《中國藥典》2010年版于2010年10月1日起正式實施。全國人大常委會副委員長桑國衛(wèi)在日前舉行的《中國藥典》2010年版宣傳貫徹大會上講話時指出:這是我國藥品監(jiān)督管理工作中具有里程碑意義的一件大事,標志著我國藥品質(zhì)量水平又向前邁進一大步,達到一個新的高度,。

增加收載品種提升權(quán)威性

《中國藥典》是國家為保證藥品質(zhì)量、確保人民用藥安全有效而制定的技術(shù)法典,是執(zhí)行《藥品管理法》,、監(jiān)督檢驗藥品質(zhì)量的技術(shù)法規(guī),是藥品研制、生產(chǎn),、檢驗,、經(jīng)營、使用等各個環(huán)節(jié)都必須嚴格遵從的法定依據(jù),。

新中國成立以來,從1953年版藥典,到2010年版藥典,我國已先后9次修訂頒布藥典,。新版藥典的頒布實施,對公眾健康、對我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展將產(chǎn)生何等影響?國家藥典委員會的專家就此作了說明,。

新版藥典對藥典附錄,、一部(中藥)、二部(化學(xué)藥),、三部(生物制品)進行了全面修訂,進一步擴大了品種收載范圍,更廣泛地吸納了國內(nèi)外先進技術(shù)和分析方法,更加注重提高注射劑等高風(fēng)險品種的標準,更加注重一部,、二部、三部體例和內(nèi)容的規(guī)范性,以及各部之間,、正文品種與附錄之間的協(xié)調(diào)與統(tǒng)一,科學(xué)性,、權(quán)威性、先進性比歷版藥典有進一步提升,為保證藥典切實發(fā)揮引導(dǎo)藥品質(zhì)量提高的重要作用奠定了堅實基礎(chǔ),。

針對過去我國藥典收載品種總量偏少,、各門類數(shù)量不平衡的情況,新版藥典進一步擴大了收載范圍,收載品種總計4567個,其中新增品種1386個,新增幅度達43%,為歷版藥典收載數(shù)量最高,基本覆蓋了新頒布實施的國家基本藥物目錄收載品種,基本形成了中藥材、中藥飲片,、中成藥,、化學(xué)藥品、藥用輔料,、生物制品等門類齊全的藥品標準體系,。解決了長期以來中藥材、中藥飲片及常用藥用輔料國家標準欠缺和不足的問題,。

提高藥品安全性檢測門檻

新版藥典更加關(guān)注藥品的安全性,藥品安全性檢測通用技術(shù)要求明顯提高,。例如,新增了異常毒性檢查法、溶血與凝聚檢查法,、降壓物質(zhì)檢查法、過敏反應(yīng)檢查法以及滲透壓摩爾濃度測定法等5個附錄方法,強化了對注射劑品種的安全性控制,進一步嚴格了對高風(fēng)險品種的標準要求,進一步加強了對重金屬,、有害元素,、雜質(zhì)、殘留溶劑,、抑菌劑等的控制;在中藥標準中對易霉變的桃仁,、杏仁等,新增黃曲霉素檢測,方法和限度與國際一致;對川烏,、草烏、馬錢子等劇毒性飲片,采用高效液相色譜法等更先進,、更精確的方法加以限量檢查;對所有中藥注射劑及枸杞子,、山楂、人參,、黨參等用藥時間長,、兒童常用的品種均增加了重金屬和有害元素限度標準。

新版藥典收載的檢測方法,注重采用當前國內(nèi)外藥品質(zhì)量控制的先進技術(shù);對多企業(yè)生產(chǎn)的同一品種,堅持“就高不就低”原則,科技含量明顯提升,更多成熟的現(xiàn)代先進檢測技術(shù)被運用到常規(guī)的藥品質(zhì)量控制中,質(zhì)量控制手段和方法更加科學(xué),、更加合理,。新版藥典特別注重吸納國內(nèi)外先進檢測技術(shù)和分析方法,將離子色譜法、核磁共振波譜法等一批在藥品質(zhì)量分析中應(yīng)用日益廣泛的新方法作為藥品質(zhì)量控制的法定方法,收載入附錄,與國際先進水平已經(jīng)趨于一致,。這些都將對藥品質(zhì)量的整體提升產(chǎn)生明顯推動作用,為提升藥品安全保障水平,更好地保證公眾用藥安全有效,奠定了更加堅實的基礎(chǔ),。