對所有懷揣出口夢想的醫(yī)藥企業(yè)來說,，今年上半年將公布的《藥品制造質(zhì)量保障升級》專項方案會帶來一個好消息：我國將撥款數(shù)十億元“助力”一批有實力的化學(xué)制劑企業(yè)揚帆出海,，開辟更廣闊的海外市場,。
“新版藥品生產(chǎn)GMP將于3月1日正式開始實施，但我們要鼓勵企業(yè)力爭達(dá)到海外cGMP標(biāo)準(zhǔn)(動態(tài)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范),，這個標(biāo)準(zhǔn)更嚴(yán)格,，但帶來的收益也將更大，這主要是指醫(yī)藥類化學(xué)制劑業(yè),。”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德向上海證券報表示,。
另外記者從一位醫(yī)藥部門權(quán)威人士處獲悉，今年上半年將出臺《藥品制造質(zhì)量保障升級》專項方案,，將以國家財政補助的方式,，鼓勵一批特色原料藥企業(yè)的發(fā)展；另外還扶持一批有特色原料藥和制劑一體化生產(chǎn)能力的企業(yè),，幫助他們盡快完成歐美市場的cGMP的車間認(rèn)證。“在去年的討論稿中,，有關(guān)部門暫定的扶持資金規(guī)模為50億,。但這一數(shù)字在正式公布時或許會有變動。”該人士坦承,。
于明德也介紹說,，“在十二五期間，國家將支持至少六七十家制劑生產(chǎn)企業(yè)獲得海外認(rèn)證,，產(chǎn)品出口到美,、日及歐洲主要經(jīng)濟(jì)體，出口金額力爭達(dá)到40億美元,。”
目前中國生物醫(yī)藥行業(yè)的各企業(yè)處于不同發(fā)展水平,，“十一五”期間，我國已經(jīng)有20余家藥企達(dá)到了歐美國家的藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn),，這為他們的產(chǎn)品出口鋪平了道路,。而在“十二五”規(guī)劃中，國家還將為更多的企業(yè)創(chuàng)造條件,，以達(dá)到國外先進(jìn)國家的cGMP標(biāo)準(zhǔn),。到“十二五”末期，中國向歐美等成熟海外市場出口產(chǎn)品的藥企有望突破百家,。
制劑業(yè)迎來發(fā)展契機(jī)
中國藥企對進(jìn)軍海外市場也躍躍欲試,。
從2010年的情況來看，我國化學(xué)制劑企業(yè)的出口取得了比較好的進(jìn)展,。據(jù)中國醫(yī)保商會西藥部的相關(guān)負(fù)責(zé)人透露,，2010年,，中國化學(xué)制劑業(yè)從金融危機(jī)的陰影中走出來，同時受出口退稅從13%提高到15%政策的刺激,，全年出口金額達(dá)到15億美元,，同比增長30%。
“未來一段時期是國際專利藥到期的黃金時段,，我國仿制藥將迎來重大發(fā)展契機(jī),。”醫(yī)保商會相關(guān)負(fù)責(zé)人這樣介紹。在我國重視制劑生產(chǎn)的政策背景下和國外藥企加速產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的浪潮中,，我國越來越多原料藥企業(yè)將從原料藥生產(chǎn)向制劑生產(chǎn)轉(zhuǎn)型,。
目前，已經(jīng)有一部分企業(yè)在出口方面頗有建樹,。
2月10日,，浙江華海藥業(yè)與諾華國際制藥有限公司愛爾蘭分部及其子公司山德士簽訂了戰(zhàn)略協(xié)議，公司負(fù)責(zé)向諾華全球分支機(jī)構(gòu)供應(yīng)原料藥和中間體產(chǎn)品,，并且為山德士供應(yīng)其商業(yè)化和研發(fā)階段的一系列產(chǎn)品,。
華海藥業(yè)有關(guān)人士表示，華海藥業(yè)一直以來比較注重海外市場的拓展,，已與默克,、阿斯利康等國際知名藥企簽訂合作協(xié)議或達(dá)成合作意向。2010年3月,，華海藥業(yè)與默克公司簽訂了一項多年期制劑委托加工協(xié)議,。目前，華海藥業(yè)的國外業(yè)務(wù)占全部業(yè)務(wù)的70%—80%,。
據(jù)了解,，浙江的華海藥業(yè)是我國第一個制劑通過美國FDA認(rèn)證的企業(yè)；深圳立健是第一個把頭孢菌素制劑大批量銷往歐洲的企業(yè),；海南普利則第一個把注射劑銷往美國市場,。
至于許多固體制劑出口，海正藥業(yè),、上海天平,、復(fù)星藥業(yè)、西安千和藥業(yè),、大連美羅等都已經(jīng)獲得成功,。連過去一般人認(rèn)為出口難度較大的大輸液，也已有石家莊四藥,、四川科倫集團(tuán)成功出口并有望在不久的將來進(jìn)入美國市場,。
他們出口的經(jīng)驗，也給國內(nèi)同行帶來了有益的啟示。首先,，只要認(rèn)真學(xué)習(xí),，一絲不茍地實踐，中小醫(yī)藥企業(yè)通過各種國際認(rèn)證也是完全可能的,。其次,，千萬不要低估了歐美市場對中國仿制藥制劑的需求。幾家率先通過認(rèn)證的企業(yè)首批訂單超過全部產(chǎn)能的尷尬情況屢屢發(fā)生,，所以制訂新建和改造計劃時,，一定要留有充分的發(fā)展余地。最后,，制劑“走出去”與人才,、資金、技術(shù)引進(jìn)應(yīng)該形成良性互動,。
