12月9日復(fù)星醫(yī)藥投資10%的漢達藥業(yè)公司(Handa pharmaceuticals)收到美國FDA正式通知,，其仿制的大品種緩釋喹硫平獲得預(yù)批準（tentative approval）,，該藥2010年預(yù)計市場10億美元。
復(fù)星醫(yī)藥2009年參股10%的漢達藥業(yè)是美國一家小型研發(fā)企業(yè),，擅長緩控釋制劑技術(shù)及開發(fā)挑戰(zhàn)專利的仿制藥,。從2008年開始，漢達陸續(xù)向FDA遞交了對該藥全部5個劑量的強仿申請,，其中4個劑量是首仿,，并在之后兩年陸續(xù)提交了補充資料。
“首仿是美國鼓勵挑戰(zhàn)藥品專利的一種政策,，首家仿制成功的藥廠可以獲得6個月即180天的獨家銷售期,，”中投證券的周銳在電話中告訴記者。
據(jù)漢達公司的創(chuàng)始人劉芳宇博士介紹,，被仿制的品牌藥喹硫平是精神科用藥的重磅品種,，其速釋劑型全球銷量2008年已達49億美元,，控釋劑型上市后逐步替代速釋劑型，2009年控釋劑型銷售額約為5億美元,，今年預(yù)計可達到10億美元,。目前喹硫平主要生產(chǎn)廠家是阿斯利康。
據(jù)復(fù)星醫(yī)藥透露,漢達是一個研發(fā)機構(gòu),劉芳宇博士在過去十年中有多個此類藥品成功上市,。他的研發(fā)成果不僅曾使美國Impax公司在Nasdaq成功上市,，市值超過5億美元，而且曾為美國安晨公司帶來了超過3億美元的銷售利潤,。劉博士創(chuàng)辦的漢達公司于2007年秋開始運營,，“通過與合作廠家生產(chǎn)、銷售控釋劑型喹硫平,。”
據(jù)復(fù)星醫(yī)藥國際部,該預(yù)許可是基于漢達仿制藥申請的資料符合FDA規(guī)定,，而且該產(chǎn)品的生產(chǎn)和測試設(shè)施符合cGMP規(guī)定。介于該產(chǎn)品是P4申報渠道,，待以下三個條件中任何之一滿足時,，就可以獲得正式許可：1）與對照品廠家30個月的知識產(chǎn)權(quán)官司期滿 2）法庭判決漢達產(chǎn)品不侵權(quán) 3）對照品專利到期,。
在漢達獲得FDA預(yù)批準之前，已經(jīng)有廠家提出以高于4500萬美元的價格收購該產(chǎn)品的市場權(quán),，漢達認為在獲得預(yù)批準之后,，該藥證的轉(zhuǎn)讓收益應(yīng)該不低于6000-7000萬美元,。至此，復(fù)星醫(yī)藥2009年對漢達的10%的投資已經(jīng)渡過了風險期,。這是中國企業(yè)參股、關(guān)聯(lián)公司中第一個首仿獲批的產(chǎn)品,。（生物谷Bioon.com）
