語：太極集團官網(wǎng)于2010-10-30 18：35：23發(fā)布了召回西布曲明減肥制劑的相關信息，內容如下,。
2010年10月8日,，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）根據(jù)一項西布曲明心血管結果（SCOUT試驗）的臨床實驗，該項試驗以55歲以上,、BMI指數(shù)大于等于27,、同時患有心血管疾病（冠狀動脈疾病,、外周動脈疾病,、中風、2型糖尿病伴有心血管并發(fā)癥）的患者為對象,，持續(xù)用藥時間長達6年,，用藥劑量高達15-20毫克/天的情況下，得出實驗結果：西布曲明可能提高潛在的心血管及中風的不良反應發(fā)生率。因此FDA建議諾美婷自愿撤出美國市場,。
西布曲明膠囊是太極集團2000年經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理局正式依法注冊，生產質量完全符合國家標準的合格產品,，在中國安全使用超過10年,，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局不良反應監(jiān)測中心的數(shù)據(jù)，國內未發(fā)生超出產品說明書的嚴重不良反應,。在獲悉FDA的決定后,，太極集團極為重視，在堅持公眾利益第一的宗旨下,，決定從即日起,，主動停止鹽酸西布曲明膠囊在中國的銷售。
為切實保障人民群眾用藥健康,，太極集團將配合相關部門開展有關后續(xù)工作,，并開通服務熱線4008877698，解答大家的疑問,。
西布曲明在中國的使用情況
西布曲明于2000年8月在中國上市,，臨床使用已長達10年，在西布曲明說明書中明確寫出“推薦服藥劑量為5-10毫克/天,，不推薦使用15毫克/日以上劑量,。本品不應用于有冠脈疾病、心衰,、心率失常和中風病史的病人”,。多年臨床研究及10年使用的監(jiān)測結果顯示，本品在有效減重的同時可改善高血脂癥和高胰島素血癥,。截止到2010年3月國家藥品監(jiān)督管理局不良反應監(jiān)測中心收集到西布曲明不良反應298例,，不良反應僅為口干、便秘,，且呈一過性,。
10年來，太極集團先后開展了大量關于西布曲明的療效及安全監(jiān)測工作,。
第一,，上市后臨床再評價證明，西布曲明膠囊減肥安全有效,。
2002年,，經(jīng)過國家藥品食品監(jiān)督管理局批準，由上海瑞金醫(yī)院,、北京人民醫(yī)院,、重慶醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院等8大權威醫(yī)院專家對西布曲明膠囊的療效及安全性進行再評價工作，歷時長達18個月。
結果顯示：西布曲明對肥胖者有明顯的降低體重作用,，無嚴重不良事件發(fā)生,，此結果原件于2004年報送國家藥品評價中心。
第二,，成立了專業(yè)減肥中心,。
10年來，為了指導患者安全用藥,，我司與中華醫(yī)學會內分泌分會合作在我國26個?。ㄊ校┫群蠼⒘?0個專業(yè)減肥中心，定期為服用西布曲明的肥胖患者做體檢,、健康篩查,、用藥咨詢，受到患者和醫(yī)師一致好評,。
第三,，開展了10萬人電話回訪跟蹤監(jiān)測工作。
2000年11月開始對全國近10萬西布曲明使用者進行了全程跟蹤調研,。
統(tǒng)計結果表明：每天堅持服藥者占85.9%,，療效確切者占85.9%，不良反應率為13.1%,，主要為口干72.4%和便秘17%,，失眠等其他不良反應較少，持續(xù)時間小于3周,。
無論是多年對西布曲明所做的臨床研究,、安全監(jiān)測、信息收集,，還是成立專門的售后服務部門進行長達10年的藥品售后服務和使用監(jiān)測,，太極集團始終如一站在健康減肥、科學減肥的角度,，開展嚴密,、嚴謹?shù)乃幬镩_發(fā)、藥品營銷服務,，從而有效地保障了中國肥胖患者的用藥安全,。
作為年銷售達160億元的大型醫(yī)藥集團，太極集團肩負著人民健康第一的責任,，秉承尊重科學,、對公眾負責的態(tài)度，將暫停西布曲明膠囊在中國的銷售,，始終堅持以“消費者為核心,，消費者利益第一”的原則,，開展了一系列相關工作：
一、針對西布曲明膠囊的使用者,，擬寫了《關于停止服用西布曲明膠囊的函》,；
二、已在全國各大零售藥店設置了西布曲明膠囊退貨點,；
三,、已開通應急事件處理熱線4008877698，及時解決消費者關于西布曲明膠囊的疑問及退貨咨詢,。
在做好退市工作后，太極集團申請在國家食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)管下,，繼續(xù)開展好西布曲明的后續(xù)安全性研究工作,，為中國藥企樹立良好榜樣。
內部消息透露：這次召回,，太極集團將蒙受上千萬元的經(jīng)濟損失,，但這一舉措完全展現(xiàn)出一個大企業(yè)視人民健康為己任的風貌，展示出一個蒸蒸日上的中國民族醫(yī)藥企業(yè)誠信做人,、嚴謹做藥的專業(yè)態(tài)度,。（新浪女性）
