12月9日復(fù)星醫(yī)藥投資10%的漢達(dá)藥業(yè)公司(Handa pharmaceuticals)收到美國(guó)FDA正式通知,，其仿制的大品種緩釋喹硫平獲得預(yù)批準(zhǔn)（tentative approval）,，該藥2010年預(yù)計(jì)市場(chǎng)10億美元。

復(fù)星醫(yī)藥2009年參股10%的漢達(dá)藥業(yè)是美國(guó)一家小型研發(fā)企業(yè),，擅長(zhǎng)緩控釋制劑技術(shù)及開發(fā)挑戰(zhàn)專利的仿制藥,。從2008年開始，漢達(dá)陸續(xù)向FDA遞交了對(duì)該藥全部5個(gè)劑量的強(qiáng)仿申請(qǐng),，其中4個(gè)劑量是首仿,，并在之后兩年陸續(xù)提交了補(bǔ)充資料。

“首仿是美國(guó)鼓勵(lì)挑戰(zhàn)藥品專利的一種政策,，首家仿制成功的藥廠可以獲得6個(gè)月即180天的獨(dú)家銷售期,，”中投證券的周銳在電話中告訴記者。

據(jù)漢達(dá)公司的創(chuàng)始人劉芳宇博士介紹,，被仿制的品牌藥喹硫平是精神科用藥的重磅品種,，其速釋劑型全球銷量2008年已達(dá)49億美元，控釋劑型上市后逐步替代速釋劑型,，2009年控釋劑型銷售額約為5億美元,，今年預(yù)計(jì)可達(dá)到10億美元,。目前喹硫平主要生產(chǎn)廠家是阿斯利康。

據(jù)復(fù)星醫(yī)藥透露,漢達(dá)是一個(gè)研發(fā)機(jī)構(gòu),劉芳宇博士在過去十年中有多個(gè)此類藥品成功上市,。他的研發(fā)成果不僅曾使美國(guó)Impax公司在Nasdaq成功上市,，市值超過5億美元，而且曾為美國(guó)安晨公司帶來(lái)了超過3億美元的銷售利潤(rùn),。劉博士創(chuàng)辦的漢達(dá)公司于2007年秋開始運(yùn)營(yíng),，“通過與合作廠家生產(chǎn)、銷售控釋劑型喹硫平,。”

據(jù)復(fù)星醫(yī)藥國(guó)際部,該預(yù)許可是基于漢達(dá)仿制藥申請(qǐng)的資料符合FDA規(guī)定,，而且該產(chǎn)品的生產(chǎn)和測(cè)試設(shè)施符合cGMP規(guī)定。介于該產(chǎn)品是P4申報(bào)渠道,，待以下三個(gè)條件中任何之一滿足時(shí),，就可以獲得正式許可：1）與對(duì)照品廠家30個(gè)月的知識(shí)產(chǎn)權(quán)官司期滿 2）法庭判決漢達(dá)產(chǎn)品不侵權(quán) 3）對(duì)照品專利到期。

在漢達(dá)獲得FDA預(yù)批準(zhǔn)之前,，已經(jīng)有廠家提出以高于4500萬(wàn)美元的價(jià)格收購(gòu)該產(chǎn)品的市場(chǎng)權(quán),，漢達(dá)認(rèn)為在獲得預(yù)批準(zhǔn)之后，該藥證的轉(zhuǎn)讓收益應(yīng)該不低于6000-7000萬(wàn)美元,。至此,，復(fù)星醫(yī)藥2009年對(duì)漢達(dá)的10%的投資已經(jīng)渡過了風(fēng)險(xiǎn)期。這是中國(guó)企業(yè)參股,、關(guān)聯(lián)公司中第一個(gè)首仿獲批的產(chǎn)品,。（生物谷Bioon.com）