對(duì)所有懷揣出口夢(mèng)想的醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō),，今年上半年將公布的《藥品制造質(zhì)量保障升級(jí)》專(zhuān)項(xiàng)方案會(huì)帶來(lái)一個(gè)好消息：我國(guó)將撥款數(shù)十億元“助力”一批有實(shí)力的化學(xué)制劑企業(yè)揚(yáng)帆出海,，開(kāi)辟更廣闊的海外市場(chǎng),。
“新版藥品生產(chǎn)GMP將于3月1日正式開(kāi)始實(shí)施，但我們要鼓勵(lì)企業(yè)力爭(zhēng)達(dá)到海外cGMP標(biāo)準(zhǔn)(動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范),，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)更嚴(yán)格,，但帶來(lái)的收益也將更大,，這主要是指醫(yī)藥類(lèi)化學(xué)制劑業(yè),。”中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德向上海證券報(bào)表示,。
另外記者從一位醫(yī)藥部門(mén)權(quán)威人士處獲悉,，今年上半年將出臺(tái)《藥品制造質(zhì)量保障升級(jí)》專(zhuān)項(xiàng)方案,，將以國(guó)家財(cái)政補(bǔ)助的方式,，鼓勵(lì)一批特色原料藥企業(yè)的發(fā)展,；另外還扶持一批有特色原料藥和制劑一體化生產(chǎn)能力的企業(yè),，幫助他們盡快完成歐美市場(chǎng)的cGMP的車(chē)間認(rèn)證,。“在去年的討論稿中,，有關(guān)部門(mén)暫定的扶持資金規(guī)模為50億,。但這一數(shù)字在正式公布時(shí)或許會(huì)有變動(dòng)。”該人士坦承,。
于明德也介紹說(shuō)，“在十二五期間,，國(guó)家將支持至少六七十家制劑生產(chǎn)企業(yè)獲得海外認(rèn)證，產(chǎn)品出口到美,、日及歐洲主要經(jīng)濟(jì)體，出口金額力爭(zhēng)達(dá)到40億美元,。”
目前中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)的各企業(yè)處于不同發(fā)展水平,，“十一五”期間,，我國(guó)已經(jīng)有20余家藥企達(dá)到了歐美國(guó)家的藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，這為他們的產(chǎn)品出口鋪平了道路,。而在“十二五”規(guī)劃中,，國(guó)家還將為更多的企業(yè)創(chuàng)造條件,，以達(dá)到國(guó)外先進(jìn)國(guó)家的cGMP標(biāo)準(zhǔn),。到“十二五”末期,，中國(guó)向歐美等成熟海外市場(chǎng)出口產(chǎn)品的藥企有望突破百家。
制劑業(yè)迎來(lái)發(fā)展契機(jī)
中國(guó)藥企對(duì)進(jìn)軍海外市場(chǎng)也躍躍欲試,。
從2010年的情況來(lái)看,，我國(guó)化學(xué)制劑企業(yè)的出口取得了比較好的進(jìn)展。據(jù)中國(guó)醫(yī)保商會(huì)西藥部的相關(guān)負(fù)責(zé)人透露,，2010年,，中國(guó)化學(xué)制劑業(yè)從金融危機(jī)的陰影中走出來(lái)，同時(shí)受出口退稅從13%提高到15%政策的刺激,，全年出口金額達(dá)到15億美元,，同比增長(zhǎng)30%。
“未來(lái)一段時(shí)期是國(guó)際專(zhuān)利藥到期的黃金時(shí)段,，我國(guó)仿制藥將迎來(lái)重大發(fā)展契機(jī),。”醫(yī)保商會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人這樣介紹。在我國(guó)重視制劑生產(chǎn)的政策背景下和國(guó)外藥企加速產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的浪潮中，我國(guó)越來(lái)越多原料藥企業(yè)將從原料藥生產(chǎn)向制劑生產(chǎn)轉(zhuǎn)型,。
目前，已經(jīng)有一部分企業(yè)在出口方面頗有建樹(shù)。
2月10日,，浙江華海藥業(yè)與諾華國(guó)際制藥有限公司愛(ài)爾蘭分部及其子公司山德士簽訂了戰(zhàn)略協(xié)議,，公司負(fù)責(zé)向諾華全球分支機(jī)構(gòu)供應(yīng)原料藥和中間體產(chǎn)品,，并且為山德士供應(yīng)其商業(yè)化和研發(fā)階段的一系列產(chǎn)品,。
華海藥業(yè)有關(guān)人士表示,，華海藥業(yè)一直以來(lái)比較注重海外市場(chǎng)的拓展,，已與默克、阿斯利康等國(guó)際知名藥企簽訂合作協(xié)議或達(dá)成合作意向,。2010年3月,，華海藥業(yè)與默克公司簽訂了一項(xiàng)多年期制劑委托加工協(xié)議,。目前,，華海藥業(yè)的國(guó)外業(yè)務(wù)占全部業(yè)務(wù)的70%—80%。
據(jù)了解,，浙江的華海藥業(yè)是我國(guó)第一個(gè)制劑通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證的企業(yè),；深圳立健是第一個(gè)把頭孢菌素制劑大批量銷(xiāo)往歐洲的企業(yè),；海南普利則第一個(gè)把注射劑銷(xiāo)往美國(guó)市場(chǎng),。
至于許多固體制劑出口，海正藥業(yè),、上海天平,、復(fù)星藥業(yè),、西安千和藥業(yè),、大連美羅等都已經(jīng)獲得成功,。連過(guò)去一般人認(rèn)為出口難度較大的大輸液,，也已有石家莊四藥、四川科倫集團(tuán)成功出口并有望在不久的將來(lái)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng),。
他們出口的經(jīng)驗(yàn)，也給國(guó)內(nèi)同行帶來(lái)了有益的啟示,。首先，只要認(rèn)真學(xué)習(xí),，一絲不茍地實(shí)踐，中小醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)各種國(guó)際認(rèn)證也是完全可能的,。其次,，千萬(wàn)不要低估了歐美市場(chǎng)對(duì)中國(guó)仿制藥制劑的需求,。幾家率先通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)首批訂單超過(guò)全部產(chǎn)能的尷尬情況屢屢發(fā)生,，所以制訂新建和改造計(jì)劃時(shí),，一定要留有充分的發(fā)展余地,。最后,，制劑“走出去”與人才,、資金、技術(shù)引進(jìn)應(yīng)該形成良性互動(dòng),。
