12月9日復星醫(yī)藥投資10%的漢達藥業(yè)公司(Handa pharmaceuticals)收到美國FDA正式通知,，其仿制的大品種緩釋喹硫平獲得預批準（tentative approval），該藥2010年預計市場10億美元,。
復星醫(yī)藥2009年參股10%的漢達藥業(yè)是美國一家小型研發(fā)企業(yè),，擅長緩控釋制劑技術及開發(fā)挑戰(zhàn)專利的仿制藥。從2008年開始,，漢達陸續(xù)向FDA遞交了對該藥全部5個劑量的強仿申請,，其中4個劑量是首仿，并在之后兩年陸續(xù)提交了補充資料,。
“首仿是美國鼓勵挑戰(zhàn)藥品專利的一種政策,，首家仿制成功的藥廠可以獲得6個月即180天的獨家銷售期，”中投證券的周銳在電話中告訴記者,。
據(jù)漢達公司的創(chuàng)始人劉芳宇博士介紹,，被仿制的品牌藥喹硫平是精神科用藥的重磅品種，其速釋劑型全球銷量2008年已達49億美元,，控釋劑型上市后逐步替代速釋劑型,，2009年控釋劑型銷售額約為5億美元，今年預計可達到10億美元,。目前喹硫平主要生產(chǎn)廠家是阿斯利康,。
據(jù)復星醫(yī)藥透露,漢達是一個研發(fā)機構,劉芳宇博士在過去十年中有多個此類藥品成功上市。他的研發(fā)成果不僅曾使美國Impax公司在Nasdaq成功上市,，市值超過5億美元,，而且曾為美國安晨公司帶來了超過3億美元的銷售利潤。劉博士創(chuàng)辦的漢達公司于2007年秋開始運營,，“通過與合作廠家生產(chǎn),、銷售控釋劑型喹硫平。”
據(jù)復星醫(yī)藥國際部,該預許可是基于漢達仿制藥申請的資料符合FDA規(guī)定,，而且該產(chǎn)品的生產(chǎn)和測試設施符合cGMP規(guī)定,。介于該產(chǎn)品是P4申報渠道，待以下三個條件中任何之一滿足時,，就可以獲得正式許可：1）與對照品廠家30個月的知識產(chǎn)權官司期滿 2）法庭判決漢達產(chǎn)品不侵權 3）對照品專利到期,。
在漢達獲得FDA預批準之前，已經(jīng)有廠家提出以高于4500萬美元的價格收購該產(chǎn)品的市場權,，漢達認為在獲得預批準之后,，該藥證的轉(zhuǎn)讓收益應該不低于6000-7000萬美元。至此，復星醫(yī)藥2009年對漢達的10%的投資已經(jīng)渡過了風險期,。這是中國企業(yè)參股,、關聯(lián)公司中第一個首仿獲批的產(chǎn)品。（生物谷Bioon.com）
