語：太極集團(tuán)官網(wǎng)于2010-10-30 18：35：23發(fā)布了召回西布曲明減肥制劑的相關(guān)信息，內(nèi)容如下,。
2010年10月8日,，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）根據(jù)一項西布曲明心血管結(jié)果（SCOUT試驗）的臨床實驗，該項試驗以55歲以上,、BMI指數(shù)大于等于27、同時患有心血管疾?。ü跔顒用}疾病,、外周動脈疾病、中風(fēng),、2型糖尿病伴有心血管并發(fā)癥）的患者為對象，持續(xù)用藥時間長達(dá)6年,，用藥劑量高達(dá)15-20毫克/天的情況下,，得出實驗結(jié)果：西布曲明可能提高潛在的心血管及中風(fēng)的不良反應(yīng)發(fā)生率。因此FDA建議諾美婷自愿撤出美國市場,。
西布曲明膠囊是太極集團(tuán)2000年經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理局正式依法注冊，生產(chǎn)質(zhì)量完全符合國家標(biāo)準(zhǔn)的合格產(chǎn)品,，在中國安全使用超過10年,，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局不良反應(yīng)監(jiān)測中心的數(shù)據(jù),，國內(nèi)未發(fā)生超出產(chǎn)品說明書的嚴(yán)重不良反應(yīng)。在獲悉FDA的決定后,，太極集團(tuán)極為重視,，在堅持公眾利益第一的宗旨下，決定從即日起,，主動停止鹽酸西布曲明膠囊在中國的銷售。
為切實保障人民群眾用藥健康,，太極集團(tuán)將配合相關(guān)部門開展有關(guān)后續(xù)工作,，并開通服務(wù)熱線4008877698，解答大家的疑問,。
西布曲明在中國的使用情況
西布曲明于2000年8月在中國上市,，臨床使用已長達(dá)10年，在西布曲明說明書中明確寫出“推薦服藥劑量為5-10毫克/天,，不推薦使用15毫克/日以上劑量,。本品不應(yīng)用于有冠脈疾病,、心衰、心率失常和中風(fēng)病史的病人”,。多年臨床研究及10年使用的監(jiān)測結(jié)果顯示，本品在有效減重的同時可改善高血脂癥和高胰島素血癥,。截止到2010年3月國家藥品監(jiān)督管理局不良反應(yīng)監(jiān)測中心收集到西布曲明不良反應(yīng)298例,，不良反應(yīng)僅為口干、便秘,，且呈一過性。
10年來,，太極集團(tuán)先后開展了大量關(guān)于西布曲明的療效及安全監(jiān)測工作,。
第一，上市后臨床再評價證明,，西布曲明膠囊減肥安全有效。
2002年,，經(jīng)過國家藥品食品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),，由上海瑞金醫(yī)院、北京人民醫(yī)院,、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院等8大權(quán)威醫(yī)院專家對西布曲明膠囊的療效及安全性進(jìn)行再評價工作,，歷時長達(dá)18個月,。
結(jié)果顯示：西布曲明對肥胖者有明顯的降低體重作用，無嚴(yán)重不良事件發(fā)生,，此結(jié)果原件于2004年報送國家藥品評價中心,。
第二，成立了專業(yè)減肥中心,。
10年來，為了指導(dǎo)患者安全用藥,，我司與中華醫(yī)學(xué)會內(nèi)分泌分會合作在我國26個?。ㄊ校┫群蠼⒘?0個專業(yè)減肥中心，定期為服用西布曲明的肥胖患者做體檢,、健康篩查,、用藥咨詢，受到患者和醫(yī)師一致好評,。
第三，開展了10萬人電話回訪跟蹤監(jiān)測工作,。
2000年11月開始對全國近10萬西布曲明使用者進(jìn)行了全程跟蹤調(diào)研,。
統(tǒng)計結(jié)果表明：每天堅持服藥者占85.9%，療效確切者占85.9%,，不良反應(yīng)率為13.1%,，主要為口干72.4%和便秘17%，失眠等其他不良反應(yīng)較少,，持續(xù)時間小于3周,。
無論是多年對西布曲明所做的臨床研究、安全監(jiān)測,、信息收集,，還是成立專門的售后服務(wù)部門進(jìn)行長達(dá)10年的藥品售后服務(wù)和使用監(jiān)測,，太極集團(tuán)始終如一站在健康減肥,、科學(xué)減肥的角度,，開展嚴(yán)密、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幬镩_發(fā),、藥品營銷服務(wù),，從而有效地保障了中國肥胖患者的用藥安全。
作為年銷售達(dá)160億元的大型醫(yī)藥集團(tuán),，太極集團(tuán)肩負(fù)著人民健康第一的責(zé)任,，秉承尊重科學(xué)、對公眾負(fù)責(zé)的態(tài)度,，將暫停西布曲明膠囊在中國的銷售,，始終堅持以“消費者為核心，消費者利益第一”的原則,，開展了一系列相關(guān)工作：
一、針對西布曲明膠囊的使用者,，擬寫了《關(guān)于停止服用西布曲明膠囊的函》,；
二、已在全國各大零售藥店設(shè)置了西布曲明膠囊退貨點,；
三,、已開通應(yīng)急事件處理熱線4008877698，及時解決消費者關(guān)于西布曲明膠囊的疑問及退貨咨詢,。
在做好退市工作后，太極集團(tuán)申請在國家食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)管下,，繼續(xù)開展好西布曲明的后續(xù)安全性研究工作,，為中國藥企樹立良好榜樣。
內(nèi)部消息透露：這次召回,，太極集團(tuán)將蒙受上千萬元的經(jīng)濟(jì)損失，但這一舉措完全展現(xiàn)出一個大企業(yè)視人民健康為己任的風(fēng)貌,，展示出一個蒸蒸日上的中國民族醫(yī)藥企業(yè)誠信做人,、嚴(yán)謹(jǐn)做藥的專業(yè)態(tài)度。（新浪女性）
