國家食品藥品監(jiān)督管理局1月28日發(fā)出通知,，決定將含右丙氧芬的藥品制劑逐步撤出我國市場(chǎng),。
近期監(jiān)測(cè)和研究數(shù)據(jù)表明，含右丙氧芬的藥品制劑存在嚴(yán)重的心臟毒副作用,，且過量服用可危及生命,。國家食品藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)專家對(duì)該品種國內(nèi)外監(jiān)測(cè)和研究資料進(jìn)行評(píng)價(jià)和論證后,，認(rèn)為該藥品在我國使用的風(fēng)險(xiǎn)大于效益。為保證公眾用藥安全,，依據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》,，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定將含右丙氧芬的藥品制劑逐步撤出我國市場(chǎng)。
風(fēng)險(xiǎn)大于效益
右丙氧芬為阿片類鎮(zhèn)痛藥,。國家食品藥品監(jiān)督管理局提醒,，長期使用該藥的患者突然停藥可能會(huì)引起停藥反應(yīng)，應(yīng)逐漸減量停藥,，并采取適宜的替代治療措施,。自通知下發(fā)之日起至2011年7月31日,，正在使用含右丙氧芬的藥品制劑治療的患者應(yīng)咨詢處方醫(yī)生,，并在醫(yī)生的指導(dǎo)下完成撤藥過程。
據(jù)介紹,，右丙氧芬對(duì)心臟有一定的副作用,，這種作用是劑量依賴性的。最新研究結(jié)果顯示,，即使在說明書推薦的劑量下使用,，右丙氧芬也可以引起明確的心電改變，包括QT間期延長,、QRS波群加寬及QT間期延長,，并可增加嚴(yán)重甚至致死性心律失常的風(fēng)險(xiǎn)。該藥用于治療癌性疼痛的患者多為老年人,，其本身就可能存在心血管風(fēng)險(xiǎn)因素,，使用右丙氧芬的風(fēng)險(xiǎn)更高。
右丙氧芬的使用安全性低,、過量風(fēng)險(xiǎn)高,。該藥治療窗窄，過量使用可能引起嚴(yán)重毒性反應(yīng),，如呼吸抑制,、血壓下降、昏迷等,，且毒性反應(yīng)的發(fā)生速度較快,，患者可能因救治不及時(shí)而死亡。對(duì)英國及歐盟其他成員國死亡病例的統(tǒng)計(jì)分析表明,，由于有意或疏忽造成的過量使用該藥品導(dǎo)致的死亡人數(shù)明顯增加,。
逐步撤市
右丙氧芬的安全性，尤其是過量使用的安全性一直受到各國藥品監(jiān)督管理部門的關(guān)注,。2007年,，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)右丙氧芬在我國的使用風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估,，當(dāng)時(shí)未發(fā)現(xiàn)藥物過量中毒、致死事件及藥物濫用事件,。在對(duì)該產(chǎn)品加強(qiáng)安全性監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)控制的同時(shí),，國家食品藥品監(jiān)督管理局要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說明書中加入警示語，要求嚴(yán)格按照推薦劑量用藥,，并慎用或禁用于某些高風(fēng)險(xiǎn)人群,。近期，國家食品藥品監(jiān)管局再次組織了對(duì)右丙氧芬的評(píng)估工作,。在綜合了國內(nèi)外監(jiān)測(cè)和研究資料,、國內(nèi)臨床專家意見的基礎(chǔ)上，決定在我國撤市含右丙氧芬的藥品,，撤市將分階段逐步進(jìn)行,，以便那些正在使用該藥的患者有足夠的時(shí)間轉(zhuǎn)換其他藥品治療。
據(jù)介紹,，右丙氧芬于20世紀(jì)50～60年代在國外上市,，用于輕至中度疼痛的治療。該藥有單方制劑,，也有復(fù)方制劑,，臨床使用的主要是右丙氧芬的復(fù)方制劑。劑型包括片劑,、膠囊劑,、注射劑等。
目前,，我國生產(chǎn)上市的僅有右丙氧芬的復(fù)方片劑,，包括丙氧氨酚片與丙氧匹林片。
丙氧氨酚片為右丙氧芬與對(duì)乙酰氨基酚的復(fù)方制劑,，商品名為“達(dá)寧”,，用于治療各種中輕度癌性疼痛，也可治療神經(jīng)性疼痛,、手術(shù)后疼痛,、血管性頭痛、骨關(guān)節(jié)痛,。丙氧匹林片為右丙氧芬與阿司匹林的復(fù)方制劑,，用于緩解伴或不伴發(fā)燒的各種輕、中度疼痛,。這兩種藥品在我國均作為處方藥管理,。
嚴(yán)控流向及數(shù)量
國家食品藥品監(jiān)督管理局在通知中要求，第一,，自2011年7月31日,，藥品生產(chǎn),、經(jīng)營、使用單位應(yīng)停止生產(chǎn),、銷售和使用含右丙氧芬的藥品制劑,，并收回已上市藥品。第二,，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定撤市工作實(shí)施方案,，積極協(xié)助醫(yī)生和患者減量停藥，采取適宜的替代治療措施,，應(yīng)加強(qiáng)撤藥期間的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),，并保證在撤藥完成前，醫(yī)生和患者可以獲得含右丙氧芬的藥品制劑,。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2011年1月31日前將撤市工作實(shí)施方案上報(bào)所在省食品藥品監(jiān)督管理局,，并在撤市工作完成后提交總結(jié)報(bào)告。第三,，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要立即將有關(guān)情況通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用單位,，并負(fù)責(zé)將轄區(qū)內(nèi)相關(guān)工作監(jiān)督落實(shí)到位。
監(jiān)管部門要求相關(guān)企業(yè)在撤市的過渡期內(nèi),，應(yīng)嚴(yán)格控制已上市含右丙氧芬藥品制劑的流向和數(shù)量,，并定期向藥品監(jiān)督管理部門匯報(bào)；繼續(xù)監(jiān)測(cè)該藥品的不良反應(yīng),，同時(shí)與相關(guān)專業(yè)人員和患者積極聯(lián)系,，通報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局的處理決定和相關(guān)信息，保證有需要的患者能夠獲得藥品,，以便順利完成藥品的轉(zhuǎn)換治療,。
據(jù)了解，2005年1月,，英國率先宣布將含右丙氧芬的藥品制劑逐步撤出市場(chǎng),。2009年6月和2010年11月，歐洲藥品管理局和美國FDA也分別做出了右丙氧芬撤市的決定,。（生物谷Bioon.com）
