我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系建設(shè),、技術(shù)手段、法規(guī)建設(shè)等方面取得長足進(jìn)步,，但企業(yè)參與度未盡如人意,。
記者日前獲悉，衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)已審議并原則通過《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》,，近期將擇機(jī)發(fā)布,。
2011年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主任工作會(huì)議上反饋的信息顯示，雖然我國在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的網(wǎng)絡(luò)體系建設(shè),、報(bào)告數(shù)量和技術(shù)手段,、法規(guī)建設(shè)等方面取得長足進(jìn)步，但目前仍屬于監(jiān)測與評價(jià)的初級階段,。
監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)基本搭建
目前,，我國已建成了覆蓋全國31個(gè)省、解放軍,、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)和316個(gè)地市級的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系,。藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)逐年上升，由2005年的17萬份增加到2010年的69萬份,，近3年病例報(bào)告數(shù)基本穩(wěn)定在60萬份左右,，已步入平穩(wěn)發(fā)展階段。各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測隊(duì)伍已基本能夠承擔(dān)病例報(bào)告收集和單個(gè)病例報(bào)告關(guān)聯(lián)性評價(jià)的工作，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)已能夠完成報(bào)告和正常的數(shù)據(jù)處理工作,。
“由于各地區(qū)發(fā)展不平衡,，大部分地區(qū)還只停留在對不良反應(yīng)病例報(bào)告的監(jiān)測和初步關(guān)聯(lián)性評價(jià)上，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測隊(duì)伍的分析評價(jià)水平和綜合評價(jià)能力方面還存在明顯不足,，監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)挖掘和預(yù)警能力還有待加強(qiáng),。”國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心人士表示，基層監(jiān)測點(diǎn)的監(jiān)測能力有待加強(qiáng),，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及企業(yè)上報(bào)率都比較低。
國內(nèi)企業(yè)未充分參與
在國外,，包括不良反應(yīng)監(jiān)測等在內(nèi)的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的主要工作都是由企業(yè)主動(dòng)完成,，政府監(jiān)管部門負(fù)責(zé)制定藥品風(fēng)險(xiǎn)管理中的指南、干預(yù)措施及對藥品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行信息發(fā)布,。這一方面是由于生產(chǎn)企業(yè)作為藥品風(fēng)險(xiǎn)的“發(fā)源地”,，更容易獲取藥品的風(fēng)險(xiǎn)信息；另一方面,，政府監(jiān)管部門人財(cái)物力有限,，無法顧及所有的藥品風(fēng)險(xiǎn)。由企業(yè)主動(dòng)承擔(dān)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的責(zé)任,，具有現(xiàn)實(shí)意義,。
事實(shí)上，我國在2007年頒布了《藥品召回管理辦法》,。而三年過去,，藥品主動(dòng)召回案例在國內(nèi)企業(yè)中尚屬鳳毛麟角，即使是在藥監(jiān)部門強(qiáng)制下的被動(dòng)召回,，企業(yè)層面的執(zhí)行也不盡如人意,。在監(jiān)測藥品安全隱患、上報(bào)不良反應(yīng)/事件方面,，企業(yè)執(zhí)行也是成效不彰,。
記者在采訪中了解到，許多企業(yè)反映獲得藥品不良反應(yīng)相關(guān)的信息途徑并不暢通,。由于大多數(shù)企業(yè)并沒有配備專門跟蹤索取藥品不良反應(yīng)信息的人員隊(duì)伍,，多數(shù)相關(guān)信息只能局限于消費(fèi)者自發(fā)聯(lián)系。而且,，消費(fèi)者的描述多屬粗略,，無法依此判斷是否屬于藥品不良反應(yīng)，因此大多只能不了了之,。同時(shí),，由于很難判斷是否屬于正常不良反應(yīng)抑或其他原因?qū)е虏涣际录恍┢髽I(yè)在接到此類信息反饋時(shí)往往與消費(fèi)者“私了”并隱瞞不報(bào),。
SFDA最新數(shù)據(jù)顯示,，到目前為止，全國持有藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)有7334家,，其中原料藥和制劑企業(yè)4771家,、飲片企業(yè)1186家、其他企業(yè)1278家,；藥品批發(fā)企業(yè)13133家,；零售連鎖企業(yè)2278家，零售藥店共計(jì)393998家,。對于這樣龐大的藥品生產(chǎn)流通體系,，指望所有企業(yè)均自發(fā)主動(dòng)參與ADR監(jiān)測，似乎也不可能,。
“國外的藥品主動(dòng)召回也是近幾年才開始多了起來的,，十年以前也不多。對于國內(nèi),，主動(dòng)召回還是處于非常初級的階段,。”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長于明德表示，這需要一個(gè)體系和制度建設(shè)的過程,。
記者了解到,，雖然相關(guān)法規(guī)要求企業(yè)必須成立藥品不良反應(yīng)組織機(jī)構(gòu)，但主要由企業(yè)自愿報(bào)告,，沒有具體約束性條款,；
對于企業(yè)未上報(bào)的行為，也沒有行政強(qiáng)制措施,。此外,，現(xiàn)行ADR監(jiān)測法規(guī)未與藥品注冊、GMP,、GSP等進(jìn)行配套,，難以形成有效的監(jiān)管鏈條。業(yè)內(nèi)人士因此認(rèn)為有必要加強(qiáng)現(xiàn)行有關(guān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的法律,、法規(guī)和規(guī)章對藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)的約束力。（生物谷Bioon.com）
