在一個“你中有我,，我中有你”的多方博弈格局當(dāng)中，進(jìn)軍國際仿制藥市場,，尤其是歐美規(guī)范市場,，強力打造“中國制造”品牌，不但可以拓展國際市場份額,，消化國內(nèi)多余產(chǎn)能,，更重要的是在確保國內(nèi)市場份額、在國內(nèi)外兩個市場獲取主動權(quán)中極為關(guān)鍵,。

春節(jié)前,，筆者應(yīng)邀赴美訪問。赴美之前,，正忙于國家醫(yī)藥行業(yè)“十二五”規(guī)劃的完善與修改工作,，不少亟需破解的難題苦于找不到合適的答案，而此次訪問,，幫助筆者找到了若干靈感,。

這段時間以來，筆者一直將關(guān)注的焦點置于國際仿制藥市場,，這不僅是全球醫(yī)藥市場發(fā)展大趨勢的需要,，而且是下一個五年乃至更長階段內(nèi),，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的最重要戰(zhàn)場之一。

能否在競爭日趨激烈的國際仿制藥市場上贏得一席之地,，對中國藥企而言至關(guān)重要,。

在一個“你中有我，我中有你”的多方博弈格局當(dāng)中,，進(jìn)軍國際仿制藥市場,，尤其是歐美規(guī)范市場，強力打造“中國制造”品牌,，不但可以拓展國際市場份額,，消化國內(nèi)多余產(chǎn)能，更重要的是在確保國內(nèi)市場份額,、在國內(nèi)外兩個市場獲取主動權(quán)中極為關(guān)鍵,。但實際情況是，我國絕大多數(shù)企業(yè)并沒有做好相應(yīng)的準(zhǔn)備,。

筆者認(rèn)為,，進(jìn)軍國際仿制藥市場特別是規(guī)范市場，不是點的進(jìn)入,，而是整個價值鏈的整體進(jìn)入,，即面的切入。

總的來看,，進(jìn)入國際仿制藥市場,，中國藥企重點需要注意以下幾個方面。

達(dá)標(biāo)企業(yè)接單能力受考驗

目前,，國內(nèi)有20多家企業(yè)達(dá)到了歐美制劑GMP規(guī)范,，不少企業(yè)還在緊鑼密鼓地抓緊申報。但是達(dá)標(biāo)只是必要條件而不是充分條件,。

在達(dá)標(biāo)的企業(yè)中,，有些企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模偏小，而國外訂單往往是時間要求緊,，產(chǎn)量要求大,。就片劑而言，十幾億片甚至是幾十億片較為普遍,，如果生產(chǎn)規(guī)模上不去,，如何接單？于是乎,，對于產(chǎn)能有限的企業(yè)而言,，要么賠本賺吆喝，前期GMP改造的投入難以收回，要么只能硬著頭皮進(jìn)一步擴大現(xiàn)有產(chǎn)能,。

理性期待市場回報

仿制藥市場在歐美國家的利潤空間有限,。如英國政府為節(jié)省醫(yī)療開支，對藥品的利潤率有著嚴(yán)格的控制,。近年來,，不少企業(yè)發(fā)現(xiàn)，盡管有單接,，但并不賺錢,，這與西方國家特別是實行全民公費醫(yī)療國家的嚴(yán)格規(guī)制有直接關(guān)系,，而且越是規(guī)范市場,，錢越難賺。這種現(xiàn)象實際上體現(xiàn)的是仿制藥的本質(zhì)屬性,，與重磅炸彈級的專利藥品截然不同,。

近年來，部分企業(yè)沒有做好前期的市場調(diào)研,，盲目上馬歐美GMP改造項目,，卻對這些市場仿制藥普遍薄利的現(xiàn)狀估計不足。如何盡快適應(yīng)薄利多銷的競爭局面,，通過量變促質(zhì)變,，成為新的課題。

著手做好法律準(zhǔn)備

歐美國家出于彌補前期開發(fā)過程當(dāng)中的時間損失的考慮,，對專利已經(jīng)到期的原研藥品采取一種行政保護,，即市場獨占保護。

如,，根據(jù)2004年歐盟頒布的新法規(guī)（No.726/2004）和兩個修正指令2004/27/EC（人用藥指令）,、2004/28/EC（獸用藥指令），所有按照集中審批程序批準(zhǔn)的原研藥品在專利到期后,，享有“8+2+1年”的市場獨占期,，即8年的數(shù)據(jù)獨占期，外加2年的市場保護期,，共10年,。

另外，如果在8年的數(shù)據(jù)獨占期之內(nèi),，原研企業(yè)的產(chǎn)品獲批新的治療適應(yīng)證,，則數(shù)據(jù)獨占期可以再延長1年，直至11年,。而對一些獸藥產(chǎn)品,，則可以延長到13年。在此之前，比利時,、德國,、法國、意大利,、荷蘭,、瑞典、英國和盧森堡批準(zhǔn)的原研藥品有10年的數(shù)據(jù)獨占期,，奧地利,、丹麥、芬蘭,、希臘,、愛爾蘭、冰島,、挪威,、葡萄牙和西班牙批準(zhǔn)的原研藥品只有6年的數(shù)據(jù)獨占期。在市場獨占期內(nèi),，任何同類仿制藥的上市申請都不能獲得批準(zhǔn),。
目前，海正藥業(yè)已在英國和西班牙分別獲得了氟伐他汀和他克莫司的上市批準(zhǔn),，其中,，他克莫司是第一個在歐盟獲批的同類仿制藥。在美國,，根據(jù)1984年通過的Waxman-Hatch法,，如果一個仿制藥品要通過ANDA方式上市，則必須對原研產(chǎn)品進(jìn)行專利挑戰(zhàn),。專利挑戰(zhàn)成功后,，則可能享受180天的市場獨占期。截至目前,，除雙鶴藥業(yè)2008年購得Ranbaxy公司美洛昔康A(chǔ)NDA78039號外,，我國還沒有第二家企業(yè)在美國獲得ANDA的批準(zhǔn)。對于上述申請在法律層面涉及的眾多操作問題,，真正了解并運用自如的國內(nèi)企業(yè)還是少數(shù),。