2010年12月29日，清開靈注射液的安全性再評(píng)價(jià)工作在由中國(guó)中藥協(xié)會(huì)中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)研究課題組組織,、北京康派特藥物研究與臨床評(píng)價(jià)中心承辦的清開靈注射液安全性再評(píng)價(jià)研討會(huì)上正式啟動(dòng),。這是繼參麥注射液、魚腥草注射液,、生脈注射液之后,，在中國(guó)中藥協(xié)會(huì)中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)研究課題組平臺(tái)上啟動(dòng)的第四個(gè)中藥注射劑再評(píng)價(jià)項(xiàng)目。

中藥注射劑物質(zhì)基礎(chǔ)復(fù)雜,，各企業(yè)生產(chǎn)工藝不統(tǒng)一,，質(zhì)量控制的理解和實(shí)施不一致，安全性再評(píng)價(jià)往往是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工程：涉及物質(zhì)基礎(chǔ)研究,、標(biāo)準(zhǔn)研究,、工藝研究、非臨床研究,、臨床研究等,，需要較大的投入。因此,，會(huì)上專家提出了評(píng)價(jià)工作應(yīng)“官——產(chǎn)——研”結(jié)合,，在相對(duì)統(tǒng)一工藝的前提下，找準(zhǔn)重點(diǎn),，共同突破難題,。

整合力量應(yīng)對(duì)

清開靈注射液是臨床使用較大的中藥注射劑品種。記者從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上查詢得知,，目前全國(guó)共有8家企業(yè)擁有清開靈注射液的批準(zhǔn)文號(hào),，其中神威藥業(yè)是最大的生產(chǎn)廠家，大約占全國(guó)過半的市場(chǎng)份額,，有個(gè)別企業(yè)生產(chǎn)量很少或已多年不生產(chǎn),。

記者在當(dāng)天的研討會(huì)上了解到，由于歷史的原因,，各企業(yè)間生產(chǎn)工藝和原輔材料差異較大,，比如是否使用吐溫-80以及膽酸原料中C24H40O4的含量多少等沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)；而在提取,、純化,、水解、配液等關(guān)鍵工藝參數(shù)上，各企業(yè)間均存在較大差異或與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不完全一致（如金銀花的提取方法,，金銀花,、梔子、板藍(lán)根的純化方法等工藝路線不一）,。生產(chǎn)過程中的差異,，必然導(dǎo)致產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的差異，這直觀體現(xiàn)在不同企業(yè)的產(chǎn)品色澤差異明顯,。廣東省藥檢所副所長(zhǎng)李泳雪進(jìn)一步介紹說,，廣東省在“清開靈注射液的評(píng)價(jià)性抽檢”工作中，曾調(diào)研了多家企業(yè)產(chǎn)品,，發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)在關(guān)鍵工藝參數(shù)上存在較大差異,，如不同廠家綠原酸含量甚至最多能差25倍。

清開靈注射液物質(zhì)基礎(chǔ)復(fù)雜,，既含有動(dòng)物藥水牛角,，礦物藥珍珠母，提取物膽酸,、豬去氧膽酸,、黃芩苷，還含有植物藥金銀花,、梔子,、板藍(lán)根，大大增加了研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的難度,。

魚腥草注射液因不良反應(yīng)被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局叫停后,，相關(guān)單位積極開展安全性再評(píng)價(jià)，揪出不良反應(yīng)元兇“吐溫-80”,，各企業(yè)據(jù)此改進(jìn)制法后，2ml肌注魚腥草注射液陸續(xù)恢復(fù)生產(chǎn),，在中國(guó)中藥協(xié)會(huì)中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)研究課題組的推動(dòng)下,，有兩個(gè)廠家已獲得開展魚腥草注射液的臨床安全性評(píng)價(jià)驗(yàn)證的資格，最近有消息說此兩個(gè)廠家的靜脈注射劑型也將獲準(zhǔn)復(fù)產(chǎn),。

對(duì)比魚腥草注射液的安評(píng)工作,，李連達(dá)院士指出，雖然清開靈注射液不像魚腥草注射液那樣被停用,，但由于處方復(fù)雜,，工藝、質(zhì)控存在諸多問題,，而且很多問題還存在爭(zhēng)議,，其安評(píng)工作比魚腥草注射液更加復(fù)雜和困難，應(yīng)借鑒魚腥草注射液安評(píng)的經(jīng)驗(yàn)，整合各方力量,，“官——產(chǎn)——研”結(jié)合開展清開靈注射液安評(píng)工作,，才能解決工藝不統(tǒng)一，與“制法”違背的歷史遺留問題,。

中國(guó)中藥協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng),、中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)研究課題組組長(zhǎng)房書亭回顧這4年魚腥草注射液安評(píng)工作深有感觸：企業(yè)先行動(dòng)、愿投入,、深研究,，就多受益，呼吁相關(guān)企業(yè)在清開靈注射液安全性再評(píng)價(jià)中借鑒魚腥草注射液的安評(píng)經(jīng)驗(yàn),，厘清工作的原則和思路,。