新版GMP在沉寂三年,、與各方利益者爭(zhēng)斗三年之后,，日前終于被國(guó)家藥監(jiān)局再次給出出臺(tái)時(shí)間表：2011年全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議上，藥監(jiān)局透露新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)國(guó)務(wù)院已同意,，即將簽字頒布實(shí)施,。

即將頒布的新版GMP牽動(dòng)著藥品生產(chǎn)企業(yè)的神經(jīng)。這是一紙“死刑令”,，也是一紙“新生令”———有專業(yè)人士評(píng)論,，新版GMP的出臺(tái)是國(guó)家利益與企業(yè)利益博弈之后，國(guó)家利益最終獲勝的結(jié)局,。一些企業(yè)和相關(guān)利益者以“成本增加,、利潤(rùn)率下滑”為阻力的聲音，終于被國(guó)家再次高調(diào)宣布新版GMP實(shí)施,、強(qiáng)行提高藥品質(zhì)量的聲音所覆蓋,。

或有上千藥企遭淘汰

有專業(yè)人士預(yù)計(jì)，因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)大幅提高,，新版GMP將讓成百上千家藥企從歷史名單中消失,。

我國(guó)目前實(shí)行的還是1998年版的GMP規(guī)范，與此次新版公布相隔十余年,。而截至2005年3月,，有1112家醫(yī)藥企業(yè)死在這一“門檻”之外，只有3959家生產(chǎn)企業(yè)躍過(guò)門檻,，它們卻付出了1500多億的門檻費(fèi),。眼下，第二輪生死戰(zhàn)又將到來(lái),。

中投顧問(wèn)研究員郭凡禮對(duì)南都說(shuō),，目前我國(guó)有五千多家藥企，其中中小企業(yè)占到90%以上,，有很多企業(yè)的凈利潤(rùn)不足千萬(wàn)甚至不足百萬(wàn),。國(guó)家經(jīng)過(guò)三年考慮后謹(jǐn)慎出臺(tái),，需要考慮新的高標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)對(duì)行業(yè)的打擊會(huì)有多大。

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的公開數(shù)據(jù),，預(yù)計(jì)新規(guī)范的實(shí)施將使全國(guó)至少500家經(jīng)營(yíng)乏力的中小企業(yè)關(guān)停,，而合規(guī)企業(yè)僅硬件投入就需300億-500億元。

行業(yè)研究者李泊霆認(rèn)為,，新版GMP遲遲未出臺(tái)和企業(yè)的有意拖延必然相關(guān),。新版GMP在市場(chǎng)上對(duì)企業(yè)的直接影響是成本上升，擠壓利潤(rùn),。但企業(yè)別無(wú)選擇:只能在企業(yè)內(nèi)部控制成本,，擴(kuò)大營(yíng)銷來(lái)提升利潤(rùn)。

據(jù)了解,，GMP是現(xiàn)今世界各國(guó)普遍采用的藥品生產(chǎn)管理方式,，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。而我國(guó)新版GMP參照了WHO,、歐盟,、美國(guó)FDA的GMP標(biāo)準(zhǔn)并與國(guó)際接軌。

新版GMP:斬誰(shuí)于馬下?

記者采訪時(shí)專家指出,，新版GMP出臺(tái),，即將遏制在現(xiàn)行體制下的藥品集中招標(biāo)采購(gòu)、部分地方政府“唯低價(jià)是取”趨勢(shì)的惡劣蔓延,，“這將杜絕一些唯利潤(rùn)是圖”的藥企為藥品質(zhì)量埋下的潛在隱患,，解除百姓在用“便宜藥”的同時(shí)對(duì)安全用藥的焦慮。

遠(yuǎn)慮消除,，近憂隨至,。據(jù)了解，全國(guó)在第一輪GMP認(rèn)證方面的總投資已達(dá)1500億元,，其中40%為銀行貸款,，目前為止，仍有近400億元資金為壞賬,。“經(jīng)過(guò)上一輪的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn),，國(guó)家需要更加慎重地考慮新標(biāo)準(zhǔn)是否會(huì)對(duì)行業(yè)造成更嚴(yán)重的打擊。”郭凡禮說(shuō),。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士測(cè)算,，如果單獨(dú)改造空氣凈化系統(tǒng)，企業(yè)需要投入100萬(wàn)元左右,，全國(guó)總計(jì)投入2.98億元,。國(guó)產(chǎn)凍干粉針機(jī)價(jià)格在2000萬(wàn)到3000萬(wàn)元之間，最低也要1000萬(wàn)元以上,。僅更換設(shè)備一項(xiàng),，預(yù)計(jì)全國(guó)投入為60億至90億元,。

郭凡禮說(shuō)，盡管有這樣那樣的后顧之憂,，但國(guó)家意識(shí)到新版GMP不得不快速出臺(tái)，因?yàn)楦鞣N藥品安全問(wèn)題紛至沓來(lái),，如果再不出臺(tái)情況將會(huì)惡化,，代價(jià)勢(shì)必會(huì)越來(lái)越大，“那才是對(duì)行業(yè)最嚴(yán)重的打擊,。”

那些將被新版GMP斬殺的藥企,，將在GMP實(shí)施不久后甚至實(shí)施之前就浮出水面，“環(huán)伺周圍,，垂釣者必將是實(shí)力強(qiáng)大的藥企巨頭和產(chǎn)業(yè)資本,。”分析者對(duì)南都說(shuō)，新版GMP將快速拉高制藥行業(yè)門檻,，行業(yè)集中步伐加快,，不合規(guī)的小型藥廠直接停產(chǎn)淘汰，或由大型藥企收購(gòu)改造,。