據IMS數(shù)據分析,，中國醫(yī)藥產業(yè)總產值已從1999年國際排行第十一名上升到如今的第六名：到2013年，將上升到第三位,，排在美國和日本之后,。同時，中國醫(yī)藥市場也在高速增長,。據有關機構分析顯示,，到“十二五”末，中國醫(yī)藥市場將超過日本,，成為全球第二大醫(yī)藥市場,，這將極大地刺激我國醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展,。潘廣成認為,，未來幾年將是我國醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的關鍵時期，市場增長大幅度提速,，同時也將面臨巨大的挑戰(zhàn),，如何確保產品質量安全就是其中最嚴峻的挑戰(zhàn)之一。“提升藥品質量是企業(yè)義不容辭的責任,。”他強調,。
伴隨著醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展，藥品質量安全越來越為社會各界所關注,，成為醫(yī)藥行業(yè)反映比較集中的頭等問題,。近年來，經過政府和企業(yè)的不懈努力,，我國制藥企業(yè)在提高藥品質量上取得了一定成效,。尤其是GMP的推廣與認證制度，在提高藥品質量,、增強我國制藥企業(yè)全球競爭力方面相當“給力”,。但不容回避的是，近年來出現(xiàn)的藥害事件，也往往發(fā)生在通過GMP認證的企業(yè)中,。“由于企業(yè)執(zhí)行質量管理體系標準的力度不同,，即使在同一質量標準下生產的藥品，其內在質量和臨床療效仍然參差不齊,。”一位不愿透露姓名的業(yè)內人士說,，這些藥害事件不僅給病人造成了極大的傷害，增加了國家衛(wèi)生資源的負擔,，也對中國醫(yī)藥產業(yè)的國際信譽造成了不良影響,。
更令人憂慮的是，雖然新醫(yī)改在不斷深入推進,，但由于改革具有復雜性和艱巨性,，困擾制藥行業(yè)的諸多問題一時難以解決，使得藥品質量提升工作顯得“任重而道遠”,。比如在現(xiàn)行體制下的藥品集中招標采購,，部分地方政府“唯低價是取”的政策在影響醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的同時，也給百姓的用藥安全帶來了隱患,。全國人大代表,、神威藥業(yè)董事長兼總裁李振江告訴記者，去年以來,，不斷有藥品監(jiān)管人員向他反映,，在一些地方抽查基本藥物時發(fā)現(xiàn)問題，希望李振江能把“規(guī)范藥品招標制度,、保證藥品質量”作為一項提案提交全國人大,，以引起政府和社會關注。“在部分地區(qū)‘唯低價是取’政策下中標的企業(yè),，大多既不能保證持續(xù)供應,，更不能保證藥品的質量。”李振江對此深表憂慮,。
“通常情況下,，在藥物上市和經濟學評價中有四個門檻，即安全,、有效,、質量、經濟,。其中,，質量是最基礎的指標和保證。如果質量不能保證,，又談何安全,、有效和經濟呢,？”中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會（RDPAC）衛(wèi)生經濟事務總監(jiān)陳怡博士表示。
行業(yè)的熱情與焦慮
對于提升藥品質量來說,，GMP的修訂無疑是一個契機,。與國際接軌的新版GMP，對企業(yè)提出了更高要求,，也將成為行業(yè)結構調整及健康發(fā)展的助推器和加速器,。
有關業(yè)內人士認為，提升藥品質量的關鍵是提高企業(yè)的積極性和主動性,。而新版GMP的即將頒布實施已開始引發(fā)大型制藥企業(yè)的認證熱情,。“新版GMP提高了認證標準，提高了行業(yè)門檻,，也將帶來行業(yè)集中度的提高,，有助于打造幾個甚至上百個航空母艦型的大型制藥企業(yè)，這對有實力的企業(yè)來說是一大利好消息,。”李振江說,，為了抓住這一機遇，神威藥業(yè)從2009年起投資40億元,，開始興建“神威現(xiàn)代中藥產業(yè)園”,，并聘請國際知名專家，從設計,、工藝,、流程等全方位考慮，致力于成為通過新版GMP認證的“NO.1”,。“為提升藥品質量,，神威藥業(yè)舍得投入，敢于投入,。”李振江鏗鏘有力地說,。
記者在采訪中了解到,，與神威藥業(yè)一樣,，不少企業(yè)在GMP修訂消息傳出伊始就開始“接軌國際”，進行更嚴格的質量體系管理,，并在新版GMP發(fā)布之前就向國家食品藥品監(jiān)管局（SFDA）提出了認證申請,。同時，長期困擾我國制劑產品“走出去”的首要因素,，也是由于我國藥品生產質量管理體系及相關標準與國際先進水平差距太大,。因此，對于那些致力于做大做強,，走出國門的企業(yè)來說,，積極主動備戰(zhàn)新版GMP認證的積極性比較高,。
然而，正如李振江所說,，由于投入巨大,，“很多企業(yè)無能為力”，并不是所有的企業(yè)都有“舍得投入,、敢于投入”的魄力,。新版GMP的實施意味著相當一部分企業(yè)將會退出，即使對大企業(yè)來說,，通過新版GMP認證的投入也不是小數(shù)目,。潘廣成告訴記者，曾有業(yè)內人士進行過估算,，在新版GMP認證方面,，未來整個行業(yè)將增加2000億～3000億元的投入。加強質量控制,，提升藥品質量管理水平是一個復雜的系統(tǒng)工程,，除了技術、管理方面的因素外,，還需要投入大量的人力,、財力。用于強化藥品保障體系的投入是提高藥品質量的必要保證,，但同時也帶來了成本較大幅度的上升,。在質量與成本之間，依據市場導向,，企業(yè)必須做出選擇,。
對跨國企業(yè)來說，新版GMP的實施幾乎不會帶來什么障礙,。然而,，在制藥行業(yè)，產品質量的不斷提升是永恒的主題,。以專利藥,、原研藥及品牌藥在中國醫(yī)藥市場立足的跨國制藥企業(yè)尤其如此。“新醫(yī)改的目標是解決‘看病貴,、看病難’的問題,，但我認為還要保證‘看好病’。”陳怡表示,。
