2010年度盤點(diǎn)-制藥巨頭與FDA之間的“瓜葛”
FDA被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一，其與我們的生活息息相關(guān),，從食品,、藥品、化妝品等方方面面,。FDA的藥品評估和研究中心在確保處方藥和非處方藥的安全和有效方面更是起著舉足輕重的作用,，該中心需要在新藥上市前對其進(jìn)行評估，并監(jiān)督市場上銷售的一萬余種藥品以確保產(chǎn)品滿足不斷更新的最高標(biāo)準(zhǔn),。
那么,，在2010年這些世界制藥領(lǐng)域的巨頭們和FDA有發(fā)生了哪些是是非非呢？生物谷小編將為您回顧一年中,，輝瑞,、強(qiáng)生、葛蘭素史克等制藥巨頭們與FDA的“瓜葛”,。
強(qiáng)生：召回事件,；止痛藥試驗(yàn)暫停
“召回年”
2010年度，強(qiáng)生發(fā)生了一些列召回事件,，堪稱"召回年",。 4月，美國FDA接到多位消費(fèi)者投訴,，他們聲稱在強(qiáng)生兒童用藥中,，發(fā)現(xiàn)有"黑色或深色斑點(diǎn)的異物材料"。之后,，美國FDA派調(diào)查人員檢查了投訴所涉及的藥品生產(chǎn)方--強(qiáng)生公司位于賓夕法尼亞州華盛頓堡的一家藥廠,。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，部分儀器上覆蓋了一層厚厚灰塵和污垢,，天花板上有破洞,，部分藥品的原材料受到細(xì)菌污染。
更多閱讀：/industry/mdnews/467916.shtml
止痛藥試驗(yàn)暫停
2010年12月下旬,，F(xiàn)DA叫停了強(qiáng)生公司與阿斯利康公司的止痛藥試驗(yàn),，理由是這些藥物可能會增加關(guān)節(jié)受損的風(fēng)險。
強(qiáng)生公司的發(fā)言人杰佛瑞-里鮑(Jeffrey Leebaw)在電郵中表示已經(jīng)接到FDA通知,，要求其暫停fulranumab藥的研究工作,。此外，阿斯利康也表示已主動暫停同類藥物的早期研究工作,。
了解更多：/industry/internation/469666.shtml
【延伸閱讀：2010年度強(qiáng)生15次召回
12月9日 召回130個批次產(chǎn)品羅來滋抗酸藥
12月1日 召回49.2萬盒隱形眼鏡
11月24日 召回930萬瓶泰諾感冒藥,；
召回約400萬盒兒童抗過敏藥可他敏 和約80萬瓶兒童止痛藥美林
10月28日 強(qiáng)生（香港）回收16批次"Acuvue"一次性隱形眼鏡,。
10月19日 召回泰諾藥片等藥品
8月31日 強(qiáng)生(香港)召回近4000盒強(qiáng)生隱形眼鏡
8月26日 召回兩款髖關(guān)節(jié)置換品
8月24日 強(qiáng)生視力健公司全球召回10萬盒隱形眼鏡
7月15日 召回21批次的泰諾、可他敏及美林等非處方藥
7月8日 召回包括泰諾在內(nèi)的多批次非處方藥
5月7日 召回43種兒童用藥
4月13日 召回仙特明等40多個批次藥物
4月10日 召回泰諾林,、布洛芬,、仙特明等抗過敏及解熱藥物
1月16日 召回500批次泰諾等非處方藥
1月8日 召回泰諾關(guān)節(jié)炎止痛囊片等部分非處方藥品】
輝瑞：13價肺炎疫苗Prevnar 13*獲批
2010年2月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)輝瑞13價肺炎球菌結(jié)合疫苗（Prevnar 13*）用于嬰幼兒臨床使用,，輝瑞表示,，該疫苗有望在今年一季度在美國上市。同時該疫苗用于嬰幼兒的申請,，已經(jīng)在各國進(jìn)入后期審評階段,。
此次輝瑞獲批的新疫苗將適用于6周齡到5周歲嬰幼兒的主動免疫，同時也可用于預(yù)防中耳炎,。不過,，預(yù)防中耳炎的適應(yīng)癥目前尚無有效性數(shù)據(jù),。
據(jù)介紹,，輝瑞13價肺炎疫苗是在其2000年上市的首個肺炎球菌結(jié)合疫苗沛兒(七價肺炎球菌結(jié)合疫苗[白喉CRM197 蛋白])中七種血清型的基礎(chǔ)上，新增加六種血清型,。
了解更多：/industry/internation/470022.shtml
專題推薦：
盤點(diǎn)2010 生物研究,、產(chǎn)業(yè)進(jìn)展
更多內(nèi)容盡在盤點(diǎn)2010--賽業(yè).生物谷特別專題：www.bioon.com/z/pandian2010/
