2月12日,，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（簡稱新版GMP）正式發(fā)布實(shí)施。一直以來,，各方對于修改1998版GMP呼聲不絕于耳,。新版醞釀已久，特別是藥品生產(chǎn)企業(yè),，迫切地希望盡早了解變化,，及時(shí)應(yīng)對。而剛剛公布的新版GMP,，經(jīng)過5年修訂,，被網(wǎng)友稱為“史上最嚴(yán)GMP”。那么,，剛剛出臺(tái)的新版GMP“新”在哪里,？“嚴(yán)”在哪里,？對于制藥企業(yè)來說，它是喜是憂,？

從剛剛公布的文件來看,，新版GMP基本框架與內(nèi)容采用歐盟GMP文本，附錄中原料藥標(biāo)準(zhǔn)等同采用ICHGMP（ICH Q7A）版本,。由于歐盟GMP與ICH Q7A等標(biāo)準(zhǔn)被國際上公認(rèn)為是通行的標(biāo)準(zhǔn),，因此，新版GMP的實(shí)施,，對于我國GMP和國際通行的標(biāo)準(zhǔn)接軌,，我國制藥企業(yè)的質(zhì)量管理體系與產(chǎn)品質(zhì)量為國際所認(rèn)可，起著非常重要的作用,。在新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)下,，有利于我國原料藥生產(chǎn)企業(yè)更好更多地占領(lǐng)國際市場，對于我國制劑企業(yè)走出國門,，加速我國制藥行業(yè)國際化進(jìn)程,，有著深遠(yuǎn)的影響。

新版GMP嚴(yán)在軟件

1998版的GMP是我國第一次對藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP管理,，其中的條款更加偏重于硬件要求也在情理之中,。但是10多年來，一次次的藥害事件拷問著GMP制度,，藥品是生產(chǎn)出來的,，在動(dòng)態(tài)的過程中，人的操作和執(zhí)行能力比硬件要重要得多,，而僅要求硬件,，相對忽視操作規(guī)范和監(jiān)督檢查顯得“舍本求末”。為此,，新版GMP加強(qiáng)了對人和軟件的要求和管理,，重在保證規(guī)范的生產(chǎn)流程。

新版GMP除了提高了對人員學(xué)歷,、資歷,、經(jīng)驗(yàn)與培訓(xùn)的要求外，提出了“關(guān)鍵人員”的概念,，明確企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人以及生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人為制藥企業(yè)藥品質(zhì)量的主要管理者與負(fù)責(zé)者,，并對這四類人員的學(xué)歷,、資歷、經(jīng)驗(yàn),、培訓(xùn)的標(biāo)準(zhǔn)要求做了非常明確的規(guī)定,，并對這四類人員各自的職責(zé),、共同的職責(zé)做了清晰的界定，強(qiáng)化了其法律地位,，使這些人員獨(dú)立履行職責(zé)有了法律保證,。

這次GMP修訂還有一個(gè)亮點(diǎn)，是把從法律法規(guī)角度審視,、對待和實(shí)施GMP轉(zhuǎn)變?yōu)閺馁|(zhì)量管理發(fā)展的必然的視野來審視,、對待和實(shí)施GMP，這是GMP制訂與實(shí)施的“質(zhì)”的飛躍,。新版GMP引入質(zhì)量保證與質(zhì)量控制的概念,，明確了藥品質(zhì)量管理、質(zhì)量保證與質(zhì)量控制的基本要求,，引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念,。

軟件要求是新版GMP接軌國際標(biāo)準(zhǔn)的重要標(biāo)志，此次修改大幅提高了對文件管理的內(nèi)容要求,，增加了文件管理的范圍,，把所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程,、記錄,、報(bào)告等都納入GMP文件管理范圍。不僅在橫向上大大擴(kuò)展了文件的管理范疇,，在縱向上對文件的管理范圍也進(jìn)行了擴(kuò)展,，要求有關(guān)文件的內(nèi)容應(yīng)與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊批準(zhǔn)的相關(guān)要求保持一致,。明確提出根據(jù)各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)程進(jìn)行操作，所形成的各類記錄,、報(bào)告等都是文件,，都必須進(jìn)行系統(tǒng)化管理，并提出了批檔案的概念,，每批藥品應(yīng)有批檔案,，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄,、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄,、批銷售記錄等與批產(chǎn)品有關(guān)的記錄和文件。批檔案應(yīng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)存放,、歸檔,。這樣就使得整個(gè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的記錄管理形成完整的體系，便于產(chǎn)品質(zhì)量的追溯與改進(jìn),。

隨著計(jì)算機(jī)程控化系統(tǒng)的廣泛使用,，新版的GMP增加了電子記錄管理的內(nèi)容,。規(guī)定如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)有所用系統(tǒng)的詳細(xì)規(guī)程,；記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)經(jīng)過核對,。如果使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，只有受權(quán)人員方可通過計(jì)算機(jī)輸入或更改數(shù)據(jù),，更改和刪除情況應(yīng)有記錄,；應(yīng)使用密碼或其他方式來限制數(shù)據(jù)系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后,，應(yīng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核,。用電子方法保存的批記錄，應(yīng)采用磁帶,、縮微膠卷,、紙質(zhì)副本或其他方法進(jìn)行備份，以確保記錄的安全,，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)應(yīng)便于查閱,。對信息化手段的應(yīng)用使得GMP跟上了時(shí)代發(fā)展的步伐。

改造費(fèi)用成中小企業(yè)難題

新版GMP的實(shí)施,，勢必將提高行業(yè)門檻,，質(zhì)量管理基礎(chǔ)差、贏利水平低下的企業(yè)尤其是中小型企業(yè)將被淘汰或兼并,，而實(shí)力強(qiáng),、基礎(chǔ)好的企業(yè)可以收購這些企業(yè)，提高制藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)集中度,，增強(qiáng)行業(yè)的競爭能力,。根據(jù)測算和評(píng)估，新版GMP實(shí)施后,，將有500家藥企將因此被淘汰,，占整個(gè)行業(yè)比例約為10%，有助于解決我國制藥企業(yè)多,、小,、散、亂的狀況,，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范性發(fā)展,。