隨著藥物臨床試驗(yàn)的國際化和產(chǎn)業(yè)化,，在中國開展的國際多中心藥物臨床試驗(yàn)越來越多。然而,，倫理委員會(huì)扮演的角色及發(fā)揮的作用與國際水平相差甚遠(yuǎn)。在我國藥物臨床試驗(yàn)中，受試者權(quán)益沒有得到充分保護(hù)的案例也時(shí)有發(fā)生,。一位研究者曾說，新藥試驗(yàn)的目的首先是保證受試者的安全,，藥物的療效為其次,。在美國，倫理委員會(huì)發(fā)揮著強(qiáng)大的把關(guān)作用,。而中國的倫理審查目前仍處于初級(jí)階段,。國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）去年出臺(tái)《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》，成為我國第一個(gè)關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)倫理審查的指導(dǎo)原則,。
問：什么是倫理委員會(huì),？它是如何組成及運(yùn)作的？
答：倫理委員會(huì)(EthicalCommittee,EC)是指一個(gè)由醫(yī)學(xué),、科學(xué)專業(yè)人員及非醫(yī)學(xué),、非科學(xué)人員共同組成的獨(dú)立體(可以為研究單位,、地區(qū)、國家的或跨國的審查機(jī)構(gòu)或委員會(huì)),，其職責(zé)是通過對(duì)試驗(yàn)方案,、研究者資格、設(shè)備以及獲得并簽署受試者知情同意書的方法和資料進(jìn)行審閱,、批準(zhǔn)或提出建議來確認(rèn)臨床試驗(yàn)所涉及的人類受試者的權(quán)益,、安全性和健康受到保護(hù)，并對(duì)此保護(hù)提供公眾保證,。倫理委員會(huì)應(yīng)有合理數(shù)量的人員組成,，這些人員有資格和經(jīng)驗(yàn)共同對(duì)提議的試驗(yàn)的科學(xué)，醫(yī)學(xué)方面及倫理性進(jìn)行審閱和評(píng)估,。倫理委員會(huì)應(yīng)該由多學(xué)科和多部門人員組成包括相應(yīng)的科學(xué)技術(shù)專長,，至少1名成員的主要興趣領(lǐng)域?yàn)榉强茖W(xué)領(lǐng)域，至少1名成員應(yīng)獨(dú)立于研究/試驗(yàn)所在地之外,。只有那些與申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)項(xiàng)目研究者和申辦者無關(guān)的倫理委員會(huì)成員才能表決/提供對(duì)試驗(yàn)相關(guān)的事務(wù)的意見,。
倫理委員會(huì)委員可以采用招募、推薦等方式,，從醫(yī)藥專業(yè)人員,、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及其他單位的人員中產(chǎn)生,。倫理委員會(huì)至少由五名委員組成,，并有不同性別的委員。組建成立的倫理委員會(huì)應(yīng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局和所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案,。接受任命的倫理委員會(huì)委員應(yīng)同意公開其姓名,、職業(yè)和隸屬關(guān)系，簽署有關(guān)審查項(xiàng)目,、受試者信息和相關(guān)事宜的保密協(xié)議,，簽署無利益沖突聲明。
獲得倫理委員會(huì)審批的目的是為了確認(rèn)臨床研究所涉及的人類受試者的權(quán)益,、安全性和健康受到保護(hù),，并對(duì)此保護(hù)提供公眾保證。倫理委員會(huì)的法律地位,、組成,、功能,、運(yùn)作及管理規(guī)定各國可以不同,，但應(yīng)允許倫理委員會(huì)依據(jù)ICH指南中對(duì)GCP的規(guī)定行使職責(zé)。
*明確倫理委員會(huì)發(fā)出批準(zhǔn)意見書之前,，不得入組任何受試者,；
*倫理委員會(huì)應(yīng)通過提供文件證明的最新簡歷及其他倫理委員會(huì)所要求的相關(guān)文件來考慮研究者的資格,；
*倫理委員會(huì)應(yīng)根據(jù)研究對(duì)人類受試者的危害程度，對(duì)每項(xiàng)進(jìn)行中的研究進(jìn)行定期的審查,，應(yīng)保證每年至少一次,。
問：需要呈送倫理委員會(huì)的文件有哪些？
答：ICHGCP明確要求研究者應(yīng)確保申辦者在臨床試驗(yàn)開始前將如下資料的定稿呈報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)：
*臨床試驗(yàn)方案及其增補(bǔ),；
*研究者手冊(cè)以及所有已知的有關(guān)試驗(yàn)用藥品的安全性資料,；
*患者須知及知情同意書；
*知情同意書更新版,；
*受試者入組程序（例如廣告）以及其他提供給受試者的書面資料,；
*研究者最新簡歷及其他證明其資格的文件；
*其他倫理委員會(huì)特別要求的文件,，如試驗(yàn)用藥品的藥檢報(bào)告,，有關(guān)對(duì)受試者支付及補(bǔ)償?shù)馁Y料，保險(xiǎn)證明等,。
