我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系建設(shè),、技術(shù)手段,、法規(guī)建設(shè)等方面取得長足進步,，但企業(yè)參與度未盡如人意,。
記者日前獲悉，衛(wèi)生部部務(wù)會已審議并原則通過《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，近期將擇機發(fā)布,。
2011年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主任工作會議上反饋的信息顯示,，雖然我國在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的網(wǎng)絡(luò)體系建設(shè)、報告數(shù)量和技術(shù)手段,、法規(guī)建設(shè)等方面取得長足進步,，但目前仍屬于監(jiān)測與評價的初級階段。
監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)基本搭建
目前,，我國已建成了覆蓋全國31個省,、解放軍、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團和316個地市級的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系,。藥品不良反應(yīng)報告數(shù)逐年上升,，由2005年的17萬份增加到2010年的69萬份，近3年病例報告數(shù)基本穩(wěn)定在60萬份左右,，已步入平穩(wěn)發(fā)展階段,。各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測隊伍已基本能夠承擔(dān)病例報告收集和單個病例報告關(guān)聯(lián)性評價的工作，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)已能夠完成報告和正常的數(shù)據(jù)處理工作,。
“由于各地區(qū)發(fā)展不平衡,，大部分地區(qū)還只停留在對不良反應(yīng)病例報告的監(jiān)測和初步關(guān)聯(lián)性評價上，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測隊伍的分析評價水平和綜合評價能力方面還存在明顯不足,，監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)挖掘和預(yù)警能力還有待加強,。”國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心人士表示，基層監(jiān)測點的監(jiān)測能力有待加強,，基層醫(yī)療機構(gòu)以及企業(yè)上報率都比較低,。
國內(nèi)企業(yè)未充分參與
在國外，包括不良反應(yīng)監(jiān)測等在內(nèi)的藥品風(fēng)險管理的主要工作都是由企業(yè)主動完成,，政府監(jiān)管部門負(fù)責(zé)制定藥品風(fēng)險管理中的指南,、干預(yù)措施及對藥品風(fēng)險進行信息發(fā)布。這一方面是由于生產(chǎn)企業(yè)作為藥品風(fēng)險的“發(fā)源地”,，更容易獲取藥品的風(fēng)險信息,；另一方面，政府監(jiān)管部門人財物力有限,，無法顧及所有的藥品風(fēng)險,。由企業(yè)主動承擔(dān)藥品風(fēng)險管理的責(zé)任，具有現(xiàn)實意義,。
事實上,，我國在2007年頒布了《藥品召回管理辦法》。而三年過去,，藥品主動召回案例在國內(nèi)企業(yè)中尚屬鳳毛麟角,，即使是在藥監(jiān)部門強制下的被動召回,，企業(yè)層面的執(zhí)行也不盡如人意。在監(jiān)測藥品安全隱患,、上報不良反應(yīng)/事件方面,，企業(yè)執(zhí)行也是成效不彰。
記者在采訪中了解到,，許多企業(yè)反映獲得藥品不良反應(yīng)相關(guān)的信息途徑并不暢通,。由于大多數(shù)企業(yè)并沒有配備專門跟蹤索取藥品不良反應(yīng)信息的人員隊伍，多數(shù)相關(guān)信息只能局限于消費者自發(fā)聯(lián)系,。而且,，消費者的描述多屬粗略，無法依此判斷是否屬于藥品不良反應(yīng),，因此大多只能不了了之,。同時，由于很難判斷是否屬于正常不良反應(yīng)抑或其他原因?qū)е虏涣际录?，一些企業(yè)在接到此類信息反饋時往往與消費者“私了”并隱瞞不報,。
SFDA最新數(shù)據(jù)顯示，到目前為止,，全國持有藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)有7334家,，其中原料藥和制劑企業(yè)4771家、飲片企業(yè)1186家,、其他企業(yè)1278家,；藥品批發(fā)企業(yè)13133家；零售連鎖企業(yè)2278家,，零售藥店共計393998家,。對于這樣龐大的藥品生產(chǎn)流通體系，指望所有企業(yè)均自發(fā)主動參與ADR監(jiān)測,，似乎也不可能,。
“國外的藥品主動召回也是近幾年才開始多了起來的，十年以前也不多,。對于國內(nèi),，主動召回還是處于非常初級的階段。”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德表示,，這需要一個體系和制度建設(shè)的過程。
記者了解到,，雖然相關(guān)法規(guī)要求企業(yè)必須成立藥品不良反應(yīng)組織機構(gòu),，但主要由企業(yè)自愿報告，沒有具體約束性條款,；
對于企業(yè)未上報的行為,，也沒有行政強制措施。此外，現(xiàn)行ADR監(jiān)測法規(guī)未與藥品注冊,、GMP,、GSP等進行配套，難以形成有效的監(jiān)管鏈條,。業(yè)內(nèi)人士因此認(rèn)為有必要加強現(xiàn)行有關(guān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的法律,、法規(guī)和規(guī)章對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的約束力,。（生物谷Bioon.com）
