新版藥品生產(chǎn)規(guī)范下月施行 緩沖期延長(zhǎng)兩年

2月12日,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新版藥品GMP）,，將于2011年3月1日起正式施行,。歷經(jīng)5年修訂,、兩次公開(kāi)征求意見(jiàn)的新版藥品GMP,，被稱(chēng)為“史上最嚴(yán)GMP”,。同時(shí),，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局還公布,，正在制定新版藥品GMP的實(shí)施意見(jiàn)，將于近期發(fā)布,。

據(jù)新版藥品GMP的相關(guān)規(guī)定,，自2011年3月1日起，新建藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改,、擴(kuò)建）車(chē)間應(yīng)符合新版藥品GMP的要求。現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)將給予不超過(guò)5年的過(guò)渡期,，并依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度,，按類(lèi)別分階段達(dá)到新版藥品GMP的要求。

“原來(lái)關(guān)于過(guò)渡期的規(guī)定是3年,，但在征求意見(jiàn)的過(guò)程中,，很多企業(yè)表達(dá)了不同意見(jiàn)。因此國(guó)家有關(guān)部門(mén)延長(zhǎng)了過(guò)渡期,。這對(duì)很多企業(yè)來(lái)說(shuō)都是一個(gè)重大好消息,。”中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德對(duì)記者表示。

據(jù)悉,，新版藥品GMP加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè),，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理；全面強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求,，細(xì)化了操作規(guī)程,、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定，增加了指導(dǎo)性和可操作性,。新《規(guī)范》還進(jìn)一步完善了藥品安全保障措施，引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念,，主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生,，并且提高了無(wú)菌制劑生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，增加了生產(chǎn)環(huán)境在線(xiàn)監(jiān)測(cè)要求,，提高無(wú)菌藥品的質(zhì)量保證水平,。新版藥品GMP達(dá)到了與世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致性。

“新版藥品GMP中,，引入了過(guò)去藥企質(zhì)量管理體系中從未有過(guò)的嚴(yán)格條件,。”于明德這樣向記者透露,，“如質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度、產(chǎn)品質(zhì)量源于設(shè)計(jì)等理念,。產(chǎn)品過(guò)程可追溯,，所有數(shù)字可驗(yàn)證。”他認(rèn)為,，要實(shí)現(xiàn)這兩句話(huà),，很多環(huán)節(jié)就要改變。未來(lái)藥品企業(yè)生產(chǎn)的過(guò)程將引入信息化管理,。生產(chǎn)過(guò)程中的進(jìn),、出、增,、減等每個(gè)人工的過(guò)程都必須記錄在案,。整個(gè)生產(chǎn)全過(guò)程都由電子監(jiān)管編碼記錄。

要實(shí)現(xiàn)新版藥品GMP的要求,，全國(guó)4700家的藥企,，在軟硬件方面的總投入將達(dá)到數(shù)千億的規(guī)模。于明德向記者表示,，上一版的新GMP實(shí)施后,，企業(yè)共計(jì)投資2000億元。而2011年將實(shí)行的新版藥品GMP,，各項(xiàng)生產(chǎn)產(chǎn)品條件與規(guī)則都更加嚴(yán)格,，企業(yè)總的投資額將大大超過(guò)舊的GMP規(guī)模。但他也認(rèn)為,，具體的投資額很難估計(jì),，需要對(duì)這4700家企業(yè)進(jìn)行詳細(xì)的調(diào)查之后才能估算得出。

對(duì)于具體企業(yè)層面來(lái)說(shuō),，因?yàn)樾掳鍳MP明確該規(guī)范制定的目的之一是要“最大限度減少藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染,、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)”,，因此,，為凍干機(jī)行業(yè)帶來(lái)新的發(fā)展契機(jī)。從1月下旬至今,，申銀萬(wàn)國(guó),、廣發(fā)證券、興業(yè)證券等券商的醫(yī)藥研究員一致發(fā)布研究報(bào)告,，看好并推薦能實(shí)現(xiàn)無(wú)菌生產(chǎn)的凍干機(jī)設(shè)備制造商?hào)|富龍（300171）,。

新版藥品GMP出爐 大型藥企或受益

“當(dāng)公眾利益與企業(yè)利益相沖突的時(shí)候，我們要保證公眾的利益,。”國(guó)家食品藥品監(jiān)管局（下稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）局長(zhǎng)邵明立年初曾在全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議上如此表示,。