歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下簡稱新版藥品GMP）上周六正式對外發(fā)布,，將于2011年3月1日起施行,，新建藥廠必須按新標準執(zhí)行,，而現(xiàn)有藥廠將有5年過渡期，屆時我國的藥品質量將更有保障,。
業(yè)內人士估測,，由于新版GMP門檻較高，年銷售規(guī)模在1000萬元以下的企業(yè)或將難以完成改造,，上千家中小企業(yè)面臨淘汰,。而現(xiàn)有企業(yè)也將面臨生產成本提高和產品價格倒掛的尷尬難題，保質量還是保價格考驗企業(yè)良心,，也關乎老百姓的用藥安全,。
藥廠有五年過渡期
據(jù)悉，新版GMP比1998年版的標準有了很大提高,，國家藥監(jiān)局前天在新聞通氣會上也表示,，新版GMP達到了與世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致性。
國家藥監(jiān)局表示,，很明顯,，政策頒布的意圖就是為了讓不達標的小藥廠“關門大吉”。不過好在國家規(guī)定,，現(xiàn)有藥廠將有5年的過渡期,，比原稿中的三年延長了兩年,，藥企還有時間來改造自己。
銷售少于千萬將“遇難”
業(yè)內專家表示,，新版GMP單改造空氣凈化系統(tǒng)一項,，企業(yè)就平均需要投入100萬元左右，全國總計投入近3億元,。
要想達到新版標準,，預計每家企業(yè)平均需要投入500萬~1000萬元，基礎差些的投入更高達數(shù)千萬至上億元,，甚至數(shù)億元,。“這意味著年銷售規(guī)模在1000萬元以下的小藥廠，基本都沒有實力按照新要求進行改造,。”廣東羅浮山國藥市場經理鄭傳譽說,。
有業(yè)內人士預測，目前有900多家藥企處于虧損狀態(tài),，實際被淘汰數(shù)字可能會高于1000家,。我國目前實行的是1998年版的GMP規(guī)范，有1112家醫(yī)藥企業(yè)死在這一“門檻”之外,，只有3959家生產企業(yè)通過,，付出了1500多億的門檻費。（生物谷Bioon.com）
