據(jù)IMS數(shù)據(jù)分析,，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值已從1999年國際排行第十一名上升到如今的第六名：到2013年,，將上升到第三位,，排在美國和日本之后。同時,，中國醫(yī)藥市場也在高速增長,。據(jù)有關機構分析顯示，到“十二五”末,，中國醫(yī)藥市場將超過日本,，成為全球第二大醫(yī)藥市場，這將極大地刺激我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,。潘廣成認為,，未來幾年將是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關鍵時期，市場增長大幅度提速,，同時也將面臨巨大的挑戰(zhàn),，如何確保產(chǎn)品質量安全就是其中最嚴峻的挑戰(zhàn)之一。“提升藥品質量是企業(yè)義不容辭的責任,。”他強調,。

伴隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，藥品質量安全越來越為社會各界所關注,，成為醫(yī)藥行業(yè)反映比較集中的頭等問題,。近年來，經(jīng)過政府和企業(yè)的不懈努力,，我國制藥企業(yè)在提高藥品質量上取得了一定成效,。尤其是GMP的推廣與認證制度，在提高藥品質量,、增強我國制藥企業(yè)全球競爭力方面相當“給力”,。但不容回避的是，近年來出現(xiàn)的藥害事件,，也往往發(fā)生在通過GMP認證的企業(yè)中,。“由于企業(yè)執(zhí)行質量管理體系標準的力度不同，即使在同一質量標準下生產(chǎn)的藥品,，其內(nèi)在質量和臨床療效仍然參差不齊,。”一位不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)人士說，這些藥害事件不僅給病人造成了極大的傷害,，增加了國家衛(wèi)生資源的負擔,，也對中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際信譽造成了不良影響。

更令人憂慮的是,，雖然新醫(yī)改在不斷深入推進,，但由于改革具有復雜性和艱巨性，困擾制藥行業(yè)的諸多問題一時難以解決，使得藥品質量提升工作顯得“任重而道遠”,。比如在現(xiàn)行體制下的藥品集中招標采購,，部分地方政府“唯低價是取”的政策在影響醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的同時，也給百姓的用藥安全帶來了隱患,。全國人大代表、神威藥業(yè)董事長兼總裁李振江告訴記者,，去年以來,，不斷有藥品監(jiān)管人員向他反映，在一些地方抽查基本藥物時發(fā)現(xiàn)問題,，希望李振江能把“規(guī)范藥品招標制度,、保證藥品質量”作為一項提案提交全國人大，以引起政府和社會關注,。“在部分地區(qū)‘唯低價是取’政策下中標的企業(yè),，大多既不能保證持續(xù)供應，更不能保證藥品的質量,。”李振江對此深表憂慮,。

“通常情況下，在藥物上市和經(jīng)濟學評價中有四個門檻,，即安全,、有效、質量,、經(jīng)濟,。其中，質量是最基礎的指標和保證,。如果質量不能保證,，又談何安全、有效和經(jīng)濟呢,？”中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會（RDPAC）衛(wèi)生經(jīng)濟事務總監(jiān)陳怡博士表示,。

行業(yè)的熱情與焦慮

對于提升藥品質量來說，GMP的修訂無疑是一個契機,。與國際接軌的新版GMP,，對企業(yè)提出了更高要求，也將成為行業(yè)結構調整及健康發(fā)展的助推器和加速器,。

有關業(yè)內(nèi)人士認為,，提升藥品質量的關鍵是提高企業(yè)的積極性和主動性。而新版GMP的即將頒布實施已開始引發(fā)大型制藥企業(yè)的認證熱情,。“新版GMP提高了認證標準,，提高了行業(yè)門檻，也將帶來行業(yè)集中度的提高,，有助于打造幾個甚至上百個航空母艦型的大型制藥企業(yè),，這對有實力的企業(yè)來說是一大利好消息,。”李振江說，為了抓住這一機遇,，神威藥業(yè)從2009年起投資40億元,，開始興建“神威現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)園”，并聘請國際知名專家,，從設計,、工藝、流程等全方位考慮,，致力于成為通過新版GMP認證的“NO.1”,。“為提升藥品質量，神威藥業(yè)舍得投入,，敢于投入,。”李振江鏗鏘有力地說。

記者在采訪中了解到,，與神威藥業(yè)一樣,，不少企業(yè)在GMP修訂消息傳出伊始就開始“接軌國際”，進行更嚴格的質量體系管理,，并在新版GMP發(fā)布之前就向國家食品藥品監(jiān)管局（SFDA）提出了認證申請,。同時，長期困擾我國制劑產(chǎn)品“走出去”的首要因素,，也是由于我國藥品生產(chǎn)質量管理體系及相關標準與國際先進水平差距太大,。因此，對于那些致力于做大做強,，走出國門的企業(yè)來說,，積極主動備戰(zhàn)新版GMP認證的積極性比較高。

然而,，正如李振江所說,，由于投入巨大，“很多企業(yè)無能為力”,，并不是所有的企業(yè)都有“舍得投入,、敢于投入”的魄力。新版GMP的實施意味著相當一部分企業(yè)將會退出,，即使對大企業(yè)來說,，通過新版GMP認證的投入也不是小數(shù)目。潘廣成告訴記者,，曾有業(yè)內(nèi)人士進行過估算,，在新版GMP認證方面，未來整個行業(yè)將增加2000億～3000億元的投入。加強質量控制,，提升藥品質量管理水平是一個復雜的系統(tǒng)工程,，除了技術、管理方面的因素外,，還需要投入大量的人力,、財力。用于強化藥品保障體系的投入是提高藥品質量的必要保證,，但同時也帶來了成本較大幅度的上升,。在質量與成本之間，依據(jù)市場導向,，企業(yè)必須做出選擇。

對跨國企業(yè)來說,，新版GMP的實施幾乎不會帶來什么障礙,。然而，在制藥行業(yè),，產(chǎn)品質量的不斷提升是永恒的主題,。以專利藥、原研藥及品牌藥在中國醫(yī)藥市場立足的跨國制藥企業(yè)尤其如此,。“新醫(yī)改的目標是解決‘看病貴,、看病難’的問題，但我認為還要保證‘看好病’,。”陳怡表示,。