新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱新版藥品GMP）實(shí)施在即,，制藥業(yè)的龍頭企業(yè)會(huì)如何評(píng)價(jià)新版藥品GMP,？他們的期待又是什么,？2月18日,，國家食品藥品監(jiān)管局聯(lián)合發(fā)改委,、工信部,，與7家醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)和25家藥品生產(chǎn)企業(yè)的代表進(jìn)行座談。大家暢所欲言,，對(duì)新版藥品GMP實(shí)施充滿信心,，也盼望配套支持政策盡快出臺(tái)。
5年過渡期贏得贊譽(yù)
第一個(gè)搶先發(fā)言的河北神威藥業(yè)代表開場白堅(jiān)決果斷：“對(duì)新版藥品GMP,，我們企業(yè)積極支持,。”“如果中藥注射劑集中到幾家大企業(yè)生產(chǎn)，有利于凈化高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品市場,。”借新版藥品GMP實(shí)施之機(jī)實(shí)施并購戰(zhàn)略,，是神威藥業(yè)早就盤算的事情。
“我們企業(yè)會(huì)全力推進(jìn)新版藥品GMP實(shí)施,。”北京雙鶴藥業(yè)代表態(tài)度也非常明朗,。
“目前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化進(jìn)程正在加快，此時(shí)實(shí)施新版藥品GMP,，將促使我國企業(yè)步入國際競爭的第一陣營,。我們企業(yè)在3年前就按照新版藥品GMP要求動(dòng)工了，這次能夠提前完成,。”華北制藥代表的發(fā)言亦是成竹在胸,。
天津天士力代表則頗有力度地用“利國利民利企業(yè)的大事”一詞，概括了新版藥品GMP實(shí)施的意義,。
山東新華制藥代表評(píng)價(jià)道：“國家局非常慎重地設(shè)置了5年過渡期,，這很切合國情。5年后,，我國經(jīng)濟(jì)實(shí)力與醫(yī)療保障水平會(huì)有大幅度提升,，到那時(shí)全面實(shí)施新版藥品GMP，企業(yè)有能力達(dá)到,。”
會(huì)上,，中國中藥協(xié)會(huì)秘書長王桂華用兩種心情對(duì)比表達(dá)了對(duì)實(shí)施新版藥品GMP的期待，“在來開會(huì)的路上,，我隱隱感到,，企業(yè)對(duì)新版藥品GMP實(shí)施背負(fù)的巨大壓力。但會(huì)上,，聽到諸多企業(yè)表態(tài)后,，心情豁然開朗，我看到了企業(yè)克服困難的信心和決心,。”她說：“協(xié)會(huì)將提供良好的服務(wù),，幫助企業(yè)順利實(shí)施。”
設(shè)計(jì)是GMP的靈魂
盡管企業(yè)一直期待新版藥品GMP出臺(tái),，但真正實(shí)施起來,，不可避免會(huì)遇到一些困難。會(huì)上，企業(yè)呼聲最為強(qiáng)烈的是“制藥設(shè)備應(yīng)走在GMP最前列”,。
山東新華制藥代表說,，GMP改造過程中用國產(chǎn)設(shè)備還是進(jìn)口設(shè)備，決定了資金投入的多與少,。“價(jià)格低廉的基本藥物,，如果不用國產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)，成本大約增加一倍,。因此,，GMP改造過程中，要盡量以國產(chǎn)設(shè)備為主,，否則,，農(nóng)民兄弟吃不起按照GMP要求生產(chǎn)的藥品。”
盡管新版藥品GMP條款中對(duì)使用何種制藥設(shè)備沒有要求,，只要是能保證生產(chǎn)出符合GMP要求的藥品即可,，但不少企業(yè)擔(dān)心用國產(chǎn)制藥設(shè)備難以達(dá)到新版藥品GMP要求。
哈藥集團(tuán)代表表示,，他們?cè)趪鴥?nèi)訂的制藥設(shè)備就很少,。江西匯仁集團(tuán)代表說，“我國制藥設(shè)備企業(yè)是從制藥生產(chǎn)企業(yè)了解GMP要求的,，作為制藥設(shè)備設(shè)計(jì)部門很少關(guān)心GMP，這與國外制藥設(shè)備企業(yè)隨時(shí)關(guān)注GMP有很大反差,。國家有關(guān)部門應(yīng)多關(guān)心國內(nèi)制藥設(shè)備企業(yè)發(fā)展,，使新版藥品GMP推進(jìn)更加順利。”
中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)秘書長顧維軍也認(rèn)為,，“制藥設(shè)備和設(shè)計(jì)是執(zhí)行新版不可忽視的問題,。
現(xiàn)在國內(nèi)制藥設(shè)備難以達(dá)到新版要求，這是行業(yè)現(xiàn)狀,。”顧維軍說,，“我們感覺不到制藥設(shè)備企業(yè)的緊迫性，因此,，要給他們一定的時(shí)間,，同時(shí)更要給他們壓力，還要加大培訓(xùn)力度,，特別是設(shè)計(jì)方面的培訓(xùn),。”
中國醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)人黃吉對(duì)企業(yè)代表的說法表示認(rèn)同：“設(shè)計(jì)是GMP的靈魂，我們要走到前面,，提高責(zé)任感,、使命感，為所有生產(chǎn)企業(yè)做好服務(wù)。”
