進一步加強對疫苗生產的監(jiān)督管理,，被列入2011年藥品安全監(jiān)管八項工作之一。對此,，在2011年全國藥品安全監(jiān)管工作會議上,，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）對各級監(jiān)管部門提出了以下要求：
首先是加強疫苗生產場地變更的監(jiān)督管理。疫苗生產場地發(fā)生變更,，包括對現(xiàn)有疫苗生產車間進行改建和擴建的,，應由轄區(qū)省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見，報送SFDA審批,。
其次是加強生產質量監(jiān)管,，新建及已獲得生產許可的疫苗生產企業(yè)應按照新版GMP的要求引入風險管理機制，建立和完善疫苗風險評估體系和系統(tǒng),；應借鑒國際通用的質量管理標準和要求,，建立完善的企業(yè)質量保證體系，提升疫苗生產及質量保障能力。凡在新版GMP實施兩年內達不到上述要求的企業(yè),，將暫停其疫苗的生產,。
第三是加強經營質量管理，嚴格疫苗經營范圍的審批,。對不符合《疫苗經營監(jiān)管意見》規(guī)定要求以及不能按照規(guī)定實施疫苗電子監(jiān)管的,，一律不受理其新開辦疫苗經營企業(yè)或新增疫苗經營范圍的申請。疫苗經營企業(yè)應嚴格執(zhí)行《疫苗流通和預防接種管理條例》以及GSP的相關規(guī)定,，對未在規(guī)定冷藏條件下儲存,、運輸?shù)囊呙纾瑧婪▏烂C處罰,，并按規(guī)定對所儲存,、運輸?shù)囊呙缬枰凿N毀。
第四是強化疫苗上市后研究及評價工作,。新批準注冊的疫苗,，生產企業(yè)應按照要求開展上市后的Ⅳ期臨床試驗。未按照要求提交相關試驗資料的,，不予再注冊,；已獲得注冊批準的疫苗，生產企業(yè)應根據(jù)疫苗安全性及有效性的實際情況,，自行或根據(jù)SFDA的相關要求,，開展疫苗上市后的評價研究。
第五是凡在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)疫苗生產經營中存在嚴重缺陷或疫苗質量存在安全隱患的,，應立即責令企業(yè)暫停生產經營,，并監(jiān)督企業(yè)主動召回已上市產品；生產企業(yè)停產期間,，授權承擔批簽發(fā)工作的藥品檢驗機構停止對該生產企業(yè)疫苗的批簽發(fā)工作,。SFDA將結合世界衛(wèi)生組織國家疫苗管理職能評估，開展疫苗生產風險管理試點,。
據(jù)悉,，2010年我國疫苗工作在加強疫苗監(jiān)督檢查，確保疫苗質量安全方面也取得了不凡的成績,。
2010年,，我國藥品監(jiān)管部門以世界衛(wèi)生組織（WHO）對SFDA疫苗國家管理職能評估考核為契機,，與WHO合作分別舉辦了五期WHO疫苗質量風險管理培訓班,，引入WHO基于系統(tǒng)和風險的疫苗質量風險檢查模式，組織開展了對疫苗生產企業(yè)現(xiàn)場跟蹤檢查,，培養(yǎng)了100名符合WHO疫苗監(jiān)管要求的藥品GMP檢查員,，提升了疫苗生產及質量監(jiān)管能力。全國各地共出動檢查人員23670人次，檢查疫苗生產企業(yè)34家,、疫苗經營企業(yè)418家,、衛(wèi)生疾控機構487家和預防接種單位17527家；發(fā)現(xiàn)148家有問題單位并責令其整改,。去年9月份進行的全國麻疹疫苗強化免疫接種工作,，對1.02億兒童進行了麻疹疫苗預防接種，未發(fā)生一起藥品質量安全事故和群體性不良反應,。（生物谷Bioon.com）
