宣傳貫徹大會(huì)上講話時(shí)指出:這是我國藥品監(jiān)督管理工作中具有里程碑意義的一件大事,標(biāo)志著我國藥品質(zhì)量水平又向前邁進(jìn)一大步,達(dá)到一個(gè)新的高度。
增加收載品種提升權(quán)威性
《中國藥典》是國家為保證藥品質(zhì)量、確保人民用藥安全有效而制定的技術(shù)法典,是執(zhí)行《藥品管理法》,、監(jiān)督檢驗(yàn)藥品質(zhì)量的技術(shù)法規(guī),是藥品研制,、生產(chǎn)、檢驗(yàn),、經(jīng)營,、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)都必須嚴(yán)格遵從的法定依據(jù)。
新中國成立以來,從1953年版藥典,到2010年版藥典,我國已先后9次修訂頒布藥典,。新版藥典的頒布實(shí)施,對(duì)公眾健康,、對(duì)我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展將產(chǎn)生何等影響?國家藥典委員會(huì)的專家就此作了說明。
新版藥典對(duì)藥典附錄,、一部(中藥),、二部(化學(xué)藥)、三部(生物制品)進(jìn)行了全面修訂,進(jìn)一步擴(kuò)大了品種收載范圍,更廣泛地吸納了國內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)和分析方法,更加注重提高注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種的標(biāo)準(zhǔn),更加注重一部,、二部,、三部體例和內(nèi)容的規(guī)范性,以及各部之間、正文品種與附錄之間的協(xié)調(diào)與統(tǒng)一,科學(xué)性,、權(quán)威性,、先進(jìn)性比歷版藥典有進(jìn)一步提升,為保證藥典切實(shí)發(fā)揮引導(dǎo)藥品質(zhì)量提高的重要作用奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
針對(duì)過去我國藥典收載品種總量偏少,、各門類數(shù)量不平衡的情況,新版藥典進(jìn)一步擴(kuò)大了收載范圍,收載品種總計(jì)4567個(gè),其中新增品種1386個(gè),新增幅度達(dá)43%,為歷版藥典收載數(shù)量最高,基本覆蓋了新頒布實(shí)施的國家基本藥物目錄收載品種,基本形成了中藥材,、中藥飲片、中成藥,、化學(xué)藥品,、藥用輔料、生物制品等門類齊全的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系,。解決了長期以來中藥材,、中藥飲片及常用藥用輔料國家標(biāo)準(zhǔn)欠缺和不足的問題。
提高藥品安全性檢測門檻
新版藥典更加關(guān)注藥品的安全性,藥品安全性檢測通用技術(shù)要求明顯提高,。例如,新增了異常毒性檢查法,、溶血與凝聚檢查法、降壓物質(zhì)檢查法,、過敏反應(yīng)檢查法以及滲透壓摩爾濃度測定法等5個(gè)附錄方法,強(qiáng)化了對(duì)注射劑品種的安全性控制,進(jìn)一步嚴(yán)格了對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種的標(biāo)準(zhǔn)要求,進(jìn)一步加強(qiáng)了對(duì)重金屬,、有害元素、雜質(zhì),、殘留溶劑,、抑菌劑等的控制;在中藥標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)易霉變的桃仁、杏仁等,新增黃曲霉素檢測,方法和限度與國際一致;對(duì)川烏,、草烏,、馬錢子等劇毒性飲片,采用高效液相色譜法等更先進(jìn),、更精確的方法加以限量檢查;對(duì)所有中藥注射劑及枸杞子、山楂,、人參,、黨參等用藥時(shí)間長、兒童常用的品種均增加了重金屬和有害元素限度標(biāo)準(zhǔn),。
新版藥典收載的檢測方法,注重采用當(dāng)前國內(nèi)外藥品質(zhì)量控制的先進(jìn)技術(shù);對(duì)多企業(yè)生產(chǎn)的同一品種,堅(jiān)持“就高不就低”原則,科技含量明顯提升,更多成熟的現(xiàn)代先進(jìn)檢測技術(shù)被運(yùn)用到常規(guī)的藥品質(zhì)量控制中,質(zhì)量控制手段和方法更加科學(xué),、更加合理。新版藥典特別注重吸納國內(nèi)外先進(jìn)檢測技術(shù)和分析方法,將離子色譜法,、核磁共振波譜法等一批在藥品質(zhì)量分析中應(yīng)用日益廣泛的新方法作為藥品質(zhì)量控制的法定方法,收載入附錄,與國際先進(jìn)水平已經(jīng)趨于一致,。這些都將對(duì)藥品質(zhì)量的整體提升產(chǎn)生明顯推動(dòng)作用,為提升藥品安全保障水平,更好地保證公眾用藥安全有效,奠定了更加堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
