醞釀5年之久的新版GMP終于在2月12日出爐,。新GMP可謂亮點多多，對于質(zhì)量受權(quán)人的相關(guān)規(guī)定便是其中之一,。
質(zhì)量受權(quán)人是根據(jù)我國近年來推行的經(jīng)驗,，并結(jié)合國外相關(guān)做法提出來的。新版GMP突出質(zhì)量受權(quán)人參與質(zhì)量管理工作的權(quán)力,，同時也強調(diào)其產(chǎn)品質(zhì)量放行的職責(zé),，對其所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的責(zé)權(quán)利都進行了完善。
新版GMP的主要起草人之一,、國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心專家吳軍指出,，新版GMP對質(zhì)量受權(quán)人的規(guī)定更具體，可操作性更強,，對其責(zé)權(quán)利的明確將有助于質(zhì)量受權(quán)人順利開展工作,，確實提高藥企的質(zhì)量管理水平和藥品質(zhì)量。
中國式推進
促進我國GMP和國際通行標(biāo)準(zhǔn)接軌,，實現(xiàn)從制藥大國向制藥強國的轉(zhuǎn)變,，是新版GMP實施的目的之一,。為此,，新版GMP在修訂過程中，參照和吸納了WHO以及歐盟,、美國等國際組織,、地區(qū)和國家藥品GMP的標(biāo)準(zhǔn)和理念。
質(zhì)量受權(quán)人制度在歐盟等發(fā)達國家和地區(qū)已經(jīng)推行了30多年,。WHO對質(zhì)量受權(quán)人的提法為藥品放行受權(quán)人,，指由國家藥品監(jiān)管機構(gòu)認(rèn)可，負有確保每批藥品已按該國法律,、法規(guī)生產(chǎn),，檢驗和批準(zhǔn)放行責(zé)任的人員。歐盟用Qualifiedperson（QP）來表述這一有法定特殊職責(zé)和素質(zhì)要求的人員。
國內(nèi)引進這項先進的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度僅僅5年,。從2006年1月開始,，廣東省食品藥品監(jiān)管局在全國率先引入質(zhì)量受權(quán)人制度。于2007年6月正式發(fā)布《廣東省藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法（試行）》,，同年7月分三批在原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)中實施,。該制度的推行對廣東省藥品質(zhì)量的提升和醫(yī)藥經(jīng)濟的發(fā)展起到了較好的促進作用。
參與新版GMP起草的多位專家指出,，質(zhì)量受權(quán)人的概念雖然源自世界衛(wèi)生組織GMP指南和歐盟GMP,，但也充分考慮中國國情，堅持從實際出發(fā),，總結(jié)借鑒與適度前瞻相結(jié)合,，更多融入了我國近幾年來推行該制度的經(jīng)驗，體現(xiàn)了質(zhì)量風(fēng)險管理和藥品生產(chǎn)全程管理的理念,。
突出質(zhì)量管理工作一直是實施質(zhì)量受權(quán)人的主基調(diào),。“新版GMP突出了質(zhì)量受權(quán)人參與制藥企業(yè)質(zhì)量管理工作的權(quán)力，同時也強調(diào)其產(chǎn)品質(zhì)量放行的職責(zé),，對質(zhì)量受權(quán)人的地位,、作用及所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的責(zé)權(quán)利進行了完善。”吳軍表示,，這有助于質(zhì)量受權(quán)人切實開展工作,。
具體來說，質(zhì)量受權(quán)人的核心職責(zé)是負責(zé)產(chǎn)品的放行,，需確保其放行產(chǎn)品的生產(chǎn),、檢驗等符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),；此外,，質(zhì)量受權(quán)人還需要參與企業(yè)質(zhì)量體系的建立、內(nèi)部自檢,、外部質(zhì)量審計,、驗證以及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動,。
悅康藥業(yè)集團總裁于圣臣認(rèn)為,，質(zhì)量受權(quán)人制度不僅是國家的需要，也是企業(yè)內(nèi)部的需要,，有助于強化企業(yè)質(zhì)量管理部門的權(quán)威,，使質(zhì)量受權(quán)人的工作有法可依，建立企業(yè)質(zhì)量管理體系,，保證產(chǎn)品質(zhì)量,。
質(zhì)量守門人
質(zhì)量受權(quán)人制度有助于形成以企業(yè)內(nèi)部嚴(yán)格的質(zhì)量管理為主,，與外部監(jiān)督相結(jié)合的監(jiān)管機制。
一致藥業(yè)副總經(jīng)理鄧寶軍認(rèn)為,，質(zhì)量受權(quán)人制度有利于減少藥品生產(chǎn)中的質(zhì)量風(fēng)險,，對提升藥品質(zhì)量安全大有裨益。
“這對社會,、藥品監(jiān)管部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)都十分有益,，應(yīng)積極支持質(zhì)量受權(quán)人制度的推行，并為其實施創(chuàng)造必要和有利的條件,，杜絕藥害事件的發(fā)生,，使藥品真正能造福于人民。”廣西半宙制藥股份有限公司副總經(jīng)理甘鐵漢表示,。
質(zhì)量受權(quán)人制度已經(jīng)在中國試行了幾年,，對于實施該制度的積極意義其實已為業(yè)內(nèi)所共知,。對于新版GMP中增加質(zhì)量受權(quán)人概念的原因,，新版GMP的主要起草人之一、無錫華瑞公司副總經(jīng)理馬濤給出了以下兩點看法,。
首先,，現(xiàn)代藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量保證方法越來越復(fù)雜，影響藥品質(zhì)量的風(fēng)險因素遍布藥品研發(fā)和生產(chǎn)的各個階段,，只有將藥品的放行權(quán)以法律形式授予經(jīng)過足夠?qū)I(yè)學(xué)習(xí),、具有足夠?qū)I(yè)知識和實踐經(jīng)驗的專業(yè)人員，才能在技術(shù)上保證有質(zhì)量缺陷的產(chǎn)品不進入流通市場,。
