近期,，國家食品藥品監(jiān)管局及時(shí)組織相關(guān)專家對(duì)羅格列酮及其復(fù)方制劑在我國臨床使用的安全性進(jìn)行了評(píng)估,。為保證公眾用藥安全，日前,，國家食品藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生部決定加強(qiáng)羅格列酮及其復(fù)方制劑的使用管理,，要求各級(jí)藥品監(jiān)管部門,、衛(wèi)生行政部門立即將相關(guān)要求通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用單位,，并監(jiān)督相關(guān)工作的落實(shí)。
通知要求,，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)羅格列酮及其復(fù)方制劑使用的管理,。對(duì)于未使用過羅格列酮及其復(fù)方制劑的糖尿病患者，只能在無法使用其他降糖藥或使用其他降糖藥無法達(dá)到血糖控制目標(biāo)的情況下,，才可考慮使用羅格列酮及其復(fù)方制劑,。對(duì)于使用羅格列酮及其復(fù)方制劑的患者，應(yīng)評(píng)估心血管疾病風(fēng)險(xiǎn),，在權(quán)衡用藥利弊后,，方可繼續(xù)用藥。
通知規(guī)定,，羅格列酮及其復(fù)方制劑在零售藥店必須憑醫(yī)師處方銷售,，無法確認(rèn)處方真?zhèn)蔚牟坏娩N售。
通知強(qiáng)調(diào),，羅格列酮及其復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《羅格列酮及其復(fù)方制劑說明書修訂要求》修改本企業(yè)產(chǎn)品說明書,，要采取措施控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，并加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測,。10月30日后生產(chǎn)的羅格列酮及其復(fù)方制劑應(yīng)符合《羅格列酮及其復(fù)方制劑說明書修訂要求》,。
近年來，國外相關(guān)研究機(jī)構(gòu)對(duì)羅格列酮使用的安全性進(jìn)行了研究,，研究顯示該藥品的使用與缺血性心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)增高相關(guān),。近期，歐盟,、美國等國家的藥品管理部門對(duì)抗糖尿病藥物羅格列酮及其復(fù)方制劑的上市許可和使用作出了嚴(yán)格管理決定,。
小貼士：
1、羅格列酮及其復(fù)方制劑說明書修訂要求
增加以警示語：①“本品僅適用于其他降糖藥無法達(dá)到血糖控制目標(biāo)的2型糖尿病患者,。”②“本品禁用于以下患者：有心衰病史或有心衰危險(xiǎn)因素的患者,；有心臟病病史，尤其是缺血性心臟病病史的患者,；骨質(zhì)疏松癥或發(fā)生過非外傷性骨折病史的患者,；嚴(yán)重血脂紊亂的患者。”③“65歲以上老年患者慎用本品,。”
[適應(yīng)癥]項(xiàng)“本品適用于2型糖尿病”修訂為“本品僅適用于其他降糖藥無法達(dá)到血糖控制目標(biāo)的2型糖尿病患者”,。
[禁忌]項(xiàng)增加以下內(nèi)容：①有心衰病史或有心衰危險(xiǎn)因素的患者；②有心臟病病史,，尤其是缺血性心臟病病史的患者,；③骨質(zhì)疏松癥或發(fā)生過非外傷性骨折病史的患者,；④嚴(yán)重血脂紊亂的患者。
[注意事項(xiàng)]項(xiàng)增加以下內(nèi)容：65歲以上老年患者慎用本品,。
2,、羅格列酮是何種藥物？在我國,，羅格列酮批準(zhǔn)的適應(yīng)癥,、規(guī)格、劑量,？
羅格列酮屬于噻唑烷二酮類藥物,，通過提高胰島素的敏感性而改善血糖控制。
在我國,，羅格列酮被批準(zhǔn)用于治療2型糖尿病,，用于治療非胰島素依賴型糖尿病，即2型糖尿病,?？蓡为?dú)使用，也可與二甲雙胍或磺酰脲類降糖藥聯(lián)合使用,。
規(guī)格包括2mg,、4mg、8mg,。起始日劑量為4mg,，血糖控制不理想可增至8mg。
我國羅格列酮批準(zhǔn)的適應(yīng)癥,、規(guī)格,、用法用量基本與國外相同。
3,、羅格列酮及其復(fù)方制劑上市批準(zhǔn)情況,？
羅格列酮由葛蘭素史克公司研發(fā)，1999年在墨西哥首先獲準(zhǔn)上市,，隨后在全球110多個(gè)國家上市，在我國獲準(zhǔn)上市時(shí)間是2000年,。
目前,，在我國上市的有羅格列酮單方制劑和羅格列酮與二甲雙胍的復(fù)方制劑。羅格列酮單方制劑由國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn),，生產(chǎn)企業(yè)包括葛蘭素史克（天津）有限公司共有12家,，商品有：文迪雅、太羅,、愛能,、宜力喜等,。在我國上市的羅格列酮與二甲雙胍的復(fù)方制劑為進(jìn)口藥品，獲準(zhǔn)進(jìn)口企業(yè)為葛蘭素史克公司,，商品名：文達(dá)敏,。
