一種抗瘧疾的復(fù)方制劑在上海市徐匯區(qū)中心醫(yī)院完成了生物等效性試驗,，現(xiàn)已通過世界衛(wèi)生組織專家組資料審查和現(xiàn)場考核,，將進(jìn)入世界藥品的采購平臺。這是我國藥品通過自主臨床研究,，同時通過世衛(wèi)組織“藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范”和“藥物實驗研究管理規(guī)范”認(rèn)可,，在藥物臨床研究領(lǐng)域獲得突破性進(jìn)展,。
青蒿素類藥品是我國首創(chuàng)的抗瘧藥,，世界衛(wèi)生組織評價其為“最有效,、首選”的抗瘧藥?？汞懰幫鶗虍a(chǎn)生抗藥性而失效,，為此世衛(wèi)組織推薦青蒿琥酯與鹽酸阿莫地喹片等聯(lián)合用藥用于治療瘧疾。這種聯(lián)合用藥中使用了羅氏公司生產(chǎn)的藥品,。為了降低成本,，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)努力研制替代產(chǎn)品；經(jīng)過多年的努力,，新研發(fā)的另一復(fù)方制劑磺胺多辛－乙胺嘧啶與青蒿琥酯聯(lián)合使用,，可有效治療惡性瘧疾,，且耐受性良好,。按照國際規(guī)范，在推廣使用前須經(jīng)過生物等效性試驗,。
在上海醫(yī)藥臨床研究中心的大力支持下,，上海市徐匯區(qū)中心醫(yī)院、維歐醫(yī)藥科技發(fā)展（上海）有限公司,、上海特敏生物醫(yī)藥科技有限公司組成聯(lián)合研究團(tuán)隊,，共同開展了對國產(chǎn)抗瘧藥的生物等效性研究。我國４６名健康志愿者在徐匯區(qū)中心醫(yī)院參加了磺胺多辛－乙胺嘧啶的臨床試驗,，各項指標(biāo)達(dá)到規(guī)范標(biāo)準(zhǔn),。世衛(wèi)組織認(rèn)為，這項研究采用國際通用的臨床研究方法,，證明了這一藥品與羅氏同類藥品具有生物等效性,。世衛(wèi)組織的官方網(wǎng)站已公布了這一項目通過檢查的報告。這一國產(chǎn)藥品進(jìn)入世界藥品的采購平臺，將為瘧疾患者提供質(zhì)優(yōu)價廉的藥品,。
目前全球已有１２個國家把青蒿琥酯和磺胺多辛－乙胺嘧啶聯(lián)合用藥列為治療瘧疾的一線用藥,。我國生產(chǎn)的磺胺多辛－乙胺嘧啶復(fù)方制劑可望為世界上惡性瘧疾流行地區(qū)的廣大患者帶來福音。
據(jù)研究人員介紹,，目前我國制藥企業(yè)出口均以原料藥為主,，西成藥出口難以實現(xiàn)規(guī)模化,。我國缺乏符合國際規(guī)范的藥物臨床研究平臺是其中的主要原因之一,。對抗瘧藥的臨床研究表明，我國的藥物臨床研究已獲得突破性進(jìn)展,，在此基礎(chǔ)上,，進(jìn)一步完善符合國際規(guī)范的藥物臨床研究技術(shù)平臺建設(shè)，將為制藥企業(yè)的藥品加快進(jìn)入國際采購平臺創(chuàng)造條件,。（生物谷Bioon.com）
