據(jù)IMS數(shù)據(jù)分析，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值已從1999年國際排行第十一名上升到如今的第六名：到2013年,，將上升到第三位，排在美國和日本之后,。同時,，中國醫(yī)藥市場也在高速增長。據(jù)有關(guān)機(jī)構(gòu)分析顯示,，到“十二五”末，中國醫(yī)藥市場將超過日本,，成為全球第二大醫(yī)藥市場,，這將極大地刺激我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。潘廣成認(rèn)為,，未來幾年將是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵時期,，市場增長大幅度提速，同時也將面臨巨大的挑戰(zhàn),，如何確保產(chǎn)品質(zhì)量安全就是其中最嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)之一,。“提升藥品質(zhì)量是企業(yè)義不容辭的責(zé)任。”他強(qiáng)調(diào),。

伴隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,，藥品質(zhì)量安全越來越為社會各界所關(guān)注，成為醫(yī)藥行業(yè)反映比較集中的頭等問題,。近年來,，經(jīng)過政府和企業(yè)的不懈努力，我國制藥企業(yè)在提高藥品質(zhì)量上取得了一定成效,。尤其是GMP的推廣與認(rèn)證制度,，在提高藥品質(zhì)量、增強(qiáng)我國制藥企業(yè)全球競爭力方面相當(dāng)“給力”,。但不容回避的是,，近年來出現(xiàn)的藥害事件，也往往發(fā)生在通過GMP認(rèn)證的企業(yè)中,。“由于企業(yè)執(zhí)行質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的力度不同,，即使在同一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)下生產(chǎn)的藥品，其內(nèi)在質(zhì)量和臨床療效仍然參差不齊,。”一位不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)人士說,，這些藥害事件不僅給病人造成了極大的傷害，增加了國家衛(wèi)生資源的負(fù)擔(dān)，也對中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際信譽(yù)造成了不良影響,。

更令人憂慮的是,，雖然新醫(yī)改在不斷深入推進(jìn)，但由于改革具有復(fù)雜性和艱巨性,，困擾制藥行業(yè)的諸多問題一時難以解決,，使得藥品質(zhì)量提升工作顯得“任重而道遠(yuǎn)”。比如在現(xiàn)行體制下的藥品集中招標(biāo)采購,，部分地方政府“唯低價是取”的政策在影響醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的同時,，也給百姓的用藥安全帶來了隱患。全國人大代表,、神威藥業(yè)董事長兼總裁李振江告訴記者,，去年以來，不斷有藥品監(jiān)管人員向他反映,，在一些地方抽查基本藥物時發(fā)現(xiàn)問題,，希望李振江能把“規(guī)范藥品招標(biāo)制度、保證藥品質(zhì)量”作為一項(xiàng)提案提交全國人大,，以引起政府和社會關(guān)注,。“在部分地區(qū)‘唯低價是取’政策下中標(biāo)的企業(yè)，大多既不能保證持續(xù)供應(yīng),，更不能保證藥品的質(zhì)量,。”李振江對此深表憂慮。

“通常情況下,，在藥物上市和經(jīng)濟(jì)學(xué)評價中有四個門檻,，即安全、有效,、質(zhì)量,、經(jīng)濟(jì)。其中,，質(zhì)量是最基礎(chǔ)的指標(biāo)和保證,。如果質(zhì)量不能保證，又談何安全,、有效和經(jīng)濟(jì)呢,？”中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會（RDPAC）衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)事務(wù)總監(jiān)陳怡博士表示。

行業(yè)的熱情與焦慮

對于提升藥品質(zhì)量來說,，GMP的修訂無疑是一個契機(jī),。與國際接軌的新版GMP，對企業(yè)提出了更高要求,，也將成為行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整及健康發(fā)展的助推器和加速器,。

有關(guān)業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,，提升藥品質(zhì)量的關(guān)鍵是提高企業(yè)的積極性和主動性。而新版GMP的即將頒布實(shí)施已開始引發(fā)大型制藥企業(yè)的認(rèn)證熱情,。“新版GMP提高了認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),，提高了行業(yè)門檻，也將帶來行業(yè)集中度的提高,，有助于打造幾個甚至上百個航空母艦型的大型制藥企業(yè),，這對有實(shí)力的企業(yè)來說是一大利好消息。”李振江說,，為了抓住這一機(jī)遇,，神威藥業(yè)從2009年起投資40億元，開始興建“神威現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)園”,，并聘請國際知名專家,，從設(shè)計(jì)、工藝,、流程等全方位考慮,，致力于成為通過新版GMP認(rèn)證的“NO.1”。“為提升藥品質(zhì)量,，神威藥業(yè)舍得投入，敢于投入,。”李振江鏗鏘有力地說,。

記者在采訪中了解到，與神威藥業(yè)一樣,，不少企業(yè)在GMP修訂消息傳出伊始就開始“接軌國際”,，進(jìn)行更嚴(yán)格的質(zhì)量體系管理，并在新版GMP發(fā)布之前就向國家食品藥品監(jiān)管局（SFDA）提出了認(rèn)證申請,。同時,，長期困擾我國制劑產(chǎn)品“走出去”的首要因素，也是由于我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與國際先進(jìn)水平差距太大,。因此,，對于那些致力于做大做強(qiáng)，走出國門的企業(yè)來說,，積極主動備戰(zhàn)新版GMP認(rèn)證的積極性比較高,。

然而，正如李振江所說,，由于投入巨大,，“很多企業(yè)無能為力”，并不是所有的企業(yè)都有“舍得投入,、敢于投入”的魄力,。新版GMP的實(shí)施意味著相當(dāng)一部分企業(yè)將會退出,，即使對大企業(yè)來說，通過新版GMP認(rèn)證的投入也不是小數(shù)目,。潘廣成告訴記者,，曾有業(yè)內(nèi)人士進(jìn)行過估算，在新版GMP認(rèn)證方面,，未來整個行業(yè)將增加2000億～3000億元的投入,。加強(qiáng)質(zhì)量控制，提升藥品質(zhì)量管理水平是一個復(fù)雜的系統(tǒng)工程,，除了技術(shù),、管理方面的因素外，還需要投入大量的人力,、財(cái)力,。用于強(qiáng)化藥品保障體系的投入是提高藥品質(zhì)量的必要保證，但同時也帶來了成本較大幅度的上升,。在質(zhì)量與成本之間,，依據(jù)市場導(dǎo)向，企業(yè)必須做出選擇,。

對跨國企業(yè)來說,，新版GMP的實(shí)施幾乎不會帶來什么障礙。然而,，在制藥行業(yè),，產(chǎn)品質(zhì)量的不斷提升是永恒的主題。以專利藥,、原研藥及品牌藥在中國醫(yī)藥市場立足的跨國制藥企業(yè)尤其如此,。“新醫(yī)改的目標(biāo)是解決‘看病貴、看病難’的問題,，但我認(rèn)為還要保證‘看好病’,。”陳怡表示。